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Unity VCS: Uno Studio Comparativo sulla Valutazione della Trasparenza e dello Spessore Corneale

26 ottobre 2025 aggiornato da: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: Studio comparativo sulla chiarezza e spessore corneale al giorno 1 e giorno 8 post-operatorio

La facoemulsificazione (intervento di cataratta) viene solitamente eseguita aumentando temporaneamente la pressione all'interno dell'occhio. Lo scopo di questo studio è verificare se il mantenimento di diversi livelli di pressione all'interno dell'occhio durante questa procedura si traduca in minori effetti collaterali e in una migliore visione subito dopo l'intervento. L'intervento di cataratta verrà eseguito utilizzando Unity VCS a una IOP più bassa in un occhio rispetto alla IOP tradizionale con Centurion Vision System con Ozil nell'altro occhio. Entrambi sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e utilizzati secondo le indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dello studio si sottoporranno a chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale con lo stesso grado di cataratta in entrambi gli occhi. Entrambi gli interventi verranno completati entro una settimana l'uno dall'altro.

Il primo occhio operato verrà assegnato casualmente (come il lancio di una moneta). I pazienti dello studio verranno operati con il sistema Alcon Unity VCS utilizzando la tecnologia 4D. Il secondo occhio verrà operato una settimana dopo con il sistema Alcon Centurion Vision System (VCS) con Ozil. L'intervento con il braccio Unity VCS verrà eseguito con un'impostazione di IOP più bassa (inferiore a 40). L'intervento con il braccio Centurion con Ozil verrà eseguito con un'impostazione di IOP più alta (maggiore o uguale a 60).

La partecipazione allo studio richiederà un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Metrolina Eye Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Mac, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles A Blotnick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cataratta

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma, malattie della cornea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unity VCS
Chirurgia della cataratta con Unity VCS
Dispositivo: Chirurgia della cataratta con Unity VCS
Chirurgia standard della cataratta
Dispositivo: Chirurgia della cataratta con Centurion con Ozil
Chirurgia standard della cataratta
Comparatore attivo: Centurion con Ozil
Chirurgia della cataratta con Centurion con Ozil
Dispositivo: Chirurgia della cataratta con Unity VCS
Chirurgia standard della cataratta
Dispositivo: Chirurgia della cataratta con Centurion con Ozil
Chirurgia standard della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Giorno post-operatorio #1, Giorno post-operatorio #8 per ciascun braccio dello studio
Misurazione della CCT post-operatoria pre e post-operatoria con Pentacam
Pre-operatorio, Giorno post-operatorio #1, Giorno post-operatorio #8 per ciascun braccio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metrolina Eye Associates, PLLC

Collaboratori

Alcon, a Novartis Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Altro identificatore: Advarra IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati riassuntivi verranno pubblicati confrontando i due bracci dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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