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Unity VCS : Étude comparative évaluant la clarté et l'épaisseur cornéennes

26 octobre 2025 mis à jour par: Metrolina Eye Associates, PLLC

Unity VCS : Une étude comparative évaluant la clarté et l'épaisseur cornéennes au jour 1 et au jour 8 post-opératoire

La phacoémulsification (chirurgie de la cataracte) est généralement réalisée en augmentant temporairement la pression à l'intérieur de l'œil. Le but de cette étude est de déterminer si le maintien de différents niveaux de pression à l'intérieur de l'œil pendant cette intervention entraîne moins d'effets secondaires et une meilleure vision peu après l'opération. La chirurgie de la cataracte sera réalisée en utilisant Unity VCS à une PIO plus basse dans un œil par rapport à la PIO traditionnelle avec le système Centurion Vision avec Ozil dans l'autre œil. Les deux systèmes sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et utilisés conformément à leur étiquetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de l'étude subiront une chirurgie séquentielle bilatérale de la cataracte avec le même grade de cataracte dans les deux yeux. Les deux chirurgies seront réalisées dans un intervalle d'une semaine.

Le premier œil opéré sera assigné aléatoirement (comme un lancer de pièce). Les patients de l'étude seront opérés avec le système Alcon Unity VCS utilisant la 4D. Le deuxième œil subira la chirurgie une semaine plus tard avec le système Alcon Centurion Vision System (VCS) avec Ozil. La chirurgie avec le bras Unity VCS sera réalisée avec un réglage de PIO plus bas (inférieur à 40). La chirurgie avec le bras Centurion avec Ozil sera réalisée avec un réglage de PIO plus élevé (supérieur ou égal à 60).

La participation à l'étude devrait durer un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Recrutement
        • Metrolina Eye Associates
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Mac, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charles A Blotnick, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cataracte

Critères d'exclusion :

  • Glaucome, maladie de la cornée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unity VCS
Chirurgie de la cataracte avec Unity VCS
Dispositif: Chirurgie de la cataracte avec Unity VCS
Chirurgie standard de la cataracte
Dispositif: Chirurgie de la cataracte avec Centurion avec Ozil
Chirurgie standard de la cataracte
Comparateur actif: Centurion avec Özil
Chirurgie de la cataracte avec Centurion avec Ozil
Dispositif: Chirurgie de la cataracte avec Unity VCS
Chirurgie standard de la cataracte
Dispositif: Chirurgie de la cataracte avec Centurion avec Ozil
Chirurgie standard de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne centrale (ECC)
Délai: Préopératoire, Postopératoire jour #1, Postopératoire jour #8 pour chaque bras de l'étude
Mesure de la CCT postopératoire pré et postopératoire avec Pentacam
Préopératoire, Postopératoire jour #1, Postopératoire jour #8 pour chaque bras de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metrolina Eye Associates, PLLC

Collaborateurs

Alcon, a Novartis Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Mac, MD, Metrolina Eye Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2025

Première publication (Estimé)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT# 98711335
  • IM-25-02 (Autre identifiant: Advarra IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront publiées pour comparer les deux bras de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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