このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Unity VCS：角膜透明度と厚さを評価する比較研究

2025年10月26日 更新者：Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS：術後1日目および8日目の角膜透明度と厚さを評価する比較研究

ファコエマルシフィケーション（白内障手術）は通常、眼内圧を一時的に上昇させながら行われます。 本研究の目的は、この手術中に眼内圧を異なるレベルに維持することで、術後の副作用がより少なく、視力がより良好になるかどうかを確認することです。 白内障手術は、片眼では従来のCenturion Vision System with OzilによるIOPと比較して、もう片眼ではより低いIOPでUnity VCSを使用して行われます。 どちらのシステムも米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、ラベルに従って使用されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象患者は、両眼に同じ白内障グレードを持つ連続的な両眼白内障手術を受けます。 両方の手術は1週間以内に完了します。

最初の手術眼はランダムに割り当てられます（コイン投げのように）。 研究対象患者は、Alcon Unity VCSシステムを使用して4Dで手術を受けます。 2つ目の眼は1週間後にAlcon Centurion Vision System（VCS）とOzilで手術を受けます。 Unity VCS群の手術は低いIOP設定（40未満）で行われます。 Centurion with Ozil群の手術は高いIOP設定（60以上）で行われます。

研究への参加期間は1ヶ月間を予定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • 募集
        • Metrolina Eye Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Mac, MD
        • 副調査官：
          • Charles A Blotnick, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 白内障

除外基準:

  • 緑内障、角膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Unity VCS
ユニティVCSによる白内障手術
デバイス：ユニティVCSを用いた白内障手術
標準的な白内障手術
デバイス：センチュリオンとオジールを用いた白内障手術
標準的な白内障手術
アクティブコンパレータ：センチュリオン ウィズ エジル
白内障手術、CenturionとOzilによる
デバイス：ユニティVCSを用いた白内障手術
標準的な白内障手術
デバイス：センチュリオンとオジールを用いた白内障手術
標準的な白内障手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心角膜厚（CCT）
時間枠：各研究群における術前、術後1日目、術後8日目
ペンタカムによる術前および術後の角膜中心厚（CCT）測定
各研究群における術前、術後1日目、術後8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Metrolina Eye Associates, PLLC

協力者

Alcon, a Novartis Company

捜査官

  • 主任研究者：Ivan Mac, MD、Metrolina Eye Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月26日

最初の投稿 (推定)

2025年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月26日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (その他の識別子：Advarra IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

両研究群を比較する要約データのみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する