Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unity VCS: Badanie porównawcze oceniające przejrzystość i grubość rogówki

26 października 2025 zaktualizowane przez: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: Badanie porównawcze oceniające przejrzystość i grubość rogówki w 1. i 8. dniu po operacji

Fakoemulsyfikacja (operacja zaćmy) jest zazwyczaj wykonywana przy czasowym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy utrzymanie różnych poziomów ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas tego zabiegu skutkuje mniejszą liczbą skutków ubocznych i lepszym widzeniem krótko po operacji. Operacja zaćmy zostanie wykonana przy użyciu systemu Unity VCS przy niższym ciśnieniu wewnątrzgałkowym w jednym oku w porównaniu z tradycyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym z systemem Centurion Vision System z Ozil w drugim oku. Oba systemy są zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) i stosowane zgodnie z przeznaczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci badania przejdą sekwencyjną obustronną operację zaćmy z tym samym stopniem zaćmy w obu oczach. Obie operacje zostaną wykonane w ciągu jednego tygodnia od siebie.

Pierwsze oko chirurgiczne zostanie losowo przydzielone (jak rzut monetą). Pacjenci badania będą mieli wykonaną operację za pomocą systemu Alcon Unity VCS z użyciem 4D. Drugie oko przejdzie operację tydzień później z systemem Alcon Centurion Vision System (VCS) z Ozil. Operacja w ramieniu Unity VCS będzie wykonana z niższym ustawieniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (poniżej 40). Operacja w ramieniu Centurion z Ozil będzie wykonana z wyższym ustawieniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (większym lub równym 60).

Uczestnictwo w badaniu przewiduje się na jeden miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • Metrolina Eye Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Mac, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles A Blotnick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaćma

Kryteria wykluczenia:

  • Jaskra, choroby rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Unity VCS
Operacja zaćmy z Unity VCS
Urządzenie: Operacja zaćmy z Unity VCS
Standardowa operacja zaćmy
Urządzenie: Operacja zaćmy z systemem Centurion z technologią Ozil
Standardowa operacja zaćmy
Aktywny komparator: Centurion z Ozilem
Operacja zaćmy z systemem Centurion z Ozil
Urządzenie: Operacja zaćmy z Unity VCS
Standardowa operacja zaćmy
Urządzenie: Operacja zaćmy z systemem Centurion z technologią Ozil
Standardowa operacja zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość rogówki centralnej (CCT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pierwszy dzień pooperacyjny, Ósmy dzień pooperacyjny dla każdej grupy badania
Pomiar CCT pooperacyjnego przed i po operacji przy użyciu Pentacam
Przedoperacyjny, Pierwszy dzień pooperacyjny, Ósmy dzień pooperacyjny dla każdej grupy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metrolina Eye Associates, PLLC

Współpracownicy

Alcon, a Novartis Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane zbiorcze zostaną opublikowane, porównujące obie grupy badawcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj