VCS de Unity: Un Estudio Comparativo Evaluando la Transparencia y el Grosor Corneal
26 de octubre de 2025 actualizado por: Metrolina Eye Associates, PLLC
Unidad VCS: Un Estudio Comparativo que Evalúa la Claridad y el Grosor Corneales al Día 1 y Día 8 Postoperatorios
La facoemulsificación (cirugía de cataratas) generalmente se realiza aumentando temporalmente la presión dentro del ojo.
El propósito de este estudio es ver si mantener diferentes niveles de presión dentro del ojo durante este procedimiento resulta en menos efectos secundarios y una mejor visión poco después de la cirugía.
La cirugía de cataratas se realizará utilizando Unity VCS a una PIO más baja en un ojo en comparación con la PIO tradicional con el sistema Centurion Vision con Ozil en el otro ojo.
Ambos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y se utilizan según las indicaciones de la etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del estudio se someterán a cirugía bilateral secuencial de cataratas con el mismo grado de catarata en ambos ojos. Ambas cirugías se completarán dentro de un plazo de una semana entre sí.
El primer ojo quirúrgico se asignará aleatoriamente (como el lanzamiento de una moneda). Los pacientes del estudio se someterán a cirugía con el sistema Alcon Unity VCS utilizando 4D. El segundo ojo se someterá a cirugía una semana después con el sistema Alcon Centurion Vision System (VCS) con Ozil. La cirugía con el brazo Unity VCS se realizará con un ajuste de PIO más bajo (menos de 40). La cirugía con el brazo Centurion con Ozil se realizará con un ajuste de PIO más alto (mayor o igual a 60).
Se espera que la participación en el estudio tome un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IVAN MAC, MD
- Número de teléfono: 7042341930
- Correo electrónico: imac@metrolinaeye.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Lee
- Número de teléfono: 7042341930
- Correo electrónico: mlee@metrolinaeye.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Reclutamiento
- Metrolina Eye Associates
-
Contacto:
- Megan Lee
- Número de teléfono: 7042341930
- Correo electrónico: mlee@metrolinaeye.com
-
Contacto:
- Elisabeth Torres
- Número de teléfono: 704234
- Correo electrónico: etorres@metrolinaeye.com
-
Investigador principal:
- Ivan Mac, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles A Blotnick, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas
Criterios de exclusión:
- Glaucoma, enfermedad corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Unity VCS
Cirugía de cataratas con Unity VCS
|
Cirugía de cataratas estándar
Cirugía de cataratas estándar
|
|
Comparador activo: Centurion con Ozil
Cirugía de cataratas con Centurion con Ozil
|
Cirugía de cataratas estándar
Cirugía de cataratas estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor corneal central (ECC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día #1, Postoperatorio día #8 para cada brazo del estudio
|
Medición del CCT postoperatorio pre y postoperatoriamente con Pentacam
|
Preoperatorio, Postoperatorio día #1, Postoperatorio día #8 para cada brazo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Y, Hong J, Chen X. Comparisons of the clinical outcomes of Centurion(R) active fluidics system with a low IOP setting and gravity fluidics system with a normal IOP setting for cataract patients with low corneal endothelial cell density. Front Med (Lausanne). 2023 Nov 23;10:1294808. doi: 10.3389/fmed.2023.1294808. eCollection 2023.
- Spaulding J, Hall B. Efficiency of phacoemulsification handpieces with high and low intraocular pressure settings. J Cataract Refract Surg. 2025 Mar 1;51(3):218-221. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001581.
- Rauen MP, Joiner H, Kohler RA, O'Connor S. Phacoemulsification using an active fluidics system at physiologic vs high intraocular pressure: impact on anterior and posterior segment physiology. J Cataract Refract Surg. 2024 Aug 1;50(8):822-827. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001457.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT# 98711335
- IM-25-02 (Otro identificador: Advarra IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se publicarán datos resumidos que comparen los dos brazos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .