Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do Balinatunfib em Participantes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa (SPECIFI-IBD-LTS)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um Estudo de Extensão Multinacional e Multicêntrico para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo de Balinatunfib em Adultos com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa
O LTS19689 é um estudo de extensão multinacional e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do balinatunfib em participantes com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU) que completaram o período de tratamento de 52 semanas (com balinatunfib ou placebo) nos estudos originais, SPECIFI-CD (DRI18212) ou SPECIFI-UC (DRI17822), respetivamente.
- O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de diferentes doses de balinatunfib em participantes com DC ou CU, medido pelo número e percentagem de participantes com DC ou CU com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) durante o período do estudo.
O estudo consistirá em 2 coortes independentes ao longo do estudo, dada a natureza distinta de cada doença:
- Cohorte DC: composta por participantes com DC recrutados do SPECIFI-CD (DRI18212).
- Cohorte CU: composta por participantes com CU recrutados do SPECIFI-UC (DRI17822).
O estudo consistirá nos seguintes períodos de estudo para cada coorte:
- Um período de tratamento Duplo-Cego (DB) de até 104 semanas para participantes elegíveis das fases de manutenção DB dos respetivos estudos originais.
Um período de tratamento de Etiqueta Aberta (OL) de até 104 semanas para:
- Participantes elegíveis de quaisquer períodos DB ou OL dos estudos originais,
- Participantes elegíveis que cumpram critérios de escape em qualquer momento durante o período DB do LTS19689.
- Um período de acompanhamento de 2 semanas após o Fim do Tratamento (EOT). A duração do estudo será de até 107 semanas, com a duração do tratamento até 104 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
325
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
Participantes com Doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU) que completaram o tratamento na Semana 52 dos estudos SPECIFI-CD (DRI18212) ou SPECIFI-UC (DRI17822), respetivamente:
- Participantes com DC 1- que completaram o tratamento duplamente cego na Semana 52 do estudo SPECIFI-CD (DRI18212); 2- que completaram o tratamento em aberto e alcançaram os resultados apropriados na Semana 52 do estudo SPECIFI-CD (DRI18212).
OU
Participantes com CU 1- que completaram o tratamento duplamente cego na Semana 52 do estudo SPECIFI-UC (DRI17822); 2- que completaram o tratamento em aberto e alcançaram os resultados apropriados na Semana 52 do estudo SPECIFI-UC (DRI17822).
- O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou a amamentar.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com DC que desenvolvem uma nova condição médica que impede a participação conforme descrito nos critérios de exclusão do protocolo do ensaio clínico SPECIFI-CD (DRI18212).
- Participantes com CU que desenvolvem uma nova condição médica que impede a participação conforme descrito nos critérios de exclusão do protocolo do ensaio clínico SPECIFI-UC (DRI17822).
- Participantes que desenvolveram uma nova condição médica ou uma alteração no estado de uma condição médica estabelecida que (segundo o critério médico do Investigador) afetaria adversamente a participação neste estudo ou exigiria a descontinuação permanente do IMP.
- Participantes que descontinuaram permanentemente o IMP durante o estudo principal ou descontinuaram temporariamente o IMP por mais de 14 dias civis consecutivos até ao Dia 1 do LTS19689.
- Participantes que, durante a sua participação no estudo principal, desenvolveram um evento adverso (EA) ou um evento adverso grave (EAG) considerado relacionado com balinatunfib, que na opinião do Investigador poderia indicar que a continuação do tratamento com balinatunfib pode apresentar um risco irrazoável para o participante.
- Participantes que no estudo principal tiveram documentada a não adesão ao IMP ou a terapias padrão para DC ou CU, ou que usaram uma medicação proibida concomitante com o IMP ou durante um período de descontinuação temporária do IMP.
A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD cohort: regime de dose balinatunfib 1
Os participantes receberão o regime de dose 1 de balinatunfib
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Forma farmacêutica:Comprimido - Via de administração:Oral
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte CD: regime de dose balinatunfib 2
Os participantes receberão o regime de dose balinatunfib 2
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Forma farmacêutica:Comprimido - Via de administração:Oral
Outros nomes:
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Experimental: Corte de CD: regime de dosagem 3 de balinatunfib
Os participantes receberão o regime de dosagem 3 de balinatunfib
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Forma farmacêutica:Comprimido - Via de administração:Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CD cohort: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao balinatunfib
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Forma farmacêutica:Comprimido -Via de administração:Oral
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Experimental: Corte de CU: regime de dose balinatunfib 1
Os participantes receberão o regime de dose 1 de balinatunfib
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Forma farmacêutica:Comprimido - Via de administração:Oral
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte CU: dose de balinatunfib regime 2
Os participantes receberão o regime de dose 2 de balinatunfib
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Forma farmacêutica:Comprimido - Via de administração:Oral
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte CU: regime de dose balinatunfib 3
Os participantes receberão o regime de dose balinatunfib 3
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Forma farmacêutica:Comprimido - Via de administração:Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cohorte de CU: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a balinatunfib
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Forma farmacêutica:Comprimido -Via de administração:Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com Doença de Crohn com eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAEIs)
Prazo: Até ao Fim do Estudo (aproximadamente 106 semanas)
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Até ao Fim do Estudo (aproximadamente 106 semanas)
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Número de participantes com colite ulcerosa com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até ao Fim do Estudo (aproximadamente 106 semanas)
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Até ao Fim do Estudo (aproximadamente 106 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com Doença de Crohn em remissão endoscópica baseada no score endoscópico simples para a doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Semana 52
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤4 pontos (SES-CD ≤2 pontos para doença ileal isolada) e uma diminuição do SES-CD ≥2 pontos sem subpontuação SES-CD >1 ponto em relação à linha de base.
O SES-CD avalia 4 itens endoscópicos (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada um numa escala de 0 (nenhum) a 3 em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto).
A pontuação total é a soma das 4 pontuações das variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, em que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
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Semana 52
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Proporção de participantes com Doença de Crohn em remissão endoscópica com base na pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Semana 104
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤4 pontos (SES-CD ≤2 pontos para doença ileal isolada) e uma diminuição do SES-CD ≥2 pontos, sem subpontuação do SES-CD >1 ponto em relação à linha de base.
O SES-CD avalia 4 itens endoscópicos (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada um numa escala de 0 (nenhum) a 3) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto).
A pontuação total é a soma das 4 pontuações das variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, em que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
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Semana 104
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Proporção de participantes com Doença de Crohn em remissão clínica com base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica é definida como CDAI <150.
A pontuação CDAI é composta por oito itens: 3 deles (dor abdominal, frequência de fezes e bem-estar geral) preenchidos pelo participante e os outros (uso de medicamentos antidiarreicos, complicações extraintestinais, massa abdominal palpável, níveis de hematócrito e peso corporal) avaliados e relatados pelo clínico.
O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas dos oito itens.
As pontuações na escala CDAI variam de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 52
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Proporção de participantes com Doença de Crohn em remissão clínica baseada no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semana 104
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A remissão clínica é definida como CDAI <150.
A pontuação CDAI é composta por oito itens: 3 deles (dor abdominal, frequência de dejeções e bem-estar geral) preenchidos pelo participante e os restantes (uso de medicação antidiarreica, complicações extraintestinais, massa abdominal palpável, níveis de hematócrito e peso corporal) avaliados e relatados pelo clínico.
O CDAI é obtido somando as pontuações individuais ponderadas dos oito itens.
As pontuações na escala CDAI variam entre 0 e 600, com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave.
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Semana 104
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Proporção de participantes com colite ulcerosa em remissão clínica com base na Pontuação de Mayo modificada (mMS)
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica pelo score de Mayo modificado (mMS) é definida como um score mMS de 0 a 2, incluindo frequência de dejeções (SF) de 0 ou 1, subscore de hemorragia retal (RB) de 0 e subscore endoscópico de Mayo modificado [mMES] lido centralmente de 0 ou 1 (score de 1 modificado para excluir friabilidade). Cada componente do mMS (SF, RB e mMES) é pontuado de 0 a 3. O mMS total varia de 0 a 9, com scores mais elevados indicando maior gravidade da doença
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Semana 52
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Proporção de participantes com colite ulcerosa em remissão clínica com base na Pontuação de Mayo modificada (mMS)
Prazo: Semana 104
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A remissão clínica pelo score de Mayo modificado (mMS) é definida como um score mMS de 0 a 2, incluindo frequência de dejecção (SF) de 0 ou 1, subscore de hemorragia rectal (RB) de 0, e subscore endoscópico de Mayo modificado (mMES) lido centralmente de 0 ou 1 (score de 1 modificado para excluir friabilidade). Cada componente do mMS (SF, RB e mMES) é pontuado de 0 a 3. O mMS total varia de 0 a 9, com scores mais elevados a indicar maior gravidade da doença
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS19689
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados de nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .