Exoesqueleto Pessoal Autoequilibrado para Lesão Medular (WINY)

Critérios de inclusão para utilizadores com LME:

• Qualquer género, idade igual ou superior a 18 anos;
• LME motora completa ou incompleta com lesões ao nível ou acima de T6;
• ≥ 6 meses após LME;
• Capaz e disposto a comparecer em 9 a 10 visitas1 ao centro, incluindo sessões de treino e avaliações com duração de uma a três horas;
• Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado;
• Residente nos EUA e falante de inglês.

Critérios de exclusão para utilizadores com LME:

• Diagnóstico de lesão neurológica diferente de LME;
• Condição progressiva que se espera que resulte em alteração do estado neurológico;
• Doença médica, doença ou condição concomitante grave considerada contraindicada pelo médico do local;
• Fratura traumática ou de alto impacto não cicatrizada ou instável do membro inferior de qualquer duração que, a critério clínico do médico do estudo, seja excludente para ficar de pé e caminhar;
• DMO do joelho (tíbia proximal e/ou fémur distal) <0,60 gm/cm2;
• Pontuação T da DMO da anca total < -3,5;
• Fratura por fragilidade, trauma mínimo ou baixo impacto do membro inferior desde a LME;
• Espasticidade grave intratável considerada contraindicada pelo médico do local;
• Hipertensão não tratada/descontrolada, considerada contraindicada pelo médico do local;
• Hipotensão ortostática não resolvida (alteração da PA basal sentada para uma queda de 20mmHg na PAS e/ou queda de 10mmHg na PAD e sintomas ao ficar de pé), ou considerada contraindicada pelo médico do local;
• Escaras de pressão, abrasões ou hematomas cutâneos abertos ou não cicatrizados em qualquer um dos pontos de contacto do exosqueleto;
• Contraindicações morfológicas para a utilização do dispositivo;
• Discrepância de comprimento das pernas não corrigível superior a 2 cm (cerca de 0,79 pol) ao utilizar ferramentas de correção adicionais;
• Incapacidade de operar eficazmente o dispositivo com uma interface de controlo manual, devido a deficiência funcional e/ou cognitiva, avaliada com base na capacidade de manipular o joystick em todas as direções, pressionar e identificar botões na interface de controlo manual.
• Adaptação inadequada ao dispositivo;
• Documentação de psicopatologia no registo médico que possa conflituar com os objetivos do estudo;
• Gravidez ou mulheres que planiem engravidar durante o período do estudo;
• Participação concomitante noutro ensaio intervencional;
• Histórico de disreflexia autonómica não controlada;
• Presença de colostomia e/ou urostomia;
• Utilização de ventilador no momento da utilização do exosqueleto;
• Capacidade de força e desempenho insuficientes (a capacidade de transferir para dentro/para fora do dispositivo ou realizar outras tarefas de treino com assistência).

Critérios de inclusão do Acompanhante:

• Qualquer género, idade igual ou superior a 18 anos;
• Disposição para comparecer em 9 a 10 visitas ao centro, incluindo sessões de treino e avaliações com duração de uma a três horas com o utilizador com LME;
• Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado;
• Residente nos EUA e falante de inglês.

Critérios de exclusão do Acompanhante:

• Incapacidade de comunicar com um assistente devido a distúrbios cognitivos e linguísticos;
• Qualquer doença, lesão concomitante ou condição que interfira com a realização ou interpretação das avaliações especificadas no protocolo;
• Capacidade de força e desempenho insuficientes, evidenciada pela capacidade de segurar e reter o dispositivo em caso de desequilíbrio/queda;
• Disponibilidade insuficiente para completar o estudo;
• Participação concomitante noutro ensaio intervencional.