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Unity VCS: Eine Vergleichsstudie zur Bewertung der Hornhautklarheit und -dicke

26. Oktober 2025 aktualisiert von: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: Eine Vergleichsstudie zur Bewertung der Hornhautklarheit und -dicke am 1. und 8. Tag postoperativ

Phakoemulsifikation (Kataraktchirurgie) wird normalerweise durchgeführt, während der Druck im Auge vorübergehend erhöht wird. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Aufrechterhaltung unterschiedlicher Druckniveaus im Auge während dieses Eingriffs zu weniger Nebenwirkungen und einer besseren Sehkraft kurz nach der Operation führt. Die Kataraktoperation wird mit Unity VCS bei einem niedrigeren Augeninnendruck (IOP) in einem Auge im Vergleich zum traditionellen IOP mit dem Centurion Vision System mit Ozil im anderen Auge durchgeführt. Beide sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und werden gemäß der Gebrauchsanweisung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer werden sich einer sequenziellen bilateralen Kataraktoperation mit demselben Kataraktgrad in beiden Augen unterziehen. Beide Operationen werden innerhalb einer Woche voneinander durchgeführt.

Das erste zu operierende Auge wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (wie beim Münzwurf). Studienteilnehmer werden mit dem Alcon Unity VCS-System unter Verwendung von 4D operiert. Das zweite Auge wird eine Woche später mit dem Alcon Centurion Vision System (VCS) mit Ozil operiert. Die Operation mit dem Unity VCS-Arm wird mit einer niedrigeren IOP-Einstellung (weniger als 40) durchgeführt. Die Operation mit dem Centurion mit Ozil-Arm wird mit einer höheren IOP-Einstellung (größer oder gleich 60) durchgeführt.

Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich einen Monat dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Metrolina Eye Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Mac, MD
        • Unterermittler:
          • Charles A Blotnick, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unity VCS
Kataraktchirurgie mit Unity VCS
Gerät: Katarakt-Operation mit Unity VCS
Standard-Katarakt-Operation
Gerät: Kataraktchirurgie mit Centurion mit Ozil
Standard-Katarakt-Operation
Aktiver Komparator: Centurion mit Özil
Kataraktchirurgie mit Centurion mit Ozil
Gerät: Katarakt-Operation mit Unity VCS
Standard-Katarakt-Operation
Gerät: Kataraktchirurgie mit Centurion mit Ozil
Standard-Katarakt-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativer Tag #1, Postoperativer Tag #8 für jeden Studienarm
Messung der postoperativen CCT prä- und postoperativ mit dem Pentacam
Präoperativ, Postoperativer Tag #1, Postoperativer Tag #8 für jeden Studienarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metrolina Eye Associates, PLLC

Mitarbeiter

Alcon, a Novartis Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur zusammenfassende Daten werden veröffentlicht, die die beiden Studiengruppen vergleichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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