Auto-bilanciante Esoscheletro Personale per Lesioni Midollari (SCI) (WINY)

Criteri di inclusione per l'utente con lesione midollare:

• Qualsiasi genere, età 18 anni o superiore;
• Lesione midollare completa o incompleta con lesioni a livello T6 o superiore;
• ≥ 6 mesi dopo la lesione midollare;
• In grado e disposto a partecipare a 9-10 visite presso il centro, inclusi sessioni di formazione e valutazioni della durata di una-tre ore;
• In grado di leggere, comprendere e fornire consenso informato;
• Residente negli Stati Uniti e di lingua inglese.

Criteri di esclusione per l'utente con lesione midollare:

• Diagnosi di lesione neurologica diversa dalla lesione midollare;
• Condizione progressiva che potrebbe determinare un cambiamento dello stato neurologico;
• Malattia, patologia o condizione medica concomitante grave giudicata controindicata dal medico del sito;
• Frattura traumatica non guarita o instabile o ad alto impatto dell'arto inferiore di qualsiasi durata che, secondo il giudizio clinico del medico dello studio, controindichi la stazione eretta e la deambulazione;
• BMD del ginocchio (tibia prossimale e/o femore distale) <0.60 gm/cm2;
• Punteggi T BMD dell'anca totale < -3.5;
• Frattura da fragilità, trauma minimo o basso impatto dell'arto inferiore dopo la lesione midollare;
• Splasticità grave non trattabile giudicata controindicata dal medico del sito;
• Ipertensione non trattata/non controllata, giudicata controindicata dal medico del sito;
• Ipotensione ortostatica non risolta (cambiamento dalla pressione arteriosa basale seduta a un calo di 20mmHg di PAS e/o calo di 10mmHg di PAD e sintomi in posizione eretta), o giudicata controindicata dal medico del sito;
• Piaghe da decubito, abrasioni o lividi cutanei aperti o non guariti in uno qualsiasi dei punti di contatto dell'esoscheletro;
• Controindicazioni morfologiche all'uso del dispositivo;
• Discrepanza di lunghezza degli arti non correggibile superiore a 2 cm (circa 0,79 pollici) anche utilizzando strumenti di correzione aggiuntivi;
• Incapacità di utilizzare efficacemente il dispositivo con un'interfaccia di controllo manuale, a causa di deficit funzionali e/o cognitivi, valutata in base alla capacità di manipolare il joystick in tutte le direzioni, premere e identificare i pulsanti sull'interfaccia di controllo manuale.
• Adattamento improprio al dispositivo;
• Documentazione di psicopatologia nella cartella clinica che potrebbe confliggere con gli obiettivi dello studio;
• Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio;
• Partecipazione contemporanea a un altro studio interventistico;
• Storia di disreflessia autonomica non controllata;
• Presenza di colostomia e/o urostomia;
• Uso del ventilatore durante l'utilizzo dell'esoscheletro;
• Forza e capacità prestazionale insufficienti (la capacità di trasferirsi dentro/fuori dal dispositivo o eseguire altre attività di formazione con assistenza).

Criteri di inclusione per l'accompagnatore:

• Qualsiasi genere, età 18 anni o superiore;
• Disponibilità a partecipare a 9-10 visite presso il centro, inclusi sessioni di formazione e valutazioni della durata di una-tre ore con l'utente con lesione midollare;
• In grado di leggere, comprendere e fornire consenso informato;
• Residente negli Stati Uniti e di lingua inglese.

Criteri di esclusione per l'accompagnatore:

• Incapacità di comunicare con un assistente a causa di disturbi cognitivi e linguistici;
• Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisca con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo;
• Forza e capacità prestazionale insufficienti, evidenziate dall'abilità di sostenere e trattenere il dispositivo in caso di squilibrio/caduta;
• Disponibilità insufficiente per completare lo studio;
• Partecipazione contemporanea a un altro studio interventistico.