Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unity VCS: En sammenligningsstudie som evaluerer hornhinnens klarhet og tykkelse

26. oktober 2025 oppdatert av: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: En sammenlignende studie som vurderer hornhinnens klarhet og tykkelse på dag 1 og dag 8 etter operasjon

Phakoemulsifisering (stæroperasjon) utføres vanligvis mens trykket inne i øyet midlertidig økes. Formålet med denne studien er å se om opprettholdelse av ulike trykknivåer inne i øyet under denne prosedyren resulterer i færre bivirkninger og bedre syn kort tid etter operasjonen. Stærkirurgi vil bli utført ved hjelp av Unity VCS ved et lavere IOP i det ene øyet sammenlignet med tradisjonelt IOP med Centurion Vision System med Ozil i det andre øyet. Begge systemene er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) og brukes i henhold til merkingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepasienter vil gjennomgå sekvensiell bilateral kataraktkirurgi med samme kataraktgrad i begge øyne. Begge operasjonene vil bli fullført innen en uke fra hverandre.

Det første operasjonsøyet vil bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt). Studiepasienter vil bli operert med Alcon Unity VCS-systemet ved bruk av 4D. Det andre øyet vil gjennomgå operasjon en uke senere med Alcon Centurion Vision System (VCS) med Ozil. Operasjon med Unity VCS-delen vil bli utført med en lavere IOP-innstilling (mindre enn 40). Operasjon med Centurion med Ozil-delen vil bli utført med en høyere IOP-innstilling (større enn eller lik 60).

Deltakelse i studien forventes å ta én måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Rekruttering
        • Metrolina Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Mac, MD
        • Underetterforsker:
          • Charles A Blotnick, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Katarakt

Eksklusjonskriterier:

  • Glaukom, hornhinnesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unity VCS
Kataraktkirurgi med Unity VCS
Enhet: Kataraktkirurgi med Unity VCS
Standard kataraktoperasjon
Enhet: Kataraktoperasjon med Centurion med Ozil
Standard kataraktoperasjon
Aktiv komparator: Centurion med Özil
Kataraktkirurgi med Centurion med Ozil
Enhet: Kataraktkirurgi med Unity VCS
Standard kataraktoperasjon
Enhet: Kataraktoperasjon med Centurion med Ozil
Standard kataraktoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrale hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ dag #1, Postoperativ dag #8 for hver arm av studien
Måling av postoperativ CCT før og etter operasjon med Pentacam
Preoperativ, Postoperativ dag #1, Postoperativ dag #8 for hver arm av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metrolina Eye Associates, PLLC

Samarbeidspartnere

Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Annen identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun sammendragsdata som sammenligner de to studiearmene vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere