Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvbalancerende Personel Eksoskelet til Rygmarvsskade (WINY)

29. januar 2026 opdateret af: Wandercraft

Styrkelse af mobilitet hos personer med rygmarvsskade med en hænderfri, selvbalancerende personlig eksoskelet

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af den personlige eksoskelet hos personer med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne personlige eksoskelet, udviklet af Wandercraft som en ny version af Atalante X, tilbyder et nyt håndfrit og selvbalancerende design, der sigter mod at forbedre stabilitet og mobilitet for brugerne i daglige aktiviteter.

Studiet har en interventionel, prospektiv, enkeltgruppe og åben design, udført over 3 til 4 uger på to amerikanske forskningsfaciliteter. 24 forsøgspersoner er nødvendige for at gennemføre studiet. I forventning om et frafald på 15% vil studiet rekruttere 29 deltagere.

Over forløbet af ni til ti planlagte besøg gennemgår deltagerne en række procedurer, der starter med screening og tilpasning af enheden. Dette efterfølges af fem træningssessioner, der afsluttes med en evaluering for at udstede et kompetencecertifikat, der bekræfter evnen til at bruge enheden på tværs af alle dens "grundlæggende færdigheder". Derudover er to sessioner dedikeret til at evaluere eksoskelettets effektivitetsresultater, suppleret med en ekstra træningssession. Hvert besøg varer gennemsnitligt 1,5 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Breighner, PT DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for SCI-bruger:

  • Ethvert køn, 18 år eller ældre;
  • Motorisk komplet eller inkomplet SCI med læsioner på eller over T6;
  • ≥ 6 måneder efter SCI;
  • I stand til og villig til at deltage i 9 til 10 besøg på centeret, inklusive sessioner med træning og vurderinger på en til tre timers varighed;
  • I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke;
  • Bor i USA og taler engelsk.

Eksklusionskriterier for SCI-bruger:

  • Diagnose med neurologisk skade andet end SCI;
  • Progressiv tilstand, der forventes at resultere i ændret neurologisk status;
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand, der vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
  • Uhelet eller ustabil traumatisk eller højbelastnings fraktur i under ekstremitet af enhver varighed, der efter studie lægens kliniske vurdering er udelukkende for stående gang og gang;
  • Knæ (proksimal tibia og/eller distal femur) BMD <0,60 gm/cm2;
  • Total hofte BMD T-score < -3,5;
  • Skrøbelighed, minimalt trauma eller lavbelastnings fraktur i under ekstremitet siden SCI;
  • Ubehandlet svær spasticitet, der vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
  • Ubehandlet/ukontrolleret hypertension, der vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
  • Uopklaret ortostatisk hypotension (ændring fra baseline sidende blodtryk til et fald på 20mmHg systolisk blodtryk og/eller fald på 10mmHg diastolisk blodtryk og symptomer ved stående), eller som vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
  • Åbne eller uhelede hudtrykssår, skrubsår eller blå mærker på kontaktpunkterne med eksoskelettet;
  • Morfologiske kontraindikationer for brugen af enheden;
  • Ikke-korrigerbar benlængdeforskel over 2 cm (ca. 0,79 tommer) ved brug af yderligere korrigeringsværktøjer;
  • Ikke i stand til effektivt at betjene enheden med en håndstyringsgrænseflade på grund af funktionel og/eller kognitiv nedsættelse, vurderet ud fra evnen til at manipulere joysticken i alle retninger, trykke på og identificere knapper på håndstyringsgrænsefladen;
  • Ukorrekt pasform i enheden;
  • Psykopatologisk dokumentation i journalen, der kan være i konflikt med studieformålene;
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden;
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt studie;
  • Historie med ukontrolleret autonom dysrefleksi;
  • Tilstedeværelse af kolostomi og/eller urostomi;
  • Brug af respirator på tidspunktet for eksoskeletbrug;
  • Utilstrækkelig styrke og præstationskapacitet (evnen til at overføre ind/ud af enheden eller udføre andre træningsopgaver med assistance).

Inklusionskriterier for ledsager:

  • Ethvert køn, 18 år eller ældre;
  • Villighed til at deltage i 9 til 10 besøg på centeret, inklusive sessioner med træning og vurderinger på en til tre timers varighed sammen med SCI-brugeren;
  • I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke;
  • Bor i USA og taler engelsk.

Eksklusionskriterier for ledsager:

  • Manglende evne til at kommunikere med en assistent på grund af kognitive og sproglige forstyrrelser;
  • Enhver sygdom, samtidig skade eller tilstand, der forstyrrer udførelsen eller fortolkningen af de protokolfastsatte vurderinger;
  • Utilstrækkelig styrke og præstationskapacitet, dokumenteret ved evnen til at holde og fastholde enheden i tilfælde af ubalance/fald;
  • Utilstrækkelig tilgængelighed til at gennemføre studiet;
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndfrit eksoskelet
Enhed: Håndfrit eksoskelet
En "enhedstrænerspecialist" fra undersøgelsesstedet vil levere træningssessioner med eksoskeletet til et par deltagere (et par svarer til en person med SCI og hans/hendes ledsager). Enhedstræneren vil følge parrets progression gennem træningsprogrammet og sikre, at de lærer alle enhedens "grundlæggende færdigheder". Hver træningssession varer i gennemsnit 1,5 time, variationer alt efter brugerens indlæringstempo og tolerance. Under sessionerne med eksoskeletet vil deltagerne deltage i mobilitetsaktiviteter på forskellige overflader og udføre Activities of Daily Living i simulerede miljøer såsom køkken, badeværelse, elevatorer og udendørs rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af apparatet til dets tilsigtede anvendelse og brugerpopulation.
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsen og frem til afslutningen af besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Indsamling og analyse af bivirkninger for at evaluere enhedens sikkerhed til dens tiltænkte anvendelse og brugerpopulation, specifikt for personer med rygmarvsskade (SCI), der udfører gangaktiviteter hænderfrit ledsaget af en ledsager.
Igennem hele undersøgelsen og frem til afslutningen af besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der fuldfører 'Timed Up and Go' (TUG) på 3 minutter eller mindre.
Tidsramme: Efter et gennemsnit på 7,5 timers træning og et gennemsnit på 9 timers træning.
TUG-testen evaluerer tiden fra start i siddeposition til oprejst stilling, gå 3 meter, vende om, gå tilbage 3 meter og sætte sig ned på en indendørs overflade.
Efter et gennemsnit på 7,5 timers træning og et gennemsnit på 9 timers træning.
Andelen af forsøgspersoner, der gennemfører en distance på mindst 40 meter på Six-Minute Walk Test (6MWT).
Tidsramme: Efter i gennemsnit 7,5 timers træning og i gennemsnit 9 timers træning.
6MWT måler den distance i meter, der tilbagelægges over 6 minutter, på en indendørs overflade.
Efter i gennemsnit 7,5 timers træning og i gennemsnit 9 timers træning.
Andelen af forsøgspersoner, der kan gennemføre mindst 4 ud af de 6 daglige aktiviteter (ADL'er), i forskellige simulerede omgivelser og med eksoskeletet.
Tidsramme: Efter et gennemsnit på 7,5 timers træning og et gennemsnit på 9 timers træning.
ADL-aktiviteterne udføres stående foran køkkenbordpladen, i en simuleret stue, ved at gå en 50 m tur i det udendørs miljø, ved at tage elevatoren, i badeværelset og ved at gå i en gang og gennem en dør for at komme til næste rum.
Efter et gennemsnit på 7,5 timers træning og et gennemsnit på 9 timers træning.
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører 10-Meter Gåtest (10MWT) på indendørs overflader på 1 minut eller mindre.
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og gennemsnitligt 9 timers træning.
10MWT måler tiden i sekunder, det tager at gå 10 meter.
Efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og gennemsnitligt 9 timers træning.
Andel af forsøgspersoner, der kan tage apparatet på eller af inden for 10 minutter hver for sig.
Tidsramme: Efter i gennemsnit 7,5 timers træning og i gennemsnit 9 timers træning.
Efter i gennemsnit 7,5 timers træning og i gennemsnit 9 timers træning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af brugere, der består enhedens "grundlæggende færdigheder" certificeringsevaluering ved afslutningen af besøg 6.
Tidsramme: Gennem hele studiet og op til i gennemsnit 7,5 timers træning.
Under certificeringsevalueringen vil brugerens præstation i udførelsen af alle de kritiske brugervenlighedsopgaver for enheden blive observeret og vurderet af instruktøren for at sikre, at de udføres korrekt (dvs. udføres sikkert, uanset niveauet af ledsagerassistance, som dokumenteres, men ikke er et kriterium for succes). Den "grundlæggende færdigheder" certificeringsevaluering bestås, hvis alle enhedens grundlæggende færdigheder er lært gennem de foregående træningssessioner med enheden (besøg 2-5) og de kritiske opgaver genudføres korrekt under evalueringen på besøg 6. Enhedens grundlæggende færdigheder dækker enhedens teoretiske viden, korrekt opsætning og installation i enheden, gang og andre ambulante funktioner på forskellige underlag, daglige livsaktiviteter i indendørs og udendørs miljøteknikker på forskellige underlag og sikkerhedsfunktioner såsom nøduddragelse.
Gennem hele studiet og op til i gennemsnit 7,5 timers træning.
Antallet af brugere, der mestrer de forskellige grundlæggende færdigheder ved et givent besøg.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og indtil i gennemsnit 7,5 timers træning.
For hver grundlæggende færdighed registreres besøgsnummeret, hvor brugerne er bekræftet for sikkert at have mestret opgaven, på en "tjekliste", som viser alle enhedens grundlæggende færdigheder og er givet til træneren. Målet er at følge brugernes læringsforløb og mestring af enheden over tid.
Gennem hele undersøgelsen og indtil i gennemsnit 7,5 timers træning.
Evaluering af det bistandsniveau, der ydes af ledsager.
Tidsramme: I hele undersøgelsen og indtil et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Assistance leveret af ledsageren ved mestring af hver grundlæggende færdighed på tjeklisten ved indledende læring, ved certificeringsevaluering, under den yderligere øvelsessession og ved udførelse af hver test. En 3-punkts skala baseret på Functional Independence Measure (FIM) score, tilpasset enheden og dens fremskridtsfase vil blive anvendt: 1-Maksimal assistance: Ledsageren yder støtte med begge hænder på enheden og/eller brugeren næsten kontinuerligt. 2- Moderat assistance - Ledsageren yder støtte med en eller begge hænder på enheden og/eller brugeren med mellemrum. 3- Tæt kontakt vagt/ingen assistance - Ledsageren rører ikke enheden og/eller brugeren, men er tæt nok på til at kunne hjælpe hvis nødvendigt.
I hele undersøgelsen og indtil et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Samlet vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vurderet med Borg RPE-skalaen af brugerne for hele sessionen.
Tidsramme: Efter i gennemsnit 7,5 timers træning, efter i gennemsnit 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering samt efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Borg-skalaen vurderer den opfattede anstrengelse mellem 6 og 20 (meget meget let til meget meget hård anstrengelse). SCI-brugerne og deres ledsagere bliver bedt om at give deres vurdering for hele sessionen, hver for sig.
Efter i gennemsnit 7,5 timers træning, efter i gennemsnit 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering samt efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Samlet opfattet sikkerhed med en 7-trins Likert-skala vurderet af brugerne for hele sessionen.
Tidsramme: Efter i gennemsnit 7,5 timers træning, efter i gennemsnit 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Hver deltager - både brugere med rygmarvsskade og ledsager hver for sig - vil blive bedt om at angive deres grad af enighed med følgende udsagn: "Jeg følte mig sikker under sessionen." ved hjælp af en 7-trins enighedsskala fra 1: "Meget uenig" til 7: "Helt enig".
Efter i gennemsnit 7,5 timers træning, efter i gennemsnit 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Op-tid i enheden ved hver session.
Tidsramme: Gennem hele studiet og op til i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Denne foranstaltning træffes af selve enheden.
Gennem hele studiet og op til i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Antallet af skridt taget på enheden ved hver session.
Tidsramme: Gennem hele studiet og indtil i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Målingen foretages af enheden selv.
Gennem hele studiet og indtil i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Afstand gået i apparatet ved hver session.
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsen og frem til i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Målingen foretages af selve enheden.
Igennem hele undersøgelsen og frem til i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Antallet af gange deltagerne går på hver type underlag ved hver session.
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsen og frem til en gennemsnitlig træning på 9 timer og 3 timers vurdering.
Disse data indsamles af enhedstrænerne ved hver session. Brugere anses for at have gået på en overflade under en session, hvis de har tilbagelagt en minimumsafstand på 10 meter på den pågældende overflade.
Igennem hele undersøgelsen og frem til en gennemsnitlig træning på 9 timer og 3 timers vurdering.
Opfattede sundhedsmæssige fordele og generel tilfredshed og motivation.
Tidsramme: Efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Opfattede helbredsmæssige fordele samt samlet tilfredshed og motivation hos SCI-brugerne, vurderet ved en modificeret version af Gagnon-spørgeskemaet. Udsagnene under evaluering vil være udvalgt fra de 41 oprindelige udsagn i Gagnon-spørgeskemaet, der dækker syv områder: - generel tilfredshed med programmet, - tilfredshed med det robotiske eksoskelet, - læringsevne af det robotiske eksoskelet, - tilfredshed med programattributterne, - opfattede helbredsmæssige fordele ved at gå med det robotiske eksoskelet, - opfattede risici og frygt for at gå med det robotiske eksoskelet og - opfattet motivation til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.
Efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wandercraft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP007 WINY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Håndfrit eksoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner