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Selbstausgleichendes persönliches Exoskelett für Rückenmarksverletzungen (WINY)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Wandercraft

Stärkung der Mobilität bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen durch ein freihändiges, selbstausgleichendes persönliches Exoskelett

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des persönlichen Exoskeletts bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses persönliche Exoskelett, entwickelt von Wandercraft als neue Version der Atalante X, bietet ein neuartiges freihändiges und selbstausgleichendes Design, das darauf abzielt, die Stabilität und Mobilität der Nutzer bei täglichen Aktivitäten zu verbessern.

Die Studie weist ein intervenierendes, prospektives, einarmiges und offenes Design auf, das über 3 bis 4 Wochen an zwei US-Forschungseinrichtungen durchgeführt wird. 24 Probanden sind erforderlich, um die Studie abzuschließen. In Erwartung einer Ausfallrate von 15 % werden 29 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Im Verlauf von neun bis zehn geplanten Besuchen durchlaufen die Teilnehmer eine Reihe von Verfahren, beginnend mit dem Screening und der Anpassung des Geräts. Es folgen fünf Trainingseinheiten, die mit einer Bewertung abschließen, um ein Kompetenzzertifikat zur Bestätigung der Fähigkeit zur Nutzung des Geräts in all seinen "Grundfertigkeiten" auszustellen. Zusätzlich sind zwei Sitzungen der Bewertung der Wirksamkeitsergebnisse des Exoskeletts gewidmet, ergänzt durch eine zusätzliche Übungssitzung. Jeder Besuch dauert durchschnittlich 1,5 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Breighner, PT DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Rückenmarksverletzte (SCI) Nutzer:

  • Jegliches Geschlecht, Alter 18 Jahre oder älter;
  • Motorisch vollständige oder unvollständige Querschnittlähmung mit Läsionen auf oder oberhalb T6;
  • ≥ 6 Monate nach Rückenmarksverletzung;
  • In der Lage und bereit, 9 bis 10 Besuche1 im Zentrum wahrzunehmen, einschließlich Trainingseinheiten und Bewertungen von ein bis drei Stunden Dauer;
  • In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen;
  • Lebt in den USA und spricht Englisch.

Ausschlusskriterien für Rückenmarksverletzte (SCI) Nutzer:

  • Diagnose einer neurologischen Verletzung außer Rückenmarksverletzung;
  • Fortschreitende Erkrankung, die voraussichtlich zu veränderndem neurologischen Status führen würde;
  • Schwere begleitende Erkrankung, Krankheit oder Zustand, die nach Einschätzung des Studienarztes kontraindiziert ist;
  • Unverheilte oder instabile traumatische oder Hochimpact-Fraktur der unteren Extremität jeglicher Dauer, die nach klinischer Einschätzung des Studienarztes für Stehen und Gehen ausschließend ist;
  • Kniegelenk (proximale Tibia und/oder distaler Femur) BMD <0,60 g/cm²;
  • Gesamthüft-BMD T-Werte < -3,5;
  • Brüchigkeits-, Minimaltrauma- oder Low-Impact-Fraktur der unteren Extremität seit der Rückenmarksverletzung;
  • Unbehandelte schwere Spastizität, die nach Einschätzung des Studienarztes kontraindiziert ist;
  • Unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck, der nach Einschätzung des Studienarztes kontraindiziert ist;
  • Unbehandelte orthostatische Hypotonie (Änderung vom basalen sitzenden Blutdruck zu einem Abfall von 20mmHg systolisch und/oder Abfall von 10mmHg diastolisch und Symptomen beim Stehen), oder nach Einschätzung des Studienarztes kontraindiziert;
  • Offene oder unverheilte Hautdruckstellen, Abschürfungen oder Prellungen an den Kontaktpunkten des Exoskeletts;
  • Morphologische Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts;
  • Unkorrigierbare Beinlängendifferenz über 2 cm (ca. 0,79 Zoll) bei Verwendung zusätzlicher Korrekturwerkzeuge;
  • Unfähigkeit, das Gerät effektiv mit einer Handsteuerung zu bedienen, aufgrund funktioneller und/oder kognitiver Beeinträchtigung, bewertet anhand der Fähigkeit, den Joystick in alle Richtungen zu bewegen, Tasten auf der Handsteuerung zu drücken und zu identifizieren.
  • Unpassende Sitzanpassung im Gerät;
  • Dokumentierte Psychopathologie in der Krankengeschichte, die mit den Studienzielen kollidieren könnte;
  • Schwangerschaft oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden planen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie;
  • Vorgeschichte von unkontrollierter autonomer Dysreflexie;
  • Vorhandensein von Kolostomie und/oder Urostomie;
  • Beatmunghilfe zum Zeitpunkt der Exoskelettnutzung;
  • Unzureichende Kraft und Leistungsfähigkeit (die Fähigkeit, mit Hilfe in das/aus dem Gerät zu transferieren oder andere Trainingsaufgaben durchzuführen).

Aufnahmekriterien für Begleitpersonen:

  • Jegliches Geschlecht, Alter 18 Jahre oder älter;
  • Bereitschaft, 9 bis 10 Besuche im Zentrum wahrzunehmen, einschließlich Trainingseinheiten und Bewertungen von ein bis drei Stunden Dauer mit dem Rückenmarksverletzten Nutzer;
  • In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen;
  • Lebt in den USA und spricht Englisch.

Ausschlusskriterien für Begleitpersonen:

  • Unfähigkeit zur Kommunikation mit einem Assistenten aufgrund kognitiver und Sprachstörungen;
  • Jede Erkrankung, begleitende Verletzung oder Zustand, der die Durchführung oder Interpretation der protokollspezierten Bewertungen beeinträchtigt;
  • Unzureichende Kraft und Leistungsfähigkeit, nachgewiesen durch die Fähigkeit, das Gerät bei Ungleichgewicht/Sturz zu halten und zu stabilisieren;
  • Unzureichende Verfügbarkeit zur Studienteilnahme;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freihändiges Exoskelett
Gerät: Freihändiges Exoskelett
Ein „Gerätetrainer-Spezialist“ vom Untersuchungsort wird zwei Teilnehmern Trainingseinheiten mit dem Exoskelett anbieten (ein Paar entspricht einer Person mit Rückenmarksverletzung und ihrem Begleiter). Der Gerätetrainer wird den Fortschritt des Paares durch das Trainingsprogramm verfolgen und sicherstellen, dass sie alle „Grundfertigkeiten“ des Geräts erlernen. Jede Trainingseinheit dauert durchschnittlich 1,5 Stunden, Variationen je nach Lerntempo und Toleranz des Benutzers. Während der Sitzungen mit dem Exoskelett nehmen die Teilnehmer an Mobilitätsaktivitäten auf verschiedenen Oberflächen teil und führen Aktivitäten des täglichen Lebens in simulierten Umgebungen wie Küche, Bad, Aufzügen und Außenbereichen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Geräts für den bestimmungsgemäßen Gebrauch und die Zielgruppe.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zum Ende von Besuch 9, nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Erfassung und Analyse unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit des Geräts für seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch und die Nutzerpopulation, insbesondere für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), die handsfreie Gehaktivitäten in Begleitung einer Begleitperson durchführen.
Während der gesamten Studie und bis zum Ende von Besuch 9, nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) in 3 Minuten oder weniger absolvieren.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.
Der TUG bewertet die Zeit vom Start in einer sitzenden Position über das Aufstehen, Gehen von 3 Metern, Umdrehen, Zurückgehen von 3 Metern bis zum Hinsetzen auf einer Innenfläche.
Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.
Anteil der Probanden, die beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) eine Strecke von mindestens 40 m zurücklegen.
Zeitfenster: Nach einer durchschnittlichen Trainingsdauer von 7,5 Stunden und einer durchschnittlichen Trainingsdauer von 9 Stunden.
Der 6MWT misst die in 6 Minuten auf einer Innenfläche zurückgelegte Distanz in Metern.
Nach einer durchschnittlichen Trainingsdauer von 7,5 Stunden und einer durchschnittlichen Trainingsdauer von 9 Stunden.
Anteil der Probanden, die mindestens 4 der 6 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) in verschiedenen simulierten Umgebungen und mit dem Exoskelett abschließen können.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.
Die ADLs werden im Stehen vor der Arbeitsplatte in der Küche durchgeführt, in einem simulierten Wohnzimmer, bei einem 50 m langen Spaziergang in der Außenumgebung, im Aufzug, im Badezimmer sowie beim Gehen in einem Flur und durch eine Tür in den nächsten Raum.
Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.
Anteil der Probanden, die den 10-Meter-Gehtest (10MWT) auf Innenflächen in 1 Minute oder weniger abschließen.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.
Der 10MWT misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um 10 Meter zu gehen.
Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.
Anteil der Probanden, die das Gerät jeweils innerhalb von 10 Minuten an- oder ablegen können, separat.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.
Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und durchschnittlich 9 Stunden Training.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Benutzer, die am Ende von Besuch 6 die Geräte-"Grundfertigkeiten"-Zertifizierungsbewertung bestehen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 7,5 Stunden Training.
Während der Zertifizierungsbewertung wird die Leistung der Benutzer bei der Ausführung aller gerätebezogenen kritischen Aufgaben zur Gebrauchstauglichkeit vom Trainer beobachtet und bewertet, um sicherzustellen, dass sie korrekt ausgeführt werden (d. h. sicher ausgeführt werden, unabhängig vom Grad der Begleiterunterstützung, die dokumentiert wird, aber kein Erfolgskriterium darstellt). Die Zertifizierungsbewertung der "grundlegenden Fähigkeiten" ist bestanden, wenn alle grundlegenden Gerätefähigkeiten in den vorherigen Trainingssitzungen mit dem Gerät (Besuche 2-5) erlernt wurden und die kritischen Aufgaben während der Bewertung bei Besuch 6 korrekt erneut ausgeführt werden. Die grundlegenden Gerätefähigkeiten umfassen theoretisches Gerätewissen, korrekte Einrichtung und Installation des Geräts, Gehen und andere Gehfunktionen auf verschiedenen Oberflächen, Techniken für Aktivitäten des täglichen Lebens in Innen- und Außenumgebungen auf verschiedenen Oberflächen sowie Sicherheitsfunktionen wie Notentnahme.
Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 7,5 Stunden Training.
Anzahl der Benutzer, die die verschiedenen grundlegenden Fähigkeiten bei einem bestimmten Besuch erfolgreich beherrschen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 7,5 Stunden Training.
Für jede grundlegende Fähigkeit wird die Besuchsnummer, bei der bestätigt wird, dass Benutzer die Aufgabe sicher beherrschen, auf einer "Checkliste" festgehalten, die alle grundlegenden Gerätefähigkeiten auflistet und dem Trainer zur Verfügung gestellt wird. Das Ziel ist es, den Lernfortschritt und die Beherrschung des Geräts durch die Benutzer im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 7,5 Stunden Training.
Bewertung der vom Begleiter bereitgestellten Unterstützungsstufe.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Unterstützung durch die Begleitperson bei der Beherrschung jeder grundlegenden Fähigkeit auf der Checkliste beim erstmaligen Erlernen, bei der Zertifizierungsbewertung, während der zusätzlichen Übungssitzung und bei der Durchführung jedes Tests. Eine 3-Punkte-Skala basierend auf dem Functional Independence Measure (FIM)-Score, angepasst an das Gerät und dessen Fortschrittsstadium, wird verwendet: 1-Maximale Unterstützung: Die Begleitperson bietet fast durchgehend Unterstützung mit beiden Händen, die das Gerät und/oder den Benutzer berühren. 2-Mittlere Unterstützung - Die Begleitperson bietet intermittierend Unterstützung mit einer oder beiden Händen, die das Gerät und/oder den Benutzer berühren. 3-Enge Kontaktüberwachung/keine Unterstützung - Die Begleitperson berührt weder das Gerät noch den Benutzer, ist aber nahe genug, um bei Bedarf helfen zu können.
Während der gesamten Studie und bis zu durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Gesamte Bewertung der empfundenen Anstrengung (RPE), bewertet mit der Borg-RPE-Skala durch die Nutzer für die gesamte Sitzung.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training, nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und 1,5 Stunden Bewertung sowie nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Die Borg-Skala bewertet die empfundene Anstrengung zwischen 6 und 20 (sehr sehr leicht bis sehr sehr starke Anstrengung). Die SCI-Nutzer und ihre Begleiter werden gebeten, ihre Bewertung für die gesamte Sitzung separat anzugeben.
Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training, nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und 1,5 Stunden Bewertung sowie nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Gesamtwahrgenommene Sicherheit mit einer 7-stufigen Likert-Skala durch die Benutzer für die gesamte Sitzung.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training, nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und 1,5 Stunden Bewertung und nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Jeder Teilnehmer - sowohl der Rückenmarksverletzungsnutzer als auch der Begleiter separat - wird gebeten, seine/ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage zu bewerten: "Ich fühlte mich während der Sitzung sicher." indem er/sie eine 7-stufige Zustimmungsskala von 1: "Stimme überhaupt nicht zu" bis 7: "Stimme vollständig zu" verwendet.
Nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training, nach durchschnittlich 7,5 Stunden Training und 1,5 Stunden Bewertung und nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Aufrechte Zeit im Gerät bei jeder Sitzung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Diese Maßnahme wird vom Gerät selbst durchgeführt.
Während der gesamten Studie und bis zu durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Anzahl der im Gerät bei jeder Sitzung zurückgelegten Schritte.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Die Messung wird vom Gerät selbst durchgeführt.
Während der gesamten Studie und bis zu durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Zurückgelegte Strecke im Gerät bei jeder Sitzung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Die Messung wird vom Gerät selbst durchgeführt.
Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Anzahl der Gehversuche der Teilnehmer auf jeder Oberfläche bei jeder Sitzung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Diese Daten werden von den Gerätetrainern bei jeder Sitzung erfasst. Nutzer gelten als auf einer Oberfläche gelaufen, wenn sie während einer Sitzung eine Mindestdistanz von 10 Metern auf dieser Oberfläche zurückgelegt haben.
Während der gesamten Studie und bis zu einem Durchschnitt von 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Wahrgenommene gesundheitliche Vorteile und allgemeine Zufriedenheit sowie Motivation.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.
Wahrgenommene gesundheitliche Vorteile sowie allgemeine Zufriedenheit und Motivation der Rückenmarksverletzten-Nutzer, bewertet durch eine modifizierte Version des Gagnon-Fragebogens. Die zu bewertenden Aussagen stammen aus den ursprünglich 41 Aussagen des Gagnon-Fragebogens, die sieben Bereiche umfassen: - allgemeine Programmzufriedenheit, - Zufriedenheit mit dem Roboter-Exoskelett, - Erlernbarkeit des Roboter-Exoskeletts, - Zufriedenheit mit den Programmattributen, - wahrgenommene gesundheitliche Vorteile des Gehens mit dem Roboter-Exoskelett, - wahrgenommene Risiken und Ängste beim Gehen mit dem Roboter-Exoskelett und - wahrgenommene Motivation zur regelmäßigen körperlichen Aktivität.
Nach durchschnittlich 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wandercraft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP007 WINY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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