크론병 또는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 발리나툰피브의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 연구(SPECIFI-IBD-LTS)
2026년 5월 21일 업데이트: Sanofi
발리나툰핍을 투여하는 크론병 또는 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 장기간 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 다국적, 다기관 연장 연구
LTS19689은 모 연구 SPECIFI-CD(DRI18212) 또는 SPECIFI-UC(DRI17822)에서 각각 52주 치료 기간(balinatunfib 또는 위약)을 완료한 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 balinatunfib의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다국적, 다기관 확장 연구입니다.
- 본 연구의 주요 목적은 연구 기간 동안 치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)가 발생한 CD 또는 UC 환자의 수와 비율을 기준으로 CD 또는 UC 환자에서 다양한 용량의 balinatunfib의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
각 질환의 상이한 특성을 고려하여 본 연구는 전 연구를 통해 2개의 독립적인 코호트로 구성됩니다:
- CD 코호트: SPECIFI-CD(DRI18212)에서 등록한 CD 환자로 구성됩니다.
- UC 코호트: SPECIFI-UC(DRI17822)에서 등록한 UC 환자로 구성됩니다.
각 코호트에 대해 본 연구는 다음과 같은 연구 기간으로 구성됩니다:
- 각 모 연구의 이중 맹검 유지 관리 단계에서 적격 환자를 대상으로 최대 104주 동안의 이중 맹검(DB) 치료 기간.
다음을 대상으로 최대 104주 동안의 공개 라벨(OL) 치료 기간:
- 모 연구의 DB 또는 OL 기간에서 온 적격 환자,
- LTS19689의 DB 기간 중 언제든지 탈출 기준을 충족하는 적격 환자.
- 치료 종료(EOT) 후 2주간의 추적 관찰 기간. 연구 기간은 최대 107주이며, 치료 기간은 최대 104주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
325
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 모든 기준에 해당하는 참가자만 연구에 포함할 수 있습니다:
각각 SPECIFI-CD(DRI18212) 또는 SPECIFI-UC(DRI17822) 연구의 52주차 치료를 완료한 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 참가자:
- CD 참가자 1- SPECIFI-CD(DRI18212) 연구의 52주차 이중맹검 치료를 완료한 자; 2- SPECIFI-CD(DRI18212) 연구의 52주차 공개 라벨 치료를 완료하고 적절한 결과를 달성한 자.
또는
UC 참가자 1- SPECIFI-UC(DRI17822) 연구의 52주차 이중맹검 치료를 완료한 자; 2- SPECIFI-UC(DRI17822) 연구의 52주차 공개 라벨 치료를 완료하고 적절한 결과를 달성한 자.
- 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- SPECIFI-CD(DRI18212) 임상 시험 프로토콜의 제외 기준에 설명된 대로 참여를 방해하는 새로운 의학적 상태가 발생한 CD 참가자.
- SPECIFI-UC(DRI17822) 임상 시험 프로토콜의 제외 기준에 설명된 대로 참여를 방해하는 새로운 의학적 상태가 발생한 UC 참가자.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 이 연구 참여에 부정적인 영향을 미치거나 영구적 IMP 중단을 필요로 하는 새로운 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태의 변화가 발생한 참가자.
- 모연구 기간 동안 영구적으로 IMP를 중단했거나 LTS19689의 1일차 시점까지 14일 이상 연속으로 일시적으로 IMP를 중단한 참가자.
- 모연구 참여 기간 동안 연구자의 의견으로 발리나툰피브와 관련된 것으로 간주되는 이상반응(AE) 또는 심각한 이상반응(SAE)이 발생하여 발리나툰피브의 지속적 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있다고 판단되는 참가자.
- 모연구에서 IMP 또는 CD/UC 표준 치료에 대한 불이행이 문서화되었거나, IMP와 함께 또는 IMP 일시 중단 기간 동안 금지된 약물을 사용한 참가자.
위 정보는 참가자의 임상 시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD 코호트: 발리나툰피브 용량 요법 1
참가자들은 발리나툰피브 용량 요법 1을 투여받게 됩니다
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제제 형태:정 - 투여 경로:경구
다른 이름들:
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실험적: CD 코호트: 발리나툰피브 용량 요법 2
참가자들은 발리나툰피브 용량 요법 2를 투여받게 됩니다
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제제 형태:정 - 투여 경로:경구
다른 이름들:
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실험적: CD 코호트: 발리나툰피브 용량 투여법 3
참가자는 발리나툰피브 용량 요법 3을 투여받게 됩니다
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제제 형태:정 - 투여 경로:경구
다른 이름들:
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위약 비교기: CD 코호트: 위약군
참가자들은 발리나툰피브 대조 위약을 투여받습니다
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의약품 형태:정제 - 투여 경로:경구
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실험적: UC 코호트: 발리나툰피브 용량 요법 1
참가자들은 발리나툰피브 용법 1을 투여받게 됩니다
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제제 형태:정 - 투여 경로:경구
다른 이름들:
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실험적: UC 코호트: 발리나툰피브 용량 요법 2
참가자들은 발리나툰피브 용량 요법 2를 투여받게 됩니다
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제제 형태:정 - 투여 경로:경구
다른 이름들:
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실험적: UC 코호트: 발리나툰피브 투여 요법 3
참가자들은 발리나툰피브 용량 요법 3을 투여받게 됩니다
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제제 형태:정 - 투여 경로:경구
다른 이름들:
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위약 비교기: UC 코호트: 플라시보
참가자들은 발리나툰피브와 일치하는 위약을 투여받게 됩니다
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의약품 형태:정제 - 투여 경로:경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크론병 환자에서 치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 시점까지(약 106주)
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연구 종료 시점까지(약 106주)
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치료 중 발현된 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)가 발생한 궤양성 대장염 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 106주)
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연구 종료 시까지(약 106주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)에 기반한 내시경적 관해 상태의 크론병 참가자 비율
기간: 52주
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내시경적 관해는 SES-CD ≤4점(고립된 회장병변의 경우 SES-CD ≤2점) 및 기준선 대비 SES-CD 하위 점수 >1점 없이 SES-CD 감소 ≥2점으로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 항목(궤양 크기, 궤양화된 표면, 침범된 표면, 협착)을 평가하며, 각 항목은 0점(없음)에서 3점까지의 척도로 회장결장경 검사 중 평가된 5개 부위(회장, 우측 대장, 횡행 결장, S상 결장 및 좌측 대장, 직장)에서 평가됩니다.
총점은 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 0에서 56점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질환 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
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52주
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크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 기준 내시경적 관해 상태의 크론병 환자 비율
기간: 104주차
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내시경적 관해는 SES-CD가 4점 이하(SES CD가 2점 이하인 고립 회장 질환의 경우)이고 기준선 대비 SES-CD 하위 점수가 1점을 초과하지 않으면서 SES-CD 감소가 2점 이상인 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 항목(궤양 크기, 궤양화된 표면, 침범된 표면, 협착)을 각각 0(없음)에서 3까지의 척도로 평가하며, 회장결장경 검사 중 평가된 5개 부위(회장, 우측 결장, 횡행 결장, S상 결장 및 좌측 결장, 직장)에서 측정합니다.
총 점수는 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 0에서 56까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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104주차
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크론병 활동 지수(CDAI) 기준 임상 관해 상태에 있는 크론병 환자의 비율
기간: 52주
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임상 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
CDAI 점수는 8개 항목으로 구성됩니다: 그 중 3개(복통, 배변 빈도 및 일반적 건강 상태)는 참가자가 작성하고 나머지(지사제 사용, 장외 합병증, 복부 촉진 종괴, 헤마토크릿 수치 및 체중)는 임상의가 평가하고 보고합니다.
CDAI는 8개 항목의 가중 개별 점수를 합산하여 도출됩니다.
CDAI 척도 점수 범위는 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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52주
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크론병 활동 지수(CDAI) 기준으로 임상 관해 상태인 크론병 환자의 비율
기간: 104주차
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임상적 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
CDAI 점수는 8개 항목으로 구성되며, 그 중 3개 항목(복통, 배변 빈도 및 전반적인 건강 상태)은 참가자가 작성하고 나머지 항목(항설제 사용, 장외 합병증, 복부 종괴 촉진, 헤마토크릿 수치 및 체중)은 임상의가 평가하고 보고합니다.
CDAI는 8개 항목의 가중 개별 점수를 합산하여 도출됩니다.
CDAI 척도의 점수 범위는 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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104주차
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변형 메이요 점수(mMS) 기준으로 임상 관해 상태인 궤양성 대장염 참가자의 비율
기간: 52주
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수정된 Mayo 점수(mMS)에 의한 임상 관해는 mMS 점수가 0~2점이며, 배변 빈도(SF) 0 또는 1점, 직장 출혈(RB) 하위 점수 0점, 중앙에서 판독한 수정된 Mayo 내시경 하위 점수[mMES] 0 또는 1점(1점은 취약성을 제외하도록 수정됨)을 포함하는 것으로 정의됩니다. mMS의 각 구성 요소(SF, RB, mMES)는 0~3점으로 채점됩니다. 총 mMS 범위는 0~9점이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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52주
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수정된 Mayo 점수(mMS) 기준 임상 관해 상태의 궤양성 대장염 참가자 비율
기간: 104주차
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수정된 Mayo 점수(modified Mayo score, mMS)에 따른 임상적 관해(clinical remission)는 mMS 점수가 0~2이며, 배변 빈도(stool frequency, SF) 점수가 0 또는 1, 직장 출혈(rectal bleeding, RB) 하위 점수가 0, 중앙 판독 수정된 Mayo 내시경 하위 점수(modified Mayo Endoscopic Subscore, mMES)가 0 또는 1(취약성(friability)을 제외하도록 수정된 1점)인 경우로 정의됩니다. mMS의 각 구성 요소(SF, RB, mMES)는 0~3점으로 채점됩니다. 총 mMS 점수 범위는 0~9점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTS19689
- 2025-522511-42 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1321-1765 (레지스트리 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항을 포함한 연구 계획서, 빈 환자 기록 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 등 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 개인정보 보호를 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 일부 삭제 처리됩니다.
사노피의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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