Samovyvažovací osobní exoskeleton pro míšní léze (WINY)

Kritéria pro zařazení uživatele s míšním poraněním:

• Jakékoliv pohlaví, věk 18 let nebo starší;
• Motoricky kompletní nebo nekompletní míšní poranění s lézemi na úrovni T6 nebo výše;
• ≥ 6 měsíců po míšním poranění;
• Schopen a ochoten absolvovat 9 až 10 návštěv1 v centru, včetně tréninkových sezení a hodnocení v trvání jedné až tří hodin;
• Schopen číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas;
• Žijící v USA a hovoří anglicky.

Kritéria pro vyloučení uživatele s míšním poraněním:

• Diagnóza neurologického poranění jiného než míšní poranění;
• Progresivní stav, u kterého se očekává změna neurologického stavu;
• Těžké současné onemocnění, nemoc nebo stav, který je podle posouzení lékaře místa kontraindikací;
• Nehojená nebo nestabilní traumatická nebo vysoká zátěžová zlomenina dolní končetiny jakéhokoli trvání, která je podle klinického posouzení studijního lékaře vylučující pro stání a chůzi;
• Hustota kostní hmoty kolena (proximální tibie a/nebo distální femur) <0,60 g/cm²;
• T-skóry celkové hustoty kostní hmoty kyčle < -3,5;
• Zlomenina dolní končetiny od míšního poranění způsobená křehkostí, minimálním traumatem nebo nízkou zátěží;
• Neléčená těžká spasticita, která je podle posouzení lékaře místa kontraindikována;
• Neléčená/nekontrolovaná hypertenze, která je podle posouzení lékaře místa kontraindikována;
• Nevyřešená ortostatická hypotenze (změna od výchozího vsedě naměřeného krevního tlaku k poklesu SBP o 20 mmHg a/nebo poklesu DBP o 10 mmHg a příznaky při stání), nebo podle posouzení lékaře místa kontraindikována;
• Otevřené nebo nehojené kožní proleženiny, oděrky nebo modřiny v kterémkoli z kontaktních bodů exoskeletu;
• Morfologické kontraindikace pro použití zařízení;
• Nekorigovatelný rozdíl délky nohou přes 2 cm (přibližně 0,79 palce) při použití dodatečných korekčních pomůcek;
• Neschopnost efektivně ovládat zařízení pomocí ručního ovládacího rozhraní z důvodu funkčního a/nebo kognitivního postižení, hodnoceno na základě schopnosti manipulovat s joystickem ve všech směrech, mačkat a identifikovat tlačítka na ručním ovládacím rozhraní.
• Nevhodné padnutí zařízení;
• Dokumentace psychopatologie v lékařské dokumentaci, která může být v rozporu s cíli studie;
• Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
• Současná účast v jiné intervenční studii;
• Historie nekontrolované autonomní dysreflexie;
• Přítomnost kolostomie a/nebo urostomie;
• Používání ventilátoru v době používání exoskeletu;
• Nedostatečná síla a výkonnostní schopnost (schopnost přenést se do/z zařízení nebo provádět další tréninkové úkoly s asistencí).

Kritéria pro zařazení doprovodu:

• Jakékoliv pohlaví, věk 18 let nebo starší;
• Ochota absolvovat 9 až 10 návštěv v centru, včetně tréninkových sezení a hodnocení v trvání jedné až tří hodin s uživatelem s míšním poraněním;
• Schopen číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas;
• Žijící v USA a hovoří anglicky.

Kritéria pro vyloučení doprovodu:

• Neschopnost komunikovat s asistentem z důvodu kognitivních a jazykových poruch;
• Jakékoliv onemocnění, přidružené poranění nebo stav, který interferuje s prováděním nebo interpretací hodnocení specifikovaných v protokolu;
• Nedostatečná síla a výkonnostní schopnost, prokázaná schopností udržet a zachytit zařízení v případě nerovnováhy/pádu;
• Nedostatečná dostupnost k dokončení studie;
• Současná účast v jiné intervenční studii.