Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unity VCS: Een vergelijkende studie naar hoornvlieshelderheid en -dikte

26 oktober 2025 bijgewerkt door: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: Een vergelijkende studie naar hoornvlieshelderheid en -dikte op dag 1 en dag 8 postoperatief

Phaco-emulsificatie (staaroperatie) wordt meestal uitgevoerd terwijl de druk in het oog tijdelijk wordt verhoogd. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het handhaven van verschillende druk niveaus in het oog tijdens deze procedure resulteert in minder bijwerkingen en beter zicht kort na de operatie. Staaroperatie wordt uitgevoerd met Unity VCS bij een lagere IOP in het ene oog vergeleken met traditionele IOP met het Centurion Vision System met Ozil in het andere oog. Beide zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en worden gebruikt volgens de voorschriften.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepatiënten ondergaan sequentiële bilaterale cataractchirurgie met dezelfde cataractgraad in beide ogen. Beide operaties worden binnen een week na elkaar voltooid.

Het eerste chirurgische oog wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt). Studiepatiënten worden geopereerd met het Alcon Unity VCS-systeem met 4D. Het tweede oog ondergaat een week later een operatie met het Alcon Centurion Vision System (VCS) met Ozil. De operatie met de Unity VCS-arm wordt uitgevoerd met een lagere IOP-instelling (minder dan 40). De operatie met de Centurion met Ozil-arm wordt uitgevoerd met een hogere IOP-instelling (groter dan of gelijk aan 60).

Deelname aan de studie zal naar verwachting één maand duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Werving
        • Metrolina Eye Associates
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Mac, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charles A Blotnick, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataract

Exclusiecriteria:

  • Glaucoom, hoornvliesaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unity VCS
Cataractchirurgie met Unity VCS
Apparaat: Cataractchirurgie met Unity VCS
Standaard staaroperatie
Apparaat: Cataractchirurgie met Centurion met Ozil
Standaard staaroperatie
Actieve vergelijker: Centurion met Özil
Cataractchirurgie met Centurion met Ozil
Apparaat: Cataractchirurgie met Unity VCS
Standaard staaroperatie
Apparaat: Cataractchirurgie met Centurion met Ozil
Standaard staaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale corneale dikte (CCT)
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatieve dag #1, Postoperatieve dag #8 voor elke arm van de studie
Meting van postoperatieve CCT pre- en postoperatief met Pentacam
Preoperatief, Postoperatieve dag #1, Postoperatieve dag #8 voor elke arm van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metrolina Eye Associates, PLLC

Medewerkers

Alcon, a Novartis Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Andere identificatie: Advarra IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen samenvattingsgegevens zullen worden gepubliceerd waarin de twee studiegroepen worden vergeleken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren