Unity VCS: Сравнительное исследование оценки прозрачности и толщины роговицы
26 октября 2025 г. обновлено: Metrolina Eye Associates, PLLC
Unity VCS: Сравнительное исследование оценки прозрачности и толщины роговицы на 1-й и 8-й день после операции
Факоэмульсификация (операция по удалению катаракты) обычно проводится при временном повышении давления внутри глаза.
Цель данного исследования — выяснить, приводит ли поддержание различных уровней давления внутри глаза во время этой процедуры к меньшему количеству побочных эффектов и лучшему зрению вскоре после операции.
Операция по удалению катаракты будет выполнена с использованием системы Unity VCS при более низком ВГД на одном глазу по сравнению с традиционным ВГД с системой Centurion Vision System с Ozil на другом глазу.
Оба метода одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и используются в соответствии с инструкцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты исследования пройдут последовательную двустороннюю операцию по удалению катаракты с одинаковой степенью катаракты на обоих глазах. Обе операции будут завершены в течение одной недели друг от друга.
Первый оперируемый глаз будет случайным образом назначен (как подбрасывание монеты). Пациентам исследования будет проведена операция с использованием системы Alcon Unity VCS с применением 4D. Второй глаз будет прооперирован неделей позже с системой Alcon Centurion Vision System (VCS) с Ozil. Операция с системой Unity VCS будет выполнена с настройкой более низкого ВГД (менее 40). Операция с системой Centurion с Ozil будет выполнена с настройкой более высокого ВГД (больше или равно 60).
Участие в исследовании, как ожидается, займет один месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IVAN MAC, MD
- Номер телефона: 7042341930
- Электронная почта: imac@metrolinaeye.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Lee
- Номер телефона: 7042341930
- Электронная почта: mlee@metrolinaeye.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Рекрутинг
- Metrolina Eye Associates
-
Контакт:
- Megan Lee
- Номер телефона: 7042341930
- Электронная почта: mlee@metrolinaeye.com
-
Контакт:
- Elisabeth Torres
- Номер телефона: 704234
- Электронная почта: etorres@metrolinaeye.com
-
Главный следователь:
- Ivan Mac, MD
-
Младший исследователь:
- Charles A Blotnick, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Катаракта
Критерии исключения:
- Глаукома, заболевания роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Unity VCS
Хирургия катаракты с Unity VCS
|
Стандартная операция по удалению катаракты
Стандартная операция по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: Сенчурион с Озилем
Операция по удалению катаракты с системой Centurion с технологией Ozil
|
Стандартная операция по удалению катаракты
Стандартная операция по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина центральной роговицы (ТЦР)
Временное ограничение: Предоперационный период, Послеоперационный день №1, Послеоперационный день №8 для каждой группы исследования
|
Измерение послеоперационной центральной толщины роговицы до и после операции с помощью Pentacam
|
Предоперационный период, Послеоперационный день №1, Послеоперационный день №8 для каждой группы исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu Y, Hong J, Chen X. Comparisons of the clinical outcomes of Centurion(R) active fluidics system with a low IOP setting and gravity fluidics system with a normal IOP setting for cataract patients with low corneal endothelial cell density. Front Med (Lausanne). 2023 Nov 23;10:1294808. doi: 10.3389/fmed.2023.1294808. eCollection 2023.
- Spaulding J, Hall B. Efficiency of phacoemulsification handpieces with high and low intraocular pressure settings. J Cataract Refract Surg. 2025 Mar 1;51(3):218-221. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001581.
- Rauen MP, Joiner H, Kohler RA, O'Connor S. Phacoemulsification using an active fluidics system at physiologic vs high intraocular pressure: impact on anterior and posterior segment physiology. J Cataract Refract Surg. 2024 Aug 1;50(8):822-827. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001457.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT# 98711335
- IM-25-02 (Другой идентификатор: Advarra IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только сводные данные будут опубликованы для сравнения двух исследовательских групп.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .