Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önszabályozó személyes exoskeleton gerincvelő-sérülteknek (WINY)

2026. január 29. frissítette: Wandercraft

A mozgásképesség fokozása gerincsérültek számára egy kéznélküli, önkiegyensúlyozó személyes exoskeletonnal

Ez a tanulmány a személyes exoskeleton biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását célozza a gerincsérülés (SCI) miatt érintett egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a személyes exoskeleton, amelyet a Wandercraft fejlesztett ki az Atalante X új verziójaként, egy új kezek nélküli és önkiegyensúlyozó kialakítást kínál, amelynek célja a felhasználók stabilitásának és mobilitásának javítása a mindennapi tevékenységek során.

A tanulmány intervenciós, prospektív, egycsoportos és nyílt címkézésű kialakítású, amelyet 3-4 hét alatt végeznek két amerikai kutatási létesítményben. 24 résztvevő szükséges a tanulmány befejezéséhez. A várható 15%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve a tanulmányba 29 résztvevőt vesznek fel.

A kilenc-tíz ütemezett látogatás során a résztvevők egy sor eljáráson mennek keresztül, amelyek a szűréssel és az eszköz beállításával kezdődnek. Ezt követi öt edzés, amelyek egy értékeléssel zárulnak, hogy kiállítsák a jártassági bizonyítványt, amely megerősíti az eszköz minden „alapkészségében” való használatának képességét. Ezen kívül két ülést szentelnek az exoskeleton hatékonysági eredményeinek értékelésére, kiegészítve egy további gyakorló üléssel. Minden látogatás átlagosan 1,5 óráig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Toborzás
        • Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Breighner, PT DPT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

SCI beteg beválasztási kritériumok:

  • Bármely nem, 18 éves vagy idősebb;
  • Motoros teljes vagy hiányos gerincvelő-sérülés T6 vagy afölötti sérüléssel;
  • ≥ 6 hónap a gerincvelő-sérülés óta;
  • Képes és hajlandó részt venni 9-10 látogatáson a központban, beleértve az egy-három órás időtartamú edzés- és értékelési üléseket;
  • Képes elolvasni, megérteni és tájékozott hozzájárulást adni;
  • Az USA-ban él és angolul beszél.

SCI beteg kizárási kritériumok:

  • Neurológiai sérülés diagnózisa a gerincvelő-sérülésen kívül;
  • Progresszív állapot, amely változó neurológiai állapotot eredményezne;
  • Súlyos egyidejű orvosi betegség, kór vagy állapot, amelyet a helyi orvos kontraindikáltnak ítél;
  • Gyógyulatlan vagy instabil traumatikus vagy nagyenergiájú alsó végtagi törés bármilyen időtartamban, amely az orvos klinikai ítélete szerint kizárja a állást és a járást;
  • Térdfej (proximális tibia és/vagy distalis femur) csontsűrűség <0,60 g/cm²;
  • Teljes csípő csontsűrűség T-érték < -3,5;
  • Törékenység, minimális trauma vagy alacsony energiabefektetésű alsó végtagi törés a gerincvelő-sérülés óta;
  • Kezeletlen súlyos spasticitás, amelyet a helyi orvos kontraindikáltnak ítél;
  • Kezeletlen/kontrollálatlan hypertonia, amelyet a helyi orvos kontraindikáltnak ítél;
  • Megoldatlan orthosztatikus hypotónia (változás az alapvonali ülő vérnyomástól 20 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-csökkenés és/vagy 10 Hgmm-es diasztolés vérnyomás-csökkenés és tünetek álláskor), vagy amelyet a helyi orvos kontraindikáltnak ítél;
  • Nyitott vagy gyógyulatlan bőrnyomási fekélyek, horzsolások vagy zúzódások az exoskeleton bármely érintkezési pontján;
  • Az eszköz használatának morfológiai ellenjavallatai;
  • Korrigálhatatlan lábhossz-különbség 2 cm felett (kb. 0,79 hüvelyk) további korrekciós eszközök használata esetén;
  • Nem képes hatékonyan kezelni az eszközt kézi vezérlő felülettel funkcionális és/vagy kognitív károsodás miatt, amelyet a joystick minden irányba történő manipulálására, a gombok megnyomására és azonosítására való képesség alapján értékelnek;
  • Helytelen illeszkedés az eszközbe;
  • Orvosi dokumentációban szereplő pszichopatológia, amely ütközhet a vizsgálat céljaival;
  • Terhesség vagy olyan nők, akik terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt;
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban;
  • Kontrollálatlan autonóm diszreflexia anamnézise;
  • Kolosztómia és/vagy urosztómia jelenléte;
  • Lélegeztetőgép használata az exoskeleton használata idején;
  • Elégtelen erő és teljesítőképesség (az eszközbe ki-be transzferálás vagy más edzési feladatok segítséggel történő végrehajtásának képessége).

Kísérő beválasztási kritériumok:

  • Bármely nem, 18 éves vagy idősebb;
  • Hajlandóság a központba történő 9-10 látogatásra, beleértve az egy-három órás időtartamú edzés- és értékelési üléseket a SCI beteggel;
  • Képes elolvasni, megérteni és tájékozott hozzájárulást adni;
  • Az USA-ban él és angolul beszél.

Kísérő kizárási kritériumok:

  • Kommunikáció képtelenség a segítővel kognitív és nyelvi zavarok miatt;
  • Bármely betegség, egyidejű sérülés vagy állapot, amely zavarja a protokollban meghatározott értékelések végrehajtását vagy értelmezését;
  • Elégtelen erő és teljesítőképesség, amelyet az eszköz egyensúlyhiány/elesés esetén történő megtartásának és visszatartásának képessége bizonyít;
  • Elégtelen elérhetőség a vizsgálat befejezéséhez;
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hands-free exoskeleton
Eszköz: Hands-free exoskeleton
A vizsgálati helyszínről egy „eszköztréner-specialista” edzéseket tart az exoskeletonnal a résztvevőpároknak (egy pár SCI-vel rendelkező egyénnek és társának felel meg). Az eszköztréner az edzésprogramon keresztül követi a pár előrehaladását, és gondoskodik arról, hogy elsajátítsák az összes eszköz "alapkészségét". Egy-egy edzés átlagosan 1,5 órát vesz igénybe, a felhasználó tanulási tempójától és toleranciájától függően. Az exoskeletonnal való foglalkozások során a résztvevők mobilitási tevékenységeket végeznek különböző felületeken, és mindennapi életviteleket hajtanak végre olyan szimulált környezetben, mint a konyha, a fürdőszoba, a liftek és a szabadtéri terek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék biztonságossága rendeltetésszerű használatra és felhasználói körére.
Időkeret: A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig, átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után.
A mellékhatások gyűjtése és elemzése annak értékelésére, hogy a készülék biztonságos-e a tervezett felhasználásra és a felhasználói populációra, különösen a gerincvelő-sérüléssel (SCI) rendelkező egyének számára, akik kéz nélküli járótevékenységeket végeznek kísérő társaságában.
A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig, átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a Timed Up and Go (TUG) tesztet 3 perc alatt vagy annál rövidebb idő alatt teljesítik.
Időkeret: Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
A TUG értékeli azt az időt, amit a vizsgálati személynek a kezdő ülő pozícióból felállás, 3 méteres sétálás, megfordulás, visszasétálás 3 métert és leülés beltéri felületen történő végrehajtásához szükséges.
Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
Azon alanyok aránya, akik legalább 40 métert teljesítenek a hatperces sétateszten (6MWT).
Időkeret: Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
A 6MWT mérőeszköz a 6 perc alatt megtett távolságot méterben méri, beltéri felületen.
Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
Azon alanyok aránya, akik legalább 4-et el tudnak végezni a 6 Mindennapi Élet Tevékenységéből (ADL) különböző szimulált környezetekben és az exoskeletonnal.
Időkeret: Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
Az ADL-ket az asztal előtt állva végzik a konyhában, egy szimulált nappaliban, 50 méteres sétát végeznek a szabadban, használják a liftet, a fürdőszobában, valamint egy folyosón sétálnak és egy ajtón átmennek a következő szobába.
Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
Azon alanyok aránya, akik 1 percen belül teljesítik a 10 méteres sétatesztet (10MWT) beltéri felületeken.
Időkeret: Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
A 10MWT méri, hogy hány másodperc alatt tesz meg valaki 10 métert gyaloglás közben.
Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
Azon alanyok aránya, akik a készüléket 10 percen belül fel- és levételre képesek külön-külön.
Időkeret: Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.
Átlagosan 7,5 órás képzés és átlagosan 9 órás képzés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználók aránya, akik a 6. látogatás végén sikeresen teljesítik az eszköz "alapvető készségek" tanúsítási értékelését.
Időkeret: A tanulmány során és átlagosan 7,5 órányi képzésig.
A Tanúsítással együtt járó minősítési értékelés során az oktató megfigyeli és értékeli a felhasználók teljesítményét az összes eszközhasználhatósági kritikus feladat végrehajtásában, hogy biztosítsa azok helyes elvégzését (azaz biztonságosan hajtódnak végre, függetlenül a kísérő segítség mértékétől, amelyet dokumentálnak, de nem szempont a sikerhez). Az „alapkészségek” tanúsítással járó értékelés sikeres, ha az összes eszköz alapkészséget megtanulták a korábbi képzési üléseken az eszközzel (2-5. látogatások), és a kritikus feladatokat helyesen újra végrehajtják az értékelés során a 6. látogatáskor. Az eszköz alapkészségei magukban foglalják az eszköz elméleti ismereteit, a megfelelő beállítását és telepítését az eszközben, a járást és egyéb járási funkciókat különböző felületeken, a mindennapi tevékenységeket beltéri és kültéri környezetben, különböző felületeken végzett technikáit, valamint a biztonsági funkciókat, mint például a vészhelyzeti kiemelést.
A tanulmány során és átlagosan 7,5 órányi képzésig.
Azon felhasználók száma, akik sikeresen elsajátítják a különböző alapkészségeket egy adott látogatáskor.
Időkeret: A tanulmány során és átlagosan 7,5 órányi képzésig.
Minden alapvető készség esetében a látogatás számát, amikor a felhasználók biztonságosan elsajátították a feladatot, egy "ellenőrzőlistán" rögzítik, amely felsorolja az eszköz összes alapvető készségét, és amelyet a képzőnek biztosítanak. A cél az, hogy nyomon kövessék a felhasználók tanulási folyamatát és az eszköz elsajátítását az idő múlásával.
A tanulmány során és átlagosan 7,5 órányi képzésig.
A kísérő által nyújtott segítség szintjének értékelése.
Időkeret: A tanulmány során és átlagosan 9 órás képzésig és 3 órás értékelésig.
A társ által nyújtott segítség az egyes alapvető készségek elsajátításakor a checklisten szereplő kezdeti tanulási szakaszban, a minősítési értékelés során, a további gyakorlási ütem alatt és az egyes tesztek végrehajtásakor. Egy 3 pontos skálát alkalmazunk a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) alapján, amely az eszközre és annak fejlődési szakaszára van testreszabva: 1-Maximális segítség: A társ mindkét kezével szinte folyamatosan érintkezik az eszközzel és/vagy a felhasználóval. 2- Mérsékelt segítség - A társ időszakosan érintkezik az eszközzel és/vagy a felhasználóval egy vagy mindkét kezével. 3- Közeli érintkezés/segítség nélkül - A társ nem érinti az eszközt és/vagy a felhasználót, de elég közel van ahhoz, hogy szükség esetén segítsen.
A tanulmány során és átlagosan 9 órás képzésig és 3 órás értékelésig.
Az észlelt erőfeszítés összesített értékelése (RPE) a Borg RPE skála alapján a felhasználók által a teljes munkamenetre vonatkozóan.
Időkeret: Átlagosan 7,5 órás képzés után, átlagosan 7,5 órás képzés és 1,5 órás értékelés után, valamint átlagosan 9 órás képzés és 3 órás értékelés után.
A Borg-skála az érzékelt erőfeszítést 6 és 20 között értékeli (nagyon-nagyon könnyűtől nagyon-nagyon nehéz erőfeszítésig). A SCI-s felhasználókat és kísérőiket arra kérik, hogy külön-külön adják meg értékelésüket a teljes session-re.
Átlagosan 7,5 órás képzés után, átlagosan 7,5 órás képzés és 1,5 órás értékelés után, valamint átlagosan 9 órás képzés és 3 órás értékelés után.
A felhasználók által az egész munkamenetre vonatkozó összességében érzékelt biztonság 7 szintű Likert-skálán.
Időkeret: Átlagosan 7,5 órás képzés után, átlagosan 7,5 órás képzés és 1,5 órás értékelés után, valamint átlagosan 9 órás képzés és 3 órás értékelés után.
Minden résztvevőtől - a SCI-s felhasználótól és a kísérőtől külön-külön - megkérjük, hogy értékelje az alábbi állításra vonatkozó egyetértésének mértékét: "Biztonságban éreztem magam az ülés során." egy 7 fokozatú egyetértési skála segítségével, ahol 1: "Egyáltalán nem értek egyet" és 7: "Teljes mértékben egyetértek".
Átlagosan 7,5 órás képzés után, átlagosan 7,5 órás képzés és 1,5 órás értékelés után, valamint átlagosan 9 órás képzés és 3 órás értékelés után.
Az eszközben mért függőleges idő minden munkamenetben.
Időkeret: A vizsgálat során és tovább, átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után is.
Ezt az intézkedést maga az eszköz hajtja végre.
A vizsgálat során és tovább, átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után is.
A lépések száma az eszközben minden egyes munkamenet során.
Időkeret: A tanulmány során és átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után is.
A mérést maga az eszköz végzi.
A tanulmány során és átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után is.
A megtett távolság az eszközben minden egyes ülés során.
Időkeret: A tanulmány során és átlagosan 9 órányi képzésig, valamint 3 órányi értékelésig.
A mérést maga az eszköz végzi.
A tanulmány során és átlagosan 9 órányi képzésig, valamint 3 órányi értékelésig.
A résztvevők az egyes üléseken az egyes felületi típusokon való járásának száma.
Időkeret: A tanulmány során és átlagosan 9 órányi képzésig és 3 órányi értékelésig.
Ezeket az adatokat az eszközök oktatói gyűjtik minden egyes alkalommal. A felhasználókat akkor tekintjük úgy, mintha egy adott felületen sétáltak volna egy alkalom során, ha legalább 10 métert tettek meg azon a felületen.
A tanulmány során és átlagosan 9 órányi képzésig és 3 órányi értékelésig.
Észlelt egészségügyi előnyök és összességében elégedettség és motiváció.
Időkeret: Átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után.
Az SCI-székhasználók észlelt égészségi haszna és a teljes elégedettség és motiváció, amelyet a Gagnon kérdőív módosított változatával értékelnek ki. Az értékelés alatt álló állítások a Gagnon kérdőív eredetileg 41 állításából kerülnek kiválasztásra, amelyek hét területet ölelnek fel: - az általános programmal való elégedettség, - a robotikus exoskeletonnal való elégedettség, - a robotikus exoskeleton megtanulhatósága, - a program jellemzőivel való elégedettség, - a robotikus exoskeletonnal való járás észlelt egészségi hasznai, - a robotikus exoskeletonnal való járás észlelt kockázatai és félelmei, valamint - a rendszeres testmozgásban való részvétel észlelt motivációja.
Átlagosan 9 órányi képzés és 3 órányi értékelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wandercraft

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP007 WINY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel