Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbalanserende Personlig Eksoskjelett for Ryggmargsskade (WINY)

29. januar 2026 oppdatert av: Wandercraft

Styrket mobilitet for personer med ryggmargsskade med en håndfri, selvbalanserende personlig eksoskjelett

Denne studien har som mål å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til den personlige eksoskjeletten hos personer med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne personlige eksoskjeletten, utviklet av Wandercraft som en ny versjon av Atalante X, tilbyr en nyhendig hendefri og selvbalanserende design, med mål om å forbedre stabilitet og mobilitet for brukere i daglige aktiviteter.

Studien har en intervensjonell, prospektiv, enkeltgruppe og åpen design, gjennomført over 3 til 4 uker på to amerikanske forskningsanlegg. 24 deltakere kreves for å fullføre studien. Forventet 15 % frafall gjør at studien skal rekruttere 29 deltakere.

I løpet av ni til ti planlagte besøk gjennomgår deltakerne en rekke prosedyrer, som starter med screening og tilpasning av enheten. Dette etterfølges av fem treningsøkter som avsluttes med en evaluering for å utstede et kompetansebevis for å bekrefte evnen til å bruke enheten på tvers av alle dens "grunnleggende ferdigheter". I tillegg er to økter dedikert til å evaluere eksoskjelettets effektivitetsresultater, supplert med en ekstra praksisøkt. Hvert besøk varer i gjennomsnitt 1,5 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Breighner, PT DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for SCI-bruker:

  • Alle kjønn, 18 år eller eldre;
  • Motorisk komplett eller ufullstendig SCI med lesjoner på eller over T6;
  • ≥ 6 måneder etter SCI;
  • I stand til og villig til å delta på 9 til 10 besøk til senteret, inkludert økter med trening og vurderinger på en til tre timers varighet;
  • I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke;
  • Bor i USA og snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier for SCI-bruker:

  • Diagnose på nevrologisk skade annet enn SCI;
  • Progressiv tilstand som forventes å resultere i endret nevrologisk status;
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
  • Uhelbredt eller ustabil traumatisk eller høyimpakt underekstremitetsbrudd av enhver varighet som, i studielegens kliniske skjønn, er ekskluderende for stående og gange;
  • Kne (proksimal tibia og/eller distal femur) BMD <0,60 gm/cm²;
  • Total hofte BMD T-verdier < -3,5;
  • Skjørhets-, minimalt trauma- eller lavimpaktsbrudd i underekstremiteten siden SCI;
  • Ubehandlet alvorlig spastisitet som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
  • Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
  • Uoppklart ortostatisk hypotensjon (endring fra baseline sittende BP til et fall i 20mmHg SBP og/eller fall i 10mmHg DBP og symptomer ved stående), eller som vurderes å være kontraindisert av senterets lege;
  • Åpne eller uhelbrede hudtrykkssår, skrubbsår eller blåmerker ved noen av kontaktpunktene til eksoskjelettet;
  • Morfologiske kontraindikasjoner for bruk av enheten;
  • Ikke-korrigerbart beinlengdeforskjell over 2 cm (ca. 0,79 tommer) ved bruk av ekstra korrigeringsverktøy;
  • Ikke i stand til å effektivt operere enheten med en håndkontrollgrensesnitt, på grunn av funksjonell og/eller kognitiv svekkelse, vurdert basert på evnen til å manipulere joysticken i alle retninger, trykke og identifisere knapper på håndkontrollgrensesnittet;
  • Uegnet passform i enheten;
  • Psykopatologidokumentasjon i journalen som kan komme i konflikt med studiemålene;
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i studieperioden;
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
  • Historie med ukontrollert autonom dysrefleksi;
  • Tilstedeværelse av kolostomi og/eller urostomi;
  • Bruk av respirator ved bruk av eksoskjelettet;
  • Utilstrekkelig styrke og ytelsesevne (evnen til å overføre inn/ut av enheten eller utføre andre treningsoppgaver med assistanse).

Inkluderingskriterier for ledsager:

  • Alle kjønn, 18 år eller eldre;
  • Villighet til å delta på 9 til 10 besøk til senteret, inkludert økter med trening og vurderinger på en til tre timers varighet med SCI-brukeren;
  • I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke;
  • Bor i USA og snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier for ledsager:

  • Manglende evne til å kommunisere med en assistent på grunn av kognitive og språklige lidelser;
  • Enhver sykdom, samtidig skade eller tilstand som forstyrrer utførelsen eller tolkningen av protokollspesifiserte vurderinger;
  • Utilstrekkelig styrke og ytelsesevne, dokumentert ved evnen til å holde og beholde enheten i tilfelle ubalanse/fall;
  • Utilstrekkelig tilgjengelighet til å fullføre studien;
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndfri eksoskjelett
Enhet: Håndfri eksoskjelett
En "enhetstrenerspesialist" fra undersøkelsesstedet vil levere treningsøkter med eksoskjelettet til et par deltakere (et par tilsvarer en person med SCI og hans/hennes ledsager). Enhetstreneren vil følge progresjonen til paret gjennom treningsprogrammet og sikre at de lærer alle enhetens "grunnleggende ferdigheter". Hver treningsøkt varer i gjennomsnitt 1,5 time, variasjoner i henhold til brukerens læringstempo og toleranse. Under øktene med eksoskjelettet vil deltakerne engasjere seg i mobilitetsaktiviteter på forskjellige overflater og utføre Activities of Daily Living i simulerte miljøer som kjøkken, bad, heiser og uterom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til enheten for dens tiltenkte bruk og brukerpopulasjon.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til slutten av Besøk 9, etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Innsamling og analyse av bivirkninger for å evaluere sikkerheten til enheten for dens tiltenkte bruk og brukerpopulasjon, spesielt for personer med ryggmargsskade (SCI) som utfører ambulante aktiviteter henderfritt, ledsaget av en følgesvenn.
Gjennom hele studien og frem til slutten av Besøk 9, etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som fullfører Timed Up and Go (TUG) på 3 minutter eller mindre.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
TUG-testen måler tiden fra start i sittende stilling til å reise seg, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake 3 meter og sette seg ned på en innendørs overflate.
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
Andel av forsøkspersoner som fullfører en distanse på minst 40 meter på seks-minutters gangtesten (6MWT).
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers opplæring og et gjennomsnitt på 9 timers opplæring.
6MWT måler distansen i meter som tilbakeløpes på 6 minutter, på innendørs overflate.
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers opplæring og et gjennomsnitt på 9 timers opplæring.
Andel av forsøkspersoner som kan fullføre minst 4 av de 6 daglige livsaktivitetene (ADL), i ulike simulerte omgivelser og med eksoskjelettet.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
ADL-ene utføres stående foran kjøkkenbenken, i et simulert stue, ved å ta en 50 m lang spasertur i utendørsmiljøet, ved å ta heisen, på badet og ved å gå i en korridor og gjennom en dør for å komme til neste rom.
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
Andel av forsøkspersoner som fullfører 10-meter gangtest (10MWT) på innendørs underlag på 1 minutt eller mindre.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
10MWT måler tiden i sekunder det tar å gå 10 meter.
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
Andel av forsøkspersoner som kan ta på eller ta av enheten innen 10 minutter hver for seg.
Tidsramme: Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.
Etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening og et gjennomsnitt på 9 timers trening.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel brukere som består enhetens "grunnleggende ferdigheter" sertifiseringsvurdering ved slutten av besøk 6.
Tidsramme: Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 7,5 timers trening.
Under sertifiseringsvurderingen vil brukernes ytelse i utførelsen av alle de viktige bruksområdene for enheten bli observert og vurdert av treneren for å sikre at de utføres korrekt (dvs. utføres trygt, uavhengig av nivået av ledsagerassistanse, som dokumenteres men ikke er et kriterium for suksess). Den "grunnleggende ferdigheter" sertifiseringsvurderingen bestås hvis alle enhetens grunnleggende ferdigheter er lært gjennom de foregående treningsøktene med enheten (besøk 2-5) og de kritiske oppgavene blir utført korrekt på nytt under evalueringen på besøk 6. Enhetens grunnleggende ferdigheter dekker teoretisk kunnskap om enheten, riktig oppsett og installasjon av enheten, gang og andre ambulante funksjoner på ulike underlag, daglige livsoppgaver i innendørs og utendørs miljøer på ulike underlag, og sikkerhetsfunksjoner som nøduttrekking.
Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 7,5 timers trening.
Antall brukere som mestrer de ulike grunnleggende ferdighetene ved et gitt besøk.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til i gjennomsnitt 7,5 timer med trening.
For hver grunnleggende ferdighet blir besøksnummeret der brukere bekreftes å ha mestret oppgaven trygt, registrert på en "sjekkliste", som lister opp alle enhetens grunnleggende ferdigheter og blir gitt til treneren. Målet er å spore brukernes læringsprogresjon og mestring av enheten over tid.
Gjennom hele studien og frem til i gjennomsnitt 7,5 timer med trening.
Evaluering av assistansenivået som følgesvennen yter.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
Assistanse gitt av ledsageren når hver grunnleggende ferdighet på sjekklisten mestres ved innlæring, ved sertifiseringsvurdering, under ekstra økt og når hver test utføres. En 3-punkts skala basert på Functional Independence Measure (FIM) score, tilpasset enheten og dens progresjonsfase vil bli brukt: 1-Maksimal assistanse: Ledsageren gir støtte med begge hender på enheten og/eller brukeren nesten kontinuerlig. 2- Moderat assistanse - Ledsageren gir støtte med en eller begge hender på enheten og/eller brukeren med mellomrom. 3- Nær kontaktvakt/ingen assistanse - Ledsageren berører ikke enheten og/eller brukeren, men er nær nok til å assistere om nødvendig.
Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
Samlet vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vurdert med Borg RPE-skalaen av brukerne for hele økten.
Tidsramme: Etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring, etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.
Borg-skalaen vurderer den opplevde anstrengelsen mellom 6 og 20 (svært svært lett til svært svært hard anstrengelse). SCI-brukerne og deres ledsagere blir bedt om å gi sin vurdering for hele økten, hver for seg.
Etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring, etter i gjennomsnitt 7,5 timers opplæring og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.
Samlet opplevd sikkerhet med en 7-trinns Likert-skala vurdert av brukerne for hele økten.
Tidsramme: Etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening, etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Hver deltaker - SCI-bruker og ledsager hver for seg - vil bli bedt om å gi sin graden av enighet i følgende utsagn: "Jeg følte meg trygg under økten." ved å bruke en 7-trinns enighetsskala fra 1: "Svært uenig" til 7: "Helt enig".
Etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening, etter i gjennomsnitt 7,5 timers trening og 1,5 times vurdering og etter i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Oppreist tid i enheten ved hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Denne tiltaket utføres av enheten selv.
Gjennom hele studien og frem til gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Antall skritt tatt i enheten under hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Målingen tas av enheten selv.
Gjennom hele studien og opp til i gjennomsnitt 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Avstand gått i enheten under hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og fram til gjennomsnittlig 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
Målingen tas av enheten selv.
Gjennom hele studien og fram til gjennomsnittlig 9 timer med trening og 3 timer med vurdering.
Antall ganger deltakerne går på hver type underlag i hver økt.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Disse dataene samles inn av trenerne på hver økt. Brukere anses å ha gått på en overflate under en økt hvis de har tilbakelagt en minimumsavstand på 10 meter på den overflaten.
Gjennom hele studien og frem til et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Opplevde helsefordeler og generell tilfredshet og motivasjon.
Tidsramme: Etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.
Oppfattede helsefordeler og generell tilfredshet og motivasjon hos SCI-brukere, vurdert ved en modifisert versjon av Gagnon-spørreskjemaet. Utsagnene som skal vurderes vil bli hentet fra de 41 utsagnene som opprinnelig finnes i Gagnon-spørreskjemaet som omfatter sju domener: - generell tilfredshet med programmet, - tilfredshet med den robotiske eksoskeletten, - læringsvennlighet for den robotiske eksoskeletten, - tilfredshet med programattributtene, - oppfattede helsefordeler ved å gå med den robotiske eksoskeletten, - oppfattede risikoer og frykt for å gå med den robotiske eksoskeletten og - oppfattet motivasjon for å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
Etter i gjennomsnitt 9 timers opplæring og 3 timers vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wandercraft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP007 WINY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere