Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unity VCS: Srovnávací studie hodnotící průhlednost a tloušťku rohovky

26. října 2025 aktualizováno: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: Srovnávací studie hodnotící čirost a tloušťku rohovky 1. a 8. den po operaci

Fakoemulzifikace (operace šedého zákalu) se obvykle provádí při dočasném zvýšení tlaku uvnitř oka. Účelem této studie je zjistit, zda udržování různých úrovní tlaku uvnitř oka během tohoto zákazu vede k méně vedlejším účinkům a lepšímu vidění krátce po operaci. Operace šedého zákalu bude provedena pomocí systému Unity VCS při nižším nitroočním tlaku na jednom oku ve srovnání s tradičním nitroočním tlakem s Centurion Vision System s Ozilem na druhém oku. Oba systémy jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a používány v souladu s označením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní pacienti podstoupí postupnou oboustrannou operaci šedého zákalu se stejným stupněm katarakty v obou očích. Obě operace budou provedeny v rozmezí jednoho týdne.

První operované oko bude náhodně přiřazeno (jako hod mincí). Studijní pacienti budou operováni systémem Alcon Unity VCS s využitím 4D. Druhé oko podstoupí operaci o týden později systémem Alcon Centurion Vision System (VCS) s Ozilem. Operace s ramenem Unity VCS bude provedena s nižším nastavením IOP (méně než 40). Operace s ramenem Centurion s Ozilem bude provedena s vyšším nastavením IOP (větší nebo rovno 60).

Účast ve studii se předpokládá na dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • Metrolina Eye Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Mac, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles A Blotnick, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedý zákal

Vylučovací kritéria:

  • Glaukom, onemocnění rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Unity VCS
Operace šedého zákalu s Unity VCS
Přístroj: Operace šedého zákalu s Unity VCS
Standardní operace šedého zákalu
Přístroj: Operace šedého zákalu s přístrojem Centurion s technologií Ozil
Standardní operace šedého zákalu
Aktivní komparátor: Centurion s Özilem
Operace šedého zákalu se systémem Centurion s technologií Ozil
Přístroj: Operace šedého zákalu s Unity VCS
Standardní operace šedého zákalu
Přístroj: Operace šedého zákalu s přístrojem Centurion s technologií Ozil
Standardní operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Předoperační, první pooperační den, osmý pooperační den pro každou skupinu studie
Měření CCT před a po operaci pomocí přístroje Pentacam
Předoperační, první pooperační den, osmý pooperační den pro každou skupinu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metrolina Eye Associates, PLLC

Spolupracovníci

Alcon, a Novartis Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze souhrnná data porovnávající obě studijní větve budou zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit