Exosquelette Personnel Auto-Équilibrant pour Lésion Médullaire (WINY)

Critères d'inclusion pour l'utilisateur atteint de lésion médullaire :

• Tout genre, âgé de 18 ans ou plus ;
• Lésion médullaire motrice complète ou incomplète avec des lésions au niveau T6 ou au-dessus ;
• ≥ 6 mois après la lésion médullaire ;
• Capable et disposé à effectuer 9 à 10 visites1 au centre, incluant des sessions d'entraînement et d'évaluations d'une à trois heures ;
• Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé ;
• Résidant aux États-Unis et parlant anglais.

Critères d'exclusion pour l'utilisateur atteint de lésion médullaire :

• Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire ;
• Condition progressive susceptible d'entraîner une modification de l'état neurologique ;
• Maladie, affection ou condition médicale concomitante grave jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Fracture traumatique ou à haut impact des membres inférieurs non consolidée ou instable, de toute durée, qui, selon le jugement clinique du médecin de l'étude, contre-indique la station debout et la marche ;
• Densité minérale osseuse (DMO) du genou (tibia proximal et/ou fémur distal) < 0,60 g/cm² ;
• Scores T de la DMO de la hanche totale < -3,5 ;
• Fracture de fragilité, à traumatisme minime ou à faible impact du membre inférieur depuis la lésion médullaire ;
• Spa sticité sévère non traitable jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Hypertension non traitée/non contrôlée, jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Hypotension orthostatique non résolue (changement de la pression artérielle de base assise à une chute de 20 mmHg de la PAS et/ou chute de 10 mmHg de la PAD et symptômes en position debout), ou jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Escarres, abrasions ou ecchymoses cutanées ouvertes ou non cicatrisées au niveau des points de contact de l'exosquelette ;
• Contre-indications morphologiques à l'utilisation du dispositif ;
• Différence de longueur des jambes non corrigeable supérieure à 2 cm (environ 0,79 pouce) même avec des outils de correction supplémentaires ;
• Incapacité à utiliser efficacement le dispositif avec une interface de commande manuelle, due à une déficience fonctionnelle et/ou cognitive, évaluée sur la base de la capacité à manipuler le joystick dans toutes les directions, à appuyer sur les boutons et à les identifier sur l'interface de commande manuelle.
• Adaptation incorrecte au dispositif ;
• Documentation de psychopathologie dans le dossier médical pouvant entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ;
• Grossesse ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude ;
• Participation concomitante à un autre essai interventionnel ;
• Antécédents de dysréflexie autonome non contrôlée ;
• Présence d'une colostomie et/ou d'une urostomie ;
• Utilisation d'un ventilateur au moment de l'utilisation de l'exosquelette ;
• Force et capacité de performance insuffisantes (capacité à transférer dans/hors du dispositif ou à effectuer d'autres tâches d'entraînement avec assistance).

Critères d'inclusion pour l'accompagnateur :

• Tout genre, âgé de 18 ans ou plus ;
• Disposition à effectuer 9 à 10 visites au centre, incluant des sessions d'entraînement et d'évaluations d'une à trois heures avec l'utilisateur atteint de lésion médullaire ;
• Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé ;
• Résidant aux États-Unis et parlant anglais.

Critères d'exclusion pour l'accompagnateur :

• Incapacité à communiquer avec un assistant en raison de troubles cognitifs et linguistiques ;
• Toute maladie, lésion concomitante ou condition interférant avec la réalisation ou l'interprétation des évaluations spécifiées par le protocole ;
• Force et capacité de performance insuffisantes, démontrées par l'incapacité à maintenir et retenir le dispositif en cas de déséquilibre/chute ;
• Disponibilité insuffisante pour terminer l'étude ;
• Participation concomitante à un autre essai interventionnel.