クローン病または潰瘍性大腸炎患者におけるバリナツンフィブの長期安全性、耐容性および有効性を検討する試験（SPECIFI-IBD-LTS）
2026年9月10日 更新者：Sanofi
バリナツンフィブのクローン病または潰瘍性大腸炎を有する成人における長期安全性、忍容性および有効性を調査する多国籍・多施設共同延長試験
LTS19689は、親試験であるSPECIFI-CD（DRI18212）またはSPECIFI-UC（DRI17822）において52週間の治療期間（バリナツンフィブまたはプラセボ）を完了したクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、バリナツンフィブの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多国籍・多施設共同延長試験です。
- 本試験の主目的は、CDまたはUC患者における異なる用量のバリナツンフィブの長期安全性及び忍容性を、試験期間中の治療 emergent 有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特別関心有害事象（AESI）の発現症例数及び発現率により評価することです。
各疾患の特性が異なるため、本試験は独立した2つのコホートで構成されます：
- CDコホート：SPECIFI-CD（DRI18212）から登録されたCD患者で構成
- UCコホート：SPECIFI-UC（DRI17822）から登録されたUC患者で構成
各コホートにおける試験期間は以下の通りです：
- 二重盲検（DB）治療期間：各親試験のDB維持期から適格となった患者を対象に最長104週間
オープンラベル（OL）治療期間：以下の対象に最長104週間
- 親試験のDB期間またはOL期間からの適格患者
- LTS19689のDB期間中に脱出基準を満たした適格患者
- 治療終了後2週間のフォローアップ期間 試験期間は最長107週間、治療期間は最長104週間となります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
325
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
以下のすべての基準を満たす参加者のみが研究への参加対象となります：
それぞれSPECIFI-CD（DRI18212）またはSPECIFI-UC（DRI17822）研究の第52週で治療を完了したクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の参加者：
- CD参加者：1-SPECIFI-CD（DRI18212）研究の第52週で二重盲検治療を完了した者；2-SPECIFI-CD（DRI18212）研究の第52週でオープンラベル治療を完了し適切な結果を達成した者。
または
UC参加者：1-SPECIFI-UC（DRI17822）研究の第52週で二重盲検治療を完了した者；2-SPECIFI-UC（DRI17822）研究の第52週でオープンラベル治療を完了し適切な結果を達成した者。
- 男性および女性の避妊具の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制に準拠する必要があります。女性参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準：
- SPECIFI-CD（DRI18212）臨床試験プロトコルの除外基準に記載されている参加を妨げる新たな医学的状態を発症したCD参加者。
- SPECIFI-UC（DRI17822）臨床試験プロトコルの除外基準に記載されている参加を妨げる新たな医学的状態を発症したUC参加者。
- 研究責任医師の医学的判断により、本試験への参加に悪影響を及ぼす、または永久的なIMP中止を必要とする新たな医学的状態を発症した、または既存の医学的状態の変化があった参加者。
- 親試験中に永久的にIMPを中止した、またはLTS19689の1日目までに14暦日以上連続して一時的にIMPを中止した参加者。
- 親試験への参加中に、バリナツンフィブに関連すると見なされた有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を発症し、研究責任医師の意見により、バリナツンフィブの継続治療が参加者に対して不当なリスクをもたらす可能性があると判断された参加者。
- 親試験において、IMPまたはCD/UCの標準治療への非遵守が文書化された、またはIMP併用中または一時的なIMP中止期間中に禁止薬剤を使用した参加者。
上記の情報は、参加者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDコホート：バリナツンフィブ投与計画1
参加者はバリナトゥンフィブ投与レジメン1を受け取ります
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医薬品形態：錠剤 - 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：CDコホート：バリナツンフィブ投与レジメン2
参加者はバリナツンフィブ投与レジメン2を受ける
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医薬品形態：錠剤 - 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：CDコホート：バリナツンフィブ投与レジメン3
参加者はバリナツンフィブ投与レジメン3を受ける
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医薬品形態：錠剤 - 投与経路：経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CDコホート：プラセボ
参加者はバリナトゥンフィブにマッチングしたプラセボを受け取ります
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剤形：錠剤 - 投与方法：経口
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実験的：UCコホート：バリナツンフィブ投与レジメン1
参加者はバリナツンフィブ投与レジメン1を受けます
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医薬品形態：錠剤 - 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：UCコホート：バリナツンフィブ投与レジメン2
参加者はバリナツンフィブ投与レジメン2を受け取ります
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医薬品形態：錠剤 - 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：UCコホート：バリナツンフィブ投与レジメン3
参加者はバリナトゥンフィブ投与レジメン3を受け取ります
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医薬品形態：錠剤 - 投与経路：経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：UCコホート：プラセボ
参加者はバリナトゥンフィブにマッチするプラセボを受け取ります
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剤形：錠剤 - 投与方法：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クローン病患者における治療発現性有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）の参加者数
時間枠：研究終了時まで（約106週間）
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研究終了時まで（約106週間）
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潰瘍性大腸炎患者における治療 emergent 有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：研究終了時まで（約106週間）
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研究終了時まで（約106週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）に基づく内視鏡的寛解状態にあるクローン病患者の割合
時間枠：52週目
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内視鏡的寛解は、SES-CDが4点以下（孤立性回腸病変の場合はSES-CDが2点以下）であり、ベースラインからSES-CDの減少が2点以上で、SES-CDのサブスコアが1点を超えないものと定義されます。
SES-CDは、4つの内視鏡項目（潰瘍サイズ、潰瘍表面、病変表面、狭窄）を評価し、各項目は0（なし）から3のスケールで採点されます。これらは回結腸内視鏡検査で評価される5つのセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸および左結腸、直腸）で評価されます。
総合スコアは4つの内視鏡変数のスコアの合計であり、0から56の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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52週目
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クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）に基づく内視鏡的寛解状態にあるクローン病患者の割合
時間枠：週104
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内視鏡的寛解は、SES-CDが4点以下（孤立性回腸病変の場合はSES-CDが2点以下）かつベースラインからSES-CDの減少が2点以上で、いずれのSES-CDサブスコアも1点を超えない状態と定義されます。
SES-CDは4つの内視鏡項目（潰瘍サイズ、潰瘍表面、病変表面、狭窄）を評価し、各項目は0（なし）から3までのスケールで、回腸結腸鏡検査で評価される5つの部位（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸および左結腸、直腸）で測定されます。
総合スコアは4つの内視鏡変数スコアの合計であり、0から56の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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週104
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クローン病活動性指数（CDAI）に基づく臨床的寛解状態にあるクローン病参加者の割合
時間枠：週 52
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臨床的寛解はCDAI <150と定義されます。
CDAIスコアは8つの項目で構成されています：そのうち3つ（腹痛、排便頻度、全身状態）は参加者が記入し、他の項目（抗下痢薬の使用、腸管外合併症、触知可能な腹部腫瘤、ヘマトクリット値、体重）は医師が評価・報告します。
CDAIは8つの項目の加重個別スコアを合計して算出されます。
CDAIスケールのスコア範囲は0から600までで、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
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週 52
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クローン病活動性指数（CDAI）に基づく臨床的寛解状態にあるクローン病患者の割合
時間枠：104週目
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臨床的寛解は、CDAIスコアが150未満と定義されます。
CDAIスコアは8つの項目で構成されています：そのうち3項目（腹痛、排便頻度、全身状態）は参加者が記入し、その他の項目（抗下痢薬の使用、腸管外合併症、触知可能な腹部腫瘤、ヘマトクリット値、体重）は医師が評価・報告します。
CDAIは、8項目の個別スコアに重みを付けて合計することにより算出されます。
CDAIスケールのスコア範囲は0から600までで、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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104週目
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修正メイヨースコア（mMS）に基づく臨床寛解状態にある潰瘍性大腸炎参加者の割合
時間枠：週 52
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修正Mayoスコア（mMS）による臨床的寛解は、mMSスコアが0～2（排便頻度[SF]が0または1、直腸出血[RB]サブスコアが0、中央読影による修正Mayo内視鏡サブスコア[mMES]が0または1（スコア1は易出血性を除外するよう修正）を含む）と定義されます。mMSの各構成要素（SF、RB、mMES）は0～3で評価されます。総合mMSは0～9の範囲であり、スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示します。
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週 52
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修正Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的寛解状態にある潰瘍性大腸炎参加者の割合
時間枠：第104週
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修正Mayoスコア（mMS）による臨床的寛解は、排便回数（SF）0または1、直腸出血（RB）サブスコア0、中央読影による修正Mayo内視鏡サブスコア[mMES]0または1（脆弱性を除外するように修正されたスコア1を含む）を含む、mMSスコア0〜2と定義されます。mMSの各構成要素（SF、RB、mMES）は0〜3で採点されます。総合mMSは0〜9の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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第104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月19日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LTS19689
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1321-1765 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格を持つ研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスをリクエストできます。これには、臨床研究報告書、修正を含む試験計画書、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。