Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samobalansujący się Osobisty Egzoszkielet dla Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (WINY)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wandercraft

Wzmacnianie mobilności osób z urazem rdzenia kręgowego za pomocą bezręcznego, samobalansującego osobistego egzoszkieletu

To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności osobistego egzoszkieletu u osób z urazem rdzenia kręgowego (URK).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten osobisty egzoszkielet, opracowany przez Wandercraft jako nowa wersja Atalante X, oferuje nowatorską konstrukcję bez użycia rąk i samobalansującą, mającą na celu poprawę stabilności i mobilności użytkowników w codziennych czynnościach.

Badanie charakteryzuje się interwencyjnym, prospektywnym, jednogrupowym i otwartym projektem, przeprowadzanym przez 3 do 4 tygodni w dwóch amerykańskich ośrodkach badawczych. Wymagane jest ukończenie badania przez 24 uczestników. Przewidując 15% wskaźnik rezygnacji, badanie zrekrutuje 29 uczestników.

W trakcie dziewięciu do dziesięciu zaplanowanych wizyt uczestnicy przechodzą sekwencję procedur, zaczynając od badań przesiewowych i dopasowania urządzenia. Następuje pięć sesji treningowych, które kończą się oceną w celu wydania certyfikatu kompetencji potwierdzającego umiejętność korzystania z urządzenia we wszystkich jego „podstawowych umiejętnościach”. Dodatkowo dwie sesje są poświęcone ocenie wyników skuteczności egzoszkieletu, uzupełnione o dodatkową sesję praktyczną. Każda wizyta trwa średnio 1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Breighner, PT DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia użytkownika z SCI:

  • Dowolna płeć, wiek 18 lat lub starszy;
  • Kompletny lub niekompletny uraz rdzenia kręgowego z uszkodzeniami na poziomie T6 lub wyższym;
  • ≥ 6 miesięcy po urazie SCI;
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w 9 do 10 wizyt1 w ośrodku, w tym sesjach treningowych i ocenach trwających od jednej do trzech godzin;
  • Zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
  • Mieszka w USA i mówi po angielsku.

Kryteria wykluczenia użytkownika z SCI:

  • Rozpoznanie urazu neurologicznego innego niż SCI;
  • Postępujący stan, który może powodować zmiany w stanie neurologicznym;
  • Poważna współistniejąca choroba, schorzenie lub stan uznany za przeciwwskazanie przez lekarza ośrodka;
  • Niezagojony lub niestabilny urazowy lub wysokiego uderzenia złamanie kończyny dolnej o dowolnym czasie trwania, które w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego badanie jest wykluczające dla stania i chodzenia;
  • BMD kolana (bliższa część piszczeli i/lub dalsza część kości udowej) <0,60 g/cm²;
  • Wyniki T-score całkowitego BMD biodra < -3,5;
  • Złamanie kruche, minimalnego urazu lub niskiego uderzenia kończyny dolnej od czasu SCI;
  • Nieleczona ciężka spastyczność uznana za przeciwwskazanie przez lekarza ośrodka;
  • Nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie, uznane za przeciwwskazanie przez lekarza ośrodka;
  • Nierozwiązana hipotonia ortostatyczna (zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej na spadek o 20 mmHg SBP i/lub spadek o 10 mmHg DBP i objawy przy staniu), lub uznana za przeciwwskazanie przez lekarza ośrodka;
  • Otwarte lub niezagojone odleżyny, otarcia lub siniaki w punktach kontaktu z egzoszkieletem;
  • Przeciwwskazania morfologiczne do użycia urządzenia;
  • Niekorygowalna różnica długości nóg ponad 2 cm (około 0,79 cala) przy użyciu dodatkowych narzędzi korekcyjnych;
  • Niezdolność do skutecznego obsługiwania urządzenia za pomocą interfejsu sterowania ręcznego, z powodu zaburzeń funkcjonalnych i/lub poznawczych, oceniana na podstawie zdolności manipulowania drążkiem sterowym we wszystkich kierunkach, naciskania i identyfikowania przycisków na interfejsie sterowania ręcznego.
  • Niewłaściwe dopasowanie w urządzeniu;
  • Dokumentacja psychopatologii w dokumentacji medycznej, która może kolidować z celami badania;
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie badania;
  • Równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym;
  • Historia niekontrolowanej dysrefleksji autonomicznej;
  • Obecność kolostomii i/lub urostomii;
  • Używanie respiratora w czasie używania egzoszkieletu;
  • Niewystarczająca siła i zdolność wydolnościowa (zdolność do transferu do/z urządzenia lub wykonywania innych zadań treningowych z pomocą).

Kryteria włączenia towarzyszącego:

  • Dowolna płeć, wiek 18 lat lub starszy;
  • Gotowość do uczestniczenia w 9 do 10 wizyt w ośrodku, w tym sesjach treningowych i ocenach trwających od jednej do trzech godzin z użytkownikiem SCI;
  • Zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
  • Mieszka w USA i mówi po angielsku.

Kryteria wykluczenia towarzyszącego:

  • Niezdolność do komunikacji z asystentem z powodu zaburzeń poznawczych i językowych;
  • Dowolna choroba, współistniejący uraz lub stan, który zakłóca wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole;
  • Niewystarczająca siła i zdolność wydolnościowa, wykazana przez zdolność utrzymania i zabezpieczenia urządzenia w przypadku utraty równowagi/upadku;
  • Niewystarczająca dostępność do ukończenia badania;
  • Równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet bez użycia rąk
Urządzenie: Egzoszkielet bez użycia rąk
„Specjalista od trenera urządzeń” z miejsca dochodzenia przeprowadzi sesje szkoleniowe z egzoszkieletem dla pary uczestników (para odpowiada osobie po urazie rdzenia kręgowego i jej/jej towarzyszowi). Trener urządzeń będzie śledzić postępy pary w ramach programu szkoleniowego i dopilnuje, aby uczestnicy nauczyli się wszystkich „podstawowych umiejętności” związanych z urządzeniem. Każda sesja szkoleniowa trwa średnio 1,5 godziny, a jej długość zależy od tempa uczenia się i tolerancji użytkownika. Podczas sesji z egzoszkieletem uczestnicy będą wykonywać czynności związane z mobilnością na różnych powierzchniach oraz wykonywać czynności życia codziennego w symulowanych środowiskach, takich jak kuchnia, łazienka, windy i przestrzenie zewnętrzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia do jego zamierzonego zastosowania i populacji użytkowników.
Ramy czasowe: W trakcie badania oraz do końca Wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Gromadzenie i analiza zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia dla jego zamierzonego zastosowania i populacji użytkowników, w szczególności dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) wykonujących czynności związane z poruszaniem się bez użycia rąk, w towarzystwie opiekuna.
W trakcie badania oraz do końca Wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończą test Timed Up and Go (TUG) w ciągu 3 minut lub krócej.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Test TUG ocenia czas od rozpoczęcia w pozycji siedzącej do wstania, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu 3 metrów i ponownego siadania na powierzchni wewnętrznej.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek pacjentów, którzy pokonują dystans co najmniej 40 metrów w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość w metrach pokonaną w ciągu 6 minut, po wewnętrznej powierzchni.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek uczestników, którzy są w stanie wykonać co najmniej 4 z 6 Codziennych Czynności Życiowych (ADL) w różnych symulowanych środowiskach przy użyciu egzoszkieletu.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
ADL są wykonywane na stojąco przed blatem kuchennym w kuchni, w symulowanym salonie, podczas 50-metrowego spaceru w środowisku zewnętrznym, korzystając z windy, w łazience oraz chodząc korytarzem i przechodząc przez drzwi do następnego pomieszczenia.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Proporcja uczestników, którzy ukończą test 10-metrowego marszu (10MWT) na powierzchniach wewnętrznych w ciągu 1 minuty lub krócej.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Test 10MWT mierzy czas w sekundach potrzebny do przejścia 10 metrów.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek uczestników, którzy mogą założyć lub zdjąć urządzenie w ciągu 10 minut każdą czynność osobno.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek użytkowników, którzy zdają ocenę certyfikacji "podstawowych umiejętności" obsługi urządzenia na zakończenie wizyty 6.
Ramy czasowe: W trakcie badania i do czasu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Podczas oceny certyfikacji trener będzie obserwował i oceniał wydajność użytkowników w wykonywaniu wszystkich krytycznych zadań związanych z użytecznością urządzenia, aby upewnić się, że są one wykonywane poprawnie (tj. bezpiecznie, niezależnie od poziomu pomocy asystenta, który jest dokumentowany, ale nie jest kryterium sukcesu). Ocena certyfikacji "podstawowych umiejętności" jest zaliczana, jeśli wszystkie podstawowe umiejętności obsługi urządzenia zostały opanowane podczas poprzednich sesji szkoleniowych z urządzeniem (wizyty 2-5), a krytyczne zadania są ponownie wykonane poprawnie podczas oceny na wizycie 6. Podstawowe umiejętności obsługi urządzenia obejmują teoretyczną wiedzę o urządzeniu, prawidłową konfigurację i instalację w urządzeniu, chodzenie i inne funkcje lokomocyjne na różnych powierzchniach, techniki wykonywania czynności życia codziennego w środowisku wewnętrznym i zewnętrznym na różnych nawierzchniach oraz funkcje bezpieczeństwa, takie jak awaryjne wydostanie się.
