Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unity VCS: Vertaileva tutkimus sarjaan liittyen sarjaimen kirkkauden ja paksuuden arvioinnista

sunnuntai 26. lokakuuta 2025 päivittänyt: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: Vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan sarveiskalvon kirkkautta ja paksuutta 1. ja 8. päivänä leikkauksen jälkeen

Fakoemulsifikaatio (kaihileikkaus) suoritetaan yleensä tilapäisesti silmän sisäisen paineen kohottamisen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako eri silmänsisäisten painetasojen ylläpitäminen leikkauksen aikana vähempään sivuvaikutuksiin ja parempaan näköön leikkauksen jälkeen. Kaihileikkaus suoritetaan Unity VCS -järjestelmällä alhaisemmalla silmänpaineella (IOP) toisessa silmässä verrattuna perinteiseen silmänpaineeseen Centurion Vision System with Ozil -järjestelmällä toisessa silmässä. Molemmat järjestelmät on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä ja niitä käytetään valmistusoikeuksien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi peräkkäisen kaksipuolisen kaihileikkauksen, jossa molemmilla silmillä on sama kaihiaste. Molemmat leikkaukset suoritetaan viikon sisällä toisistaan.

Ensimmäinen leikattava silmä valitaan satunnaisesti (kuten kolikon heitto). Tutkimuspotilaat leikataan Alcon Unity VCS -järjestelmällä käyttäen 4D:ä. Toinen silmä leikataan viikkoa myöhemmin Alcon Centurion Vision System (VCS) -järjestelmällä Ozilillä. Unity VCS -haaran leikkaus suoritetaan alemmalla silmänpaine-asetuksella (alle 40). Centurion Ozil -haaran leikkaus suoritetaan korkeammalla silmänpaine-asetuksella (yli tai yhtä suuri kuin 60).

Osallistuminen tutkimukseen kestää odotettavasti yhden kuukauden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Rekrytointi
        • Metrolina Eye Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Mac, MD
        • Alatutkija:
          • Charles A Blotnick, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kaihi

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma, sarveiskalvosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unity VCS
Kaihileikkaus Unity VCS -järjestelmällä
Laite: Kaihileikkaus Unity VCS -järjestelmällä
Vakio-kaihileikkaus
Laite: Kaihileikkaus Centurionilla Ozililla
Tavallinen kaihileikkaus
Active Comparator: Centurion Özilin kanssa
Kaihileikkaus Centurionilla Ozilillä
Laite: Kaihileikkaus Unity VCS -järjestelmällä
Vakio-kaihileikkaus
Laite: Kaihileikkaus Centurionilla Ozililla
Tavallinen kaihileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen sarveiskalvon paksuus (CCT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä #1, Leikkauksen jälkeinen päivä #8 kullekin tutkimuksen ryhmälle
Postoperatiivisen CCT:n mittaaminen ennen ja jälkeen leikkauksen Pentacam-laitteella
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä #1, Leikkauksen jälkeinen päivä #8 kullekin tutkimuksen ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metrolina Eye Associates, PLLC

Yhteistyökumppanit

Alcon, a Novartis Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Muu tunniste: Advarra IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yhteenvetotiedot julkaistaan vertaillen kahden tutkimusryhmän tuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa