Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unity VCS: En sammenligningsundersøgelse, der evaluerer hornhindens klarhed og tykkelse

26. oktober 2025 opdateret af: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: En sammenlignende undersøgelse, der evaluerer hornhindeklarhed og tykkelse på dag 1 og dag 8 postoperativt

Phakoemulsifikation (gråstær-operation) udføres normalt under midlertidig forhøjelse af trykket inde i øjet. Formålet med denne undersøgelse er at se, om opretholdelse af forskellige trykniveauer inde i øjet under denne procedure resulterer i færre bivirkninger og bedre syn kort efter operationen. Gråstær-operation vil blive udført ved hjælp af Unity VCS ved et lavere IOP i det ene øje sammenlignet med traditionelt IOP med Centurion Vision System med Ozil i det andet øje. Begge er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og anvendes i henhold til etiketten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets patienter vil gennemgå sekventiel bilateral kataraktkirurgi med samme kataraktgrad i begge øjne. Begge operationer vil blive afsluttet inden for en uge fra hinanden.

Det første operationsøje vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone). Studiets patienter vil få udført kirurgi med Alcon Unity VCS-systemet ved brug af 4D. Det andet øje vil gennemgå operation en uge senere med Alcon Centurion Vision System (VCS) med Ozil. Kirurgi med Unity VCS-armen vil blive udført med en lavere IOP-indstilling (mindre end 40). Kirurgi med Centurion med Ozil-armen vil blive udført med en højere IOP-indstilling (større end eller lig med 60).

Deltagelse i studiet forventes at vare en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Rekruttering
        • Metrolina Eye Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Mac, MD
        • Underforsker:
          • Charles A Blotnick, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Katarakt

Eksklusionskriterier:

  • Glaukom, hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unity VCS
Kataraktoperation med Unity VCS
Enhed: Grå stær-operation med Unity VCS
Standard kataraktoperation
Enhed: Kataraktoperation med Centurion med Ozil
Standard kataraktoperation
Aktiv komparator: Centurion med Özil
Kataraktoperation med Centurion med Ozil
Enhed: Grå stær-operation med Unity VCS
Standard kataraktoperation
Enhed: Kataraktoperation med Centurion med Ozil
Standard kataraktoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag #1, postoperativ dag #8 for hver arm af studiet
Måling af postoperativ CCT før og efter operation med Pentacam
Præoperativ, postoperativ dag #1, postoperativ dag #8 for hver arm af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metrolina Eye Associates, PLLC

Samarbejdspartnere

Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun sammenligningsdata for de to studiearme vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner