自平衡个人外骨骼用于脊髓损伤（WINY）
2026年1月29日 更新者：Wandercraft
通过免手持自平衡个人外骨骼为脊髓损伤患者赋能行动能力
本研究旨在证明个人外骨骼在脊髓损伤（SCI）患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这款由Wandercraft开发的新型Atalante X个人外骨骼，采用创新的免手持自平衡设计，旨在提升用户在日常活动中的稳定性和移动能力。
本研究采用干预性、前瞻性、单组、开放标签的设计方案，在美国两个研究中心进行，持续3至4周。 研究需要24名受试者完成。 预计有15%的脱落率，因此将招募29名参与者。
在9至10次计划访视过程中，参与者将经历一系列程序，从筛查和设备适配开始。 随后进行五次训练课程，最终通过评估颁发能力证书，确认使用者掌握所有"基本技能"的操作能力。 此外，另设两次专门评估外骨骼效果指标的课程，并辅以一次额外练习环节。 每次访视平均持续1.5小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua Breighner, PT DPT
- 电话号码：646-448-4787
- 邮箱：Joshua.breighner@winypt.health
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
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接触：
- Joshua Breighner, PT DPT
- 电话号码：646-448-4787
- 邮箱：Joshua.breighner@winypt.health
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首席研究员：
- Joshua Breighner, PT DPT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
脊髓损伤（SCI）用户纳入标准：
- 任何性别，年龄18岁或以上；
- 运动功能完全或不完全性SCI，病变位于T6或以上；
- SCI后≥6个月；
- 能够并愿意前往中心9至10次，包括每次持续1至3小时的训练和评估课程；
- 能够阅读、理解并提供知情同意；
- 居住在美国且会说英语。
脊髓损伤（SCI）用户排除标准：
- 除SCI外被诊断有其他神经系统损伤；
- 预计会导致神经状态变化的进行性疾病；
- 站点医生判断为禁忌症的严重并发内科疾病、病症或状况；
- 未愈合或不稳定的创伤性或高冲击性下肢骨折（任何时长），经研究医生临床判断不适合站立和行走；
- 膝关节（胫骨近端和/或股骨远端）骨密度＜0.60克/平方厘米；
- 全髋骨密度T值＜-3.5；
- SCI后发生脆性、轻微创伤或低冲击性下肢骨折；
- 站点医生判断为禁忌症的难治性严重痉挛；
- 站点医生判断为禁忌症的未经治疗/未控制的高血压；
- 未解决的直立性低血压（从基线坐位血压至站立时收缩压下降20mmHg和/或舒张压下降10mmHg并伴有症状），或经站点医生判断为禁忌症；
- 外骨骼接触点存在开放性或不愈合的皮肤压疮、擦伤或淤青；
- 使用该设备的形态学禁忌症；
- 使用额外矫正工具后仍无法纠正的腿长差异超过2厘米（约0.79英寸）；
- 由于功能和/或认知障碍，无法有效操作手持控制界面设备（基于操纵摇杆全方位移动、按压和识别手持控制界面按钮的能力评估）；
- 设备适配不当；
- 医疗记录中记载可能与研究目标冲突的精神病理学情况；
- 妊娠或计划在研究期间怀孕的女性；
- 同时参与另一项干预性试验；
- 有未控制的自主神经反射异常病史；
- 存在结肠造口和/或尿路造口；
- 使用外骨骼时需使用呼吸机；
- 力量和执行能力不足（在协助下转移进入/离开设备或执行其他训练任务的能力）。
陪同人员纳入标准：
- 任何性别，年龄18岁或以上；
- 愿意陪同SCI用户前往中心9至10次，包括每次持续1至3小时的训练和评估课程；
- 能够阅读、理解并提供知情同意；
- 居住在美国且会说英语。
陪同人员排除标准：
- 因认知和语言障碍无法与助理沟通；
- 任何干扰方案指定评估执行或解读的疾病、并发损伤或状况；
- 力量和执行能力不足（表现为在失衡/跌倒情况下无法扶持和稳住设备）；
- 无法保证完成研究的充足时间；
- 同时参与另一项干预性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免提外骨骼
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调查现场的“设备训练专家”将为一对参与者（一对对应于 SCI 患者及其同伴）提供外骨骼培训课程。
设备培训师将跟踪两人在培训计划中的进展，并确保他们学习所有设备“基本技能”。
每次培训课程平均持续 1.5 小时，具体时间根据用户的学习进度和耐受力而变化。
在使用外骨骼的课程中，参与者将在不同的表面上进行移动活动，并在厨房、浴室、电梯和室外空间等模拟环境中进行日常生活活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该设备用于其预期用途和用户群体的安全性。
大体时间：在整个研究期间直至第9次访视结束，经过平均9小时的培训和3小时的评估后。
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收集和分析不良事件，以评估该设备在其预期用途和用户群体中的安全性，特别是针对脊髓损伤（SCI）患者在陪伴下进行无手辅助行走活动的情况。
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在整个研究期间直至第9次访视结束，经过平均9小时的培训和3小时的评估后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在3分钟或更短时间内完成计时起立行走测试（TUG）的受试者比例。
大体时间：经过平均7.5小时的培训和平均9小时的培训后。
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TUG测试评估从坐姿开始，到站立、行走3米、转身、再行走3米并坐回室内座椅所需的全部时间。
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经过平均7.5小时的培训和平均9小时的培训后。
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完成六分钟步行测试（6MWT）中至少40米距离的受试者比例。
大体时间：经过平均7.5小时培训和平均9小时的培训。
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6分钟步行测试测量的是在室内平坦地面上6分钟内步行的距离（以米为单位）。
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经过平均7.5小时培训和平均9小时的培训。
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能够在外骨骼辅助下，在各种模拟环境中完成六项日常生活活动（ADLs）中至少四项的受试者比例。
大体时间：经过平均7.5小时的培训和平均9小时的培训后。
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日常生活活动（ADLs）包括在厨房台面前站立操作、在模拟客厅中活动、在室外环境中行走50米、乘坐电梯、在浴室中活动以及在走廊行走并通过门进入下一个房间。
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经过平均7.5小时的培训和平均9小时的培训后。
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在一分钟内或更短时间内在室内地面完成10米步行测试（10MWT）的受试者比例。
大体时间：经过平均7.5小时培训和平均9小时培训后。
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10MWT 测量步行10米所需的时间（以秒为单位）。
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经过平均7.5小时培训和平均9小时培训后。
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能够分别在10分钟内穿脱设备的受试者比例。
大体时间：在平均7.5小时训练和平均9小时训练后。
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在平均7.5小时训练和平均9小时训练后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在访视6结束时通过设备“基本技能”认证评估的用户比例。
大体时间：在整个研究期间直至平均7.5小时的训练结束。
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在认证评估期间，培训师将观察并评估用户执行所有设备可用性关键任务的表现，以确保任务正确完成（即安全执行，无论辅助人员协助程度如何——该情况需记录但不作为成功标准）。
若用户通过先前设备培训课程（第2-5次访视）已掌握所有设备基础技能，并在第6次访视评估中正确重做关键任务，则通过“基础技能”认证评估。
设备基础技能涵盖设备理论知识、正确设置与安装、不同路面行走及其他移动功能、室内外多种环境下的日常生活活动技巧，以及紧急撤离等安全功能。
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在整个研究期间直至平均7.5小时的训练结束。
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在特定访视时成功掌握各项基本技能的用户数量。
大体时间：在整个研究期间以及直至平均7.5小时的训练结束。
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针对每项基本技能，用户确认已安全掌握该任务时的访视编号会被记录在“检查清单”上。该清单列出了设备的所有基本技能，并会提供给培训师。
其目的是追踪用户随着时间推移对设备的学习进度及掌握程度。
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在整个研究期间以及直至平均7.5小时的训练结束。
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对同伴提供的辅助水平的评估
大体时间：在整个研究期间直至平均接受9小时培训和3小时评估为止。
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在初始学习、认证评估、额外练习环节及进行每次测试时，同伴在掌握清单上每项基本技能时提供的协助。
将采用基于功能独立性评定量表(FIM)评分的3分制量表，该量表已针对设备及其进展阶段进行定制：1-最大程度协助：同伴几乎持续用双手接触设备和/或用户来提供支持。
2-中度协助 - 同伴间歇性地用单手或双手接触设备和/或用户来提供支持。
3-密切接触监护/无需协助 - 同伴不接触设备和/或用户，但保持足够近距离以便在需要时提供帮助。
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在整个研究期间直至平均接受9小时培训和3小时评估为止。
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用户根据博格主观疲劳量表（RPE）对整个训练过程进行的主观疲劳总体评分。
大体时间：经过平均7.5小时的培训后、经过平均7.5小时的培训和1.5小时的评估后，以及经过平均9小时的培训和3小时的评估后。
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博格量表将主观疲劳程度分为6至20级（从非常非常轻微到非常非常剧烈的运动强度）。
脊髓损伤患者及其同伴需分别对整个训练过程给出各自的评分。
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经过平均7.5小时的培训后、经过平均7.5小时的培训和1.5小时的评估后，以及经过平均9小时的培训和3小时的评估后。
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用户对整个会话使用7级李克特量表评估的整体感知安全性。
大体时间：经过平均7.5小时的训练后，经过平均7.5小时的训练和1.5小时的评估后，以及经过平均9小时的训练和3小时的评估后。
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每位参与者 - 脊髓损伤用户与陪同人员分别 - 将被要求使用从1：“完全不同意”到7：“完全同意”的7级同意量表，对以下陈述表达其同意程度：“在本次会话中我感到安全。”
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经过平均7.5小时的训练后，经过平均7.5小时的训练和1.5小时的评估后，以及经过平均9小时的训练和3小时的评估后。
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每次使用设备时的垂直时间。
大体时间：在整个研究期间以及平均长达9小时的培训和3小时的评估过程中。
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此措施由设备自身执行。
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在整个研究期间以及平均长达9小时的培训和3小时的评估过程中。
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每次会话中设备记录的步数。
大体时间：在整个研究期间及之后平均9小时的培训和3小时的评估过程中。
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该测量由设备自身完成。
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在整个研究期间及之后平均9小时的培训和3小时的评估过程中。
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每次训练期间在设备上行走的距离。
大体时间：在整个研究期间以及平均长达9小时培训和3小时评估过程中。
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测量由设备本身执行。
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在整个研究期间以及平均长达9小时培训和3小时评估过程中。
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每次会议中参与者在每种类型地面上行走的次数。
大体时间：在整个研究期间及平均9小时培训和3小时评估结束前。
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该数据由设备训练师在每次训练期间收集。
如果用户在某个表面上至少行走了10米的距离，则视为在该训练期间在该表面上行走。
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在整个研究期间及平均9小时培训和3小时评估结束前。
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感知的健康益处及整体满意度与积极性。
大体时间：经过平均9小时的培训和3小时的评估。
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通过改良版Gagnon问卷评估脊髓损伤用户感知的健康益处、总体满意度及动机水平。
评估项目将选自Gagnon问卷原有的41个条目，涵盖七大维度：- 项目总体满意度，- 对机器人外骨骼的满意度，- 机器人外骨骼的易学性，- 对项目属性的满意度，- 使用机器人外骨骼行走的感知健康效益，- 使用机器人外骨骼行走的感知风险与担忧，- 参与规律体育活动的感知动机。
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经过平均9小时的培训和3小时的评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月11日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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