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Unity VCS: Um Estudo Comparativo que Avalia a Clareza e Espessura da Córnea

26 de outubro de 2025 atualizado por: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS: Um Estudo Comparativo Avaliando a Clareza e Espessura da Córnea no 1º e 8º Dia Pós-Operatório

A facoemulsificação (cirurgia de catarata) é geralmente realizada enquanto se aumenta temporariamente a pressão dentro do olho. O objetivo deste estudo é verificar se a manutenção de diferentes níveis de pressão dentro do olho durante este procedimento resulta em menos efeitos secundários e melhor visão pouco tempo após a cirurgia. A cirurgia de catarata será realizada usando o Unity VCS a uma PIO mais baixa num olho, em comparação com a PIO tradicional com o Sistema Centurion Vision com Ozil no outro olho. Ambos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e utilizados de acordo com a rotulagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do estudo irão realizar cirurgia bilateral sequencial de catarata com o mesmo grau de catarata em ambos os olhos. Ambas as cirurgias serão concluídas no prazo de uma semana uma da outra.

O primeiro olho a ser operado será atribuído aleatoriamente (como se fosse ao lançar uma moeda ao ar). Os pacientes do estudo serão operados com o sistema Alcon Unity VCS utilizando 4D. O segundo olho será operado uma semana depois com o sistema Alcon Centurion Vision System (VCS) com Ozil. A cirurgia com o braço Unity VCS será realizada com uma definição de PIO mais baixa (inferior a 40). A cirurgia com o braço Centurion com Ozil será realizada com uma definição de PIO mais elevada (superior ou igual a 60).

Prevê-se que a participação no estudo tenha a duração de um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Recrutamento
        • Metrolina Eye Associates
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Mac, MD
        • Subinvestigador:
          • Charles A Blotnick, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cataratas

Critérios de Exclusão:

  • Glaucoma, doença da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Unity VCS
Cirurgia de catarata com Unity VCS
Dispositivo: Cirurgia da Catarata com Unity VCS
Cirurgia padrão de catarata
Dispositivo: Cirurgia de catarata com Centurion com Ozil
Cirurgia padrão de catarata
Comparador Ativo: Centurião com Özil
Cirurgia da Catarata com Centurion com Ozil
Dispositivo: Cirurgia da Catarata com Unity VCS
Cirurgia padrão de catarata
Dispositivo: Cirurgia de catarata com Centurion com Ozil
Cirurgia padrão de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da córnea (ECC)
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório dia #1, Pós-operatório dia #8 para cada braço do estudo
Medição da CCT pós-operatória pré e pós-operatória com Pentacam
Pré-operatório, Pós-operatório dia #1, Pós-operatório dia #8 para cada braço do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metrolina Eye Associates, PLLC

Colaboradores

Alcon, a Novartis Company

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

29 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Outro identificador: Advarra IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os dados sumários serão publicados comparando os dois braços do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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