W trakcie badania i do czasu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Liczba użytkowników, którzy pomyślnie opanowują różne podstawowe umiejętności podczas danej wizyty.
Ramy czasowe: W trakcie badania i do momentu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Dla każdej podstawowej umiejętności numer wizyty, na której potwierdzono, że użytkownicy bezpiecznie opanowali zadanie, jest odnotowywany na "liście kontrolnej", która wymienia wszystkie podstawowe umiejętności obsługi urządzenia i jest przekazywana trenerowi. Celem jest śledzenie postępów w nauce użytkowników i opanowania urządzenia w czasie.
W trakcie badania i do momentu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Ocena poziomu wsparcia zapewnianego przez towarzysza.
Ramy czasowe: W trakcie badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Wsparcie udzielane przez asystenta podczas opanowywania każdej podstawowej umiejętności z listy kontrolnej na początkowym etapie nauki, podczas oceny certyfikacyjnej, podczas dodatkowej sesji treningowej oraz podczas wykonywania każdego testu. Stosowana będzie 3-stopniowa skala oparta na wynikach Funkcjonalnej Skali Niezależności (FIM), dostosowana do urządzenia i etapu postępu: 1-Maksymalna asysta: Asystent zapewnia wsparcie, dotykając obiema rękami urządzenia i/lub użytkownika prawie nieprzerwanie. 2- Umiarkowana asysta - Asystent zapewnia wsparcie, dotykając jedną lub obiema rękami urządzenia i/lub użytkownika w sposób przerywany. 3- Bliska asekuracja/brak asysty - Asystent nie dotyka urządzenia i/lub użytkownika, ale znajduje się wystarczająco blisko, aby w razie potrzeby udzielić pomocy.
W trakcie badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Ogólna ocena odczuwanego wysiłku (RPE) dokonana przez użytkowników za pomocą skali Borg RPE dla całej sesji.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Skala Borg ocenia postrzegany wysiłek w skali od 6 do 20 (od bardzo, bardzo lekkiego do bardzo, bardzo ciężkiego wysiłku). Użytkowników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) oraz ich towarzyszy prosi się o oddzielne ocenienie całej sesji.
Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Ogólne postrzeganie bezpieczeństwa przez użytkowników w całej sesji przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Każdy uczestnik - użytkownik SCI i towarzysz osobno - zostanie poproszony o wyrażenie swojego poziomu zgodności z następującym stwierdzeniem: "Czułem się bezpiecznie podczas sesji." za pomocą 7-stopniowej skali zgodności od 1: "Zdecydowanie się nie zgadzam" do 7: "Całkowicie się zgadzam".
Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Czas w pozycji pionowej w urządzeniu podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: Podczas całego badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu i 3 godzin oceny.
To działanie jest podejmowane przez samo urządzenie.
Podczas całego badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu i 3 godzin oceny.
Liczba kroków wykonanych na urządzeniu podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: W ciągu całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia oraz 3 godzin oceny.
Pomiar jest wykonywany przez samo urządzenie.
W ciągu całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia oraz 3 godzin oceny.
Przebyty dystans w urządzeniu podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: W trakcie całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu oraz 3 godzin oceny.
Pomiar jest wykonywany przez samo urządzenie.
W trakcie całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu oraz 3 godzin oceny.
Liczba przejść uczestników po każdym rodzaju powierzchni podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: W trakcie całego badania i aż do osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Te dane są zbierane przez trenerów urządzeń podczas każdej sesji. Użytkownicy są uważani za chodzących po powierzchni podczas sesji, jeśli pokonali minimalną odległość 10 metrów na tej powierzchni.
W trakcie całego badania i aż do osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja.
Ramy czasowe: Po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja użytkowników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Gagnona. Stwierdzenia poddawane ocenie zostaną zaczerpnięte z 41 stwierdzeń pierwotnie znajdujących się w kwestionariuszu Gagnona, które obejmują siedem domen: - ogólną satysfakcję z programu, - satysfakcję z egzoszkieletu robotycznego, - łatwość nauki obsługi egzoszkieletu robotycznego, - satysfakcję z atrybutów programu, - postrzegane korzyści zdrowotne z chodzenia z egzoszkieletem robotycznym, - postrzegane ryzyko i obawy związane z chodzeniem z egzoszkieletem robotycznym oraz - postrzeganą motywację do regularnej aktywności fizycznej.
Po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wandercraft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP007 WINY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Egzoszkielet bez użycia rąk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj