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자가 균형 척수 손상용 개인 외골격 (WINY)

2026년 1월 29일 업데이트: Wandercraft

손을 사용하지 않고 자가 균형 잡는 개인용 외골격으로 척수 손상 환자의 이동성 향상

이 연구는 척수 손상(SCI) 환자에서 개인용 외골격 장치의 안전성과 효과성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Wandercraft에서 개발한 이 개인용 외골격은 Atalante X의 새로운 버전으로, 일상 활동에서 사용자의 안정성과 이동성을 향상시키기 위한 핸즈프리 및 자가 균형 잡기 설계를 제공합니다.

이 연구는 미국 내 두 연구 시설에서 3~4주 동안 진행되는 중재적, 전향적, 단일 군, 개방형 설계를 특징으로 합니다. 24명의 피험자가 연구를 완료해야 합니다. 15%의 탈락률을 예상하여, 연구는 29명의 참가자를 등록할 예정입니다.

9~10회의 예정된 방문 동안 참가자는 선별 및 장비 맞춤으로 시작하는 일련의 절차를 진행합니다. 이어지는 5회의 훈련 세션은 모든 "기본 기술"에 걸쳐 장비 사용 능력을 확인하기 위한 능력 인증서를 발급하는 평가로 마무리됩니다. 추가로 두 세션은 외골격의 효과성 결과 평가에 전념하며, 보충 연습 세션으로 보완됩니다. 각 방문은 평균 1.5시간 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Breighner, PT DPT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

척수손상 사용자 포함 기준:

  • 성별 무관, 만 18세 이상;
  • T6 이상 병변을 동반한 완전 또는 불완전 운동성 척수손상;
  • 척수손상 후 6개월 이상 경과;
  • 중심 방문 9~10회(1~3시간 동안의 훈련 및 평가 세션 포함)에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 자;
  • 정보에 근거한 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있는 자;
  • 미국에 거주하며 영어를 구사하는 자.

척수손상 사용자 제외 기준:

  • 척수손상 이외의 신경학적 손상 진단;
  • 신경학적 상태 변화를 초래할 것으로 예상되는 진행성 질환;
  • 현장 의사의 판단에 따라 금기증으로 간주되는 중증 동반 질환, 질병 또는 상태;
  • 연구 의사의 임상적 판단에 따라 서기 및 보행에 제한을 주는 치유되지 않거나 불안정한 외상성 또는 고충격 하지 골절(기간 무관);
  • 슬관절(경골 근위부 및/또는 대퇴골 원위부) BMD <0.60 gm/cm2;
  • 전체 고관절 BMD T-점수 < -3.5;
  • 척수손상 이후 발생한 하지의 취약성, 최소 외상 또는 저충격 골절;
  • 현장 의사의 판단에 따라 금기증으로 간주되는 치료 불가능한 중증 경련;
  • 현장 의사의 판단에 따라 금기증으로 간주되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압;
  • 해결되지 않은 기립성 저혈압(기준 좌위 혈압 대비 20mmHg 수축기 혈압 하강 및/또는 10mmHg 이완기 혈압 하강 및 기립 시 증상 발생) 또는 현장 의사의 판단에 따라 금기증으로 간주되는 경우;
  • 외골격 접촉점에 열린 또는 치유되지 않은 피부 욕창, 찰과상 또는 타박상;
  • 장치 사용에 대한 형태학적 금기증;
  • 추가 보정 도구 사용 시 2cm(약 0.79인치) 이상의 교정 불가능한 다리 길이 불일치;
  • 기능적 및/또는 인지적 장애로 인해 핸드컨트롤 인터페이스를 통해 장치를 효과적으로 조작할 수 없는 경우(조이스틱을 모든 방향으로 조작하고 핸드컨트롤 인터페이스의 버튼을 누르고 식별하는 능력 기준 평가);
  • 장치에 적절하게 맞지 않음;
  • 연구 목적과 충돌할 수 있는 의무기록상의 정신병리학적 문서;
  • 임신 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성;
  • 다른 중재적 임상시험에 동시 참여;
  • 조절되지 않는 자율신경과반사증 병력;
  • 결장루 및/또는 요루 존재;
  • 외골격 사용 시 인공호흡기 사용;
  • 충분하지 않은 근력 및 수행 능력(도움을 받아 장치로/에서 이동하거나 다른 훈련 작업을 수행할 수 있는 능력).

동반자 포함 기준:

  • 성별 무관, 만 18세 이상;
  • 척수손상 사용자와 함께 9~10회의 중심 방문(1~3시간 동안의 훈련 및 평가 세션 포함)에 참여할 의사가 있는 자;
  • 정보에 근거한 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있는 자;
  • 미국에 거주하며 영어를 구사하는 자.

동반자 제외 기준:

  • 인지 및 언어 장애로 인해 보조자와 의사소통할 수 없는 경우;
  • 연구계획서에 명시된 평가 수행 또는 해석을 방해하는 질병, 동반 손상 또는 상태;
  • 불균형/낙상 시 장치를 잡고 유지할 수 있는 능력으로 입증된 충분하지 않은 근력 및 수행 능력;
  • 연구 완료에 충분하지 않은 가용성;
  • 다른 중재적 임상시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핸즈프리 외골격
장치: 핸즈프리 외골격
조사 현장의 "장치 트레이너 전문가"는 한 쌍의 참가자(한 쌍은 SCI를 가진 개인과 그 동반자에 해당)에게 외골격을 사용한 훈련 세션을 제공합니다. 장치 트레이너는 교육 프로그램을 통해 쌍의 진행 상황을 따르고 장치의 "기본 기술"을 모두 배울 수 있도록 합니다. 각 교육 세션은 평균 1.5시간 동안 지속되며, 이는 사용자의 학습 속도와 인내심에 따라 다릅니다. 외골격 세션 동안 참가자들은 다양한 표면에서 이동 활동을 수행하고 주방, 욕실, 엘리베이터 및 야외 공간과 같은 시뮬레이션 환경에서 일상 생활 활동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해당 기기의 의도된 사용 및 사용자 집단에 대한 안전성
기간: 연구 기간 동안 및 9번째 방문 종료 시점까지, 평균 9시간의 교육과 3시간의 평가 후
장치의 의도된 사용 및 사용자 집단, 특히 척수 손상(SCI)을 가진 개인이 동반자와 함께 핸즈프리로 보행 활동을 수행하는 경우에 대한 안전성을 평가하기 위해 부작용의 수집 및 분석
연구 기간 동안 및 9번째 방문 종료 시점까지, 평균 9시간의 교육과 3시간의 평가 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3분 이내에 Timed Up and Go(TUG)를 완료한 대상자의 비율
기간: 평균 7.5시간의 훈련과 평균 9시간의 훈련 후에.
TUG 검사는 앉아 있는 자세에서 시작하여 일어나 3미터를 걸은 후 돌아서 다시 3미터를 걸어 실내 바닥에 앉기까지의 시간을 평가합니다.
평균 7.5시간의 훈련과 평균 9시간의 훈련 후에.
6분 보행 검사(6MWT)에서 최소 40m 거리를 완주한 대상자의 비율.
기간: 평균 7.5시간의 훈련과 평균 9시간의 훈련 후에.
6MWT는 실내 바닥면에서 6분 동안 이동한 거리를 미터 단위로 측정합니다.
평균 7.5시간의 훈련과 평균 9시간의 훈련 후에.
다양한 시뮬레이션 환경에서 외골격을 착용한 상태로 6가지 일상생활활동(ADLs) 중 적어도 4가지를 완수할 수 있는 대상자의 비율
기간: 평균 7.5시간의 교육과 평균 9시간의 교육 후.
ADL은 부엌의 카운터탑 앞에서 서서 수행되며, 모의 거실에서, 야외 환경에서 50m 걷기, 엘리베이터 이용, 욕실에서, 복도 걷기 및 문을 통과하여 다음 방으로 이동하는 활동을 포함합니다.
평균 7.5시간의 교육과 평균 9시간의 교육 후.
실내 바닥에서 10미터 보행 검사(10MWT)를 1분 이내에 완료하는 피험자의 비율.
기간: 평균 7.5시간의 훈련 후와 평균 9시간의 훈련 후.
10MWT는 10미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
평균 7.5시간의 훈련 후와 평균 9시간의 훈련 후.
각각 10분 이내에 장치를 착용하거나 탈착할 수 있는 대상자의 비율.
기간: 평균 7.5시간의 훈련과 평균 9시간의 훈련 후.
평균 7.5시간의 훈련과 평균 9시간의 훈련 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 6 종료 시 기기 '기본 기능' 인증 평가를 통과하는 사용자의 비율
기간: 연구 기간 내내 그리고 평균 7.5시간의 훈련이 이루어질 때까지.
인증 평가 중에는 사용자가 모든 기기 사용성 중요 작업을 수행하는 과정에서의 수행 능력을 트레이너가 관찰하고 평가하여, 이러한 작업이 올바르게 수행되었는지 확인합니다(즉, 안전하게 실행되었는지, 동반자 지원 수준과 관계없이, 이는 문서화되지만 성공 기준은 아닙니다). "기본 기술" 인증 평가는 모든 기기 기본 기술이 이전 기기 교육 세션(방문 2-5)을 통해 습득되었고, 중요 작업이 방문 6의 평가 중에 올바르게 재수행된 경우 통과됩니다. 기기 기본 기술은 기기 이론 지식, 기기 내 적절한 설정 및 설치, 다양한 표면에서의 걷기 및 기타 보행 기능, 다양한 표면에서의 실내외 환경에서의 일상생활 활동 기술, 비상 추출과 같은 안전 기능을 포함합니다.
연구 기간 내내 그리고 평균 7.5시간의 훈련이 이루어질 때까지.
주어진 방문에서 다양한 기본 기술을 성공적으로 숙달한 사용자 수.
기간: 연구 기간 동안 평균 7.5시간의 훈련이 이루어질 때까지
각 기본 기능에 대해 사용자가 해당 작업을 안전하게 숙달했음을 확인한 방문 횟수가 "체크리스트"에 기록됩니다. 이 체크리스트에는 모든 기기 기본 기능이 나열되어 있으며 트레이너에게 제공됩니다. 목표는 시간이 지남에 따라 사용자의 학습 진행 상황과 기기 숙달 정도를 추적하는 것입니다.
연구 기간 동안 평균 7.5시간의 훈련이 이루어질 때까지
동반자가 제공하는 지원 수준 평가
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가가 이루어질 때까지.
동반자가 초기 학습 시, 인증 평가 시, 추가 연습 시간 및 각 테스트 수행 시 체크리스트의 각 기본 기술을 숙달할 때 제공하는 지원. 기기와 그 진행 단계에 맞춰 조정된 기능적 독립성 측정(FIM) 점수를 기반으로 한 3점 척도가 사용됩니다: 1-최대 지원: 동반자가 거의 지속적으로 기기 및/또는 사용자를 양손으로 접촉하며 지원을 제공합니다. 2- 중간 지원 - 동반자가 간헐적으로 기기 및/또는 사용자를 한 손 또는 양손으로 접촉하며 지원을 제공합니다. 3- 근접 경비/지원 없음 - 동반자가 기기 및/또는 사용자를 접촉하지 않으나 필요한 경우 지원할 수 있을 만큼 충분히 가까이 있습니다.
연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가가 이루어질 때까지.
전체 세션에 대한 사용자의 Borg RPE 척도로 평가한 주관적 운동 강도(RPE) 총평
기간: 평균 7.5시간의 훈련 후, 평균 7.5시간의 훈련과 1.5시간의 평가 후, 그리고 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
보그 척도는 인지된 노력 정도를 6에서 20 사이(매우 매우 가벼운 노력에서 매우 매우 힘든 노력까지)로 평가합니다. 척수손상 사용자와 그 동반자들은 각자 전체 세션에 대한 평가를 내리도록 요청받습니다.
평균 7.5시간의 훈련 후, 평균 7.5시간의 훈련과 1.5시간의 평가 후, 그리고 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
전체 세션에 대한 사용자의 7단계 리커트 척도로 측정한 종합적 안전성 인식
기간: 평균 7.5시간의 훈련 후, 평균 7.5시간의 훈련과 1.5시간의 평가 후, 그리고 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후.
각 참가자(SCI 사용자와 동반자는 별도로)에게 "세션 중 안전하게 느꼈습니다."라는 다음 진술에 대한 자신의 동의 수준을 1: "전혀 동의하지 않음"부터 7: "완전히 동의함"까지의 7단계 동의 척도를 사용하여 제공하도록 요청됩니다.
평균 7.5시간의 훈련 후, 평균 7.5시간의 훈련과 1.5시간의 평가 후, 그리고 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후.
각 세션에서의 기기 내 상향 시간.
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가까지.
이 측정은 장치 자체에 의해 취해집니다.
연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가까지.
각 세션에서 기기에서 측정된 걸음 수.
기간: 연구 기간 내내 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가가 진행되는 동안.
측정은 장치 자체에서 수행됩니다.
연구 기간 내내 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가가 진행되는 동안.
각 세션에서 장치로 걸은 거리.
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가가 이루어질 때까지.
측정은 장치 자체에 의해 수행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가가 이루어질 때까지.
각 세션에서 참가자가 각 유형의 표면을 걷는 횟수.
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 교육과 3시간의 평가까지.
이 데이터는 각 세션에서 기기 트레이너에 의해 수집됩니다. 사용자가 특정 표면에서 최소 10미터를 이동한 경우, 해당 세션에서 그 표면을 걸은 것으로 간주됩니다.
연구 전반에 걸쳐 평균 9시간의 교육과 3시간의 평가까지.
인지된 건강상 이점과 전반적인 만족도 및 동기 부여
기간: 평균적으로 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
척수손상(SCI) 사용자의 인지된 건강상 이점과 전반적인 만족도 및 동기는 Gagnon 설문지의 수정된 버전으로 평가됩니다. 평가 대상 항목은 Gagnon 설문지에 원래 포함된 41개 항목 중 다음 7개 영역을 포괄하는 문항들로 구성됩니다: - 프로그램 전반적 만족도, - 로봇 외골격 착용 만족도, - 로봇 외골격 학습 용이성, - 프로그램 특성에 대한 만족도, - 로봇 외골격 보행 시 인지된 건강상 이점, - 로봇 외골격 보행 시 인지된 위험과 두려움, - 규칙적 신체 활동 참여에 대한 인지된 동기부여.
평균적으로 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wandercraft

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP007 WINY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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