Een onderzoek naar de langetermijnveiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van Balinatunfib bij deelnemers met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (SPECIFI-IBD-LTS)
10 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een multinationale, multidisciplinaire vervolgstudie om de langetermijnveiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van Balinatunfib bij volwassenen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa te onderzoeken
LTS19689 is een internationale, multizenter vervolgstudie om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van balinatunfib te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) die de 52-weken behandelperiode (met balinatunfib of placebo) hebben voltooid in de respectievelijke moederstudies, SPECIFI-CD (DRI18212) of SPECIFI-UC (DRI17822).
- Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringen balinatunfib bij deelnemers met CD of UC, gemeten aan het aantal en percentage deelnemers met CD of UC met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs) gedurende de studieduur.
De studie zal bestaan uit 2 onafhankelijke cohorten gedurende de studie, gezien het afzonderlijke karakter van elke aandoening:
- CD Cohort: bestaande uit CD-deelnemers ingeschreven vanuit SPECIFI-CD (DRI18212).
- UC Cohort: bestaande uit UC-deelnemers ingeschreven vanuit SPECIFI-UC (DRI17822).
De studie zal voor elk cohort uit de volgende studieperiodes bestaan:
- Een dubbelblinde (DB) behandelperiode van maximaal 104 weken voor in aanmerking komende deelnemers uit de DB-onderhoudsfasen van de respectievelijke moederstudies.
Een open-label (OL) behandelperiode van maximaal 104 weken voor:
- In aanmerking komende deelnemers uit de DB- of OL-periodes van de moederstudies,
- In aanmerking komende deelnemers die op enig moment tijdens de DB-periode van LTS19689 aan ontsnappingscriteria voldoen.
- Een follow-upperiode van 2 weken na het einde van de behandeling (EOT). De studieduur zal maximaal 107 weken bedragen, met een behandelduur van maximaal 104 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
325
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) die de behandeling hebben voltooid in week 52 van respectievelijk de SPECIFI-CD (DRI18212) of SPECIFI-UC (DRI17822) studies:
- Deelnemers met CD 1- die de dubbelblinde behandeling hebben voltooid in week 52 van de SPECIFI-CD (DRI18212) studie; 2- die de open-label behandeling hebben voltooid en de juiste resultaten hebben behaald in week 52 van de SPECIFI-CD (DRI18212) studie.
OF
Deelnemers met UC 1- die de dubbelblinde behandeling hebben voltooid in week 52 van de SPECIFI-UC (DRI17822) studie; 2- die de open-label behandeling hebben voltooid en de juiste resultaten hebben behaald in week 52 van de SPECIFI-UC (DRI17822) studie.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met CD die een nieuwe medische aandoening ontwikkelen die deelname uitsluit zoals beschreven in de exclusiecriteria van het SPECIFI-CD (DRI18212) klinische studieprotocol.
- Deelnemers met UC die een nieuwe medische aandoening ontwikkelen die deelname uitsluit zoals beschreven in de exclusiecriteria van het SPECIFI-UC (DRI17822) klinische studieprotocol.
- Deelnemers die een nieuwe medische aandoening hebben ontwikkeld of een verandering in de status van een bestaande medische aandoening die (volgens medisch oordeel van de onderzoeker) de deelname aan deze studie nadelig zou beïnvloeden of permanente IMP-stopzetting zou vereisen.
- Deelnemers die de IMP permanent hebben stopgezet tijdens de ouderstudie of de IMP tijdelijk hebben stopgezet gedurende meer dan 14 opeenvolgende kalenderdagen tegen dag 1 van LTS19689.
- Deelnemers die tijdens hun deelname aan de ouderstudie een bijwerking (AE) of ernstige bijwerking (SAE) hebben ontwikkeld die werd geacht verband te houden met balinatunfib, en waarvan naar mening van de onderzoeker zou kunnen blijken dat voortgezette behandeling met balinatunfib een onredelijk risico voor de deelnemer zou kunnen vormen.
- Deelnemers die in de ouderstudie gedocumenteerde non-adherentie aan IMP of aan standaardtherapieën voor CD of UC hadden, of die een verboden medicatie gebruikten gelijktijdig met IMP of tijdens een periode van tijdelijke IMP-stopzetting.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD cohort: balinatunfib doseringsschema 1
Deelnemers zullen balinatunfib doseringsschema 1 ontvangen
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CD-cohort: balinatunfib doseringsschema 2
Deelnemers zullen balinatunfib doseringsschema 2 ontvangen
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CD cohort: balinatunfib doseringsschema 3
Deelnemers ontvangen het balinatunfib-dosisseringsschema 3
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: CD cohort: Placebo
Deelnemers zullen balinatunfib-matching placebo ontvangen
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
|
|
Experimenteel: UC-cohort: balinatunfib doseringsschema 1
Deelnemers zullen balinatunfib doseringsschema 1 ontvangen
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UC-cohort: balinatunfib-dosisregime 2
Deelnemers ontvangen het balinatunfib doseringsschema 2
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UC-cohort: balinatunfib doseringsschema 3
Deelnemers zullen het balinatunfib-dosisschema 3 ontvangen
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: UC-cohort: Placebo
Deelnemers zullen balinatunfib-matching placebo ontvangen
|
Farmaceutische vorm:Tablet -Toedieningsweg:Oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met de ziekte van Crohn met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 106 weken)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 106 weken)
|
|
Aantal deelnemers met colitis ulcerosa met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot einde studie (ongeveer 106 weken)
|
Tot einde studie (ongeveer 106 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met de ziekte van Crohn in endoscopische remissie op basis van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤4 punten (SES-CD ≤2 punten voor geïsoleerde ileale ziekte) en een SES-CD daling ≥2 punten zonder SES-CD subscore >1 punt ten opzichte van baseline.
De SES-CD evalueert 4 endoscopische items (ulcusgrootte, geulcerd oppervlak, aangedaan oppervlak en vernauwing, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 in 5 segmenten beoordeeld tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, sigmoïd en linker colon, en rectum).
De totale score is de som van de 4 endoscopische variabele scores en varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
|
Week 52
|
|
Aandeel deelnemers met de ziekte van Crohn in endoscopische remissie op basis van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Week 104
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤4 punten (SES-CD ≤2 punten voor geïsoleerde ileale ziekte) en een SES-CD daling ≥2 punten zonder SES-CD subscore >1 punt ten opzichte van baseline.
De SES-CD beoordeelt 4 endoscopische items (ulcusgrootte, geülcereerd oppervlak, aangedaan oppervlak en vernauwing, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 in 5 segmenten beoordeeld tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, sigmoïd en linker colon, en rectum).
De totale score is de som van de 4 endoscopische variabele scores en varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte.
|
Week 104
|
|
Aandeel deelnemers met de ziekte van Crohn in klinische remissie op basis van de ziekteactiviteitsindex voor Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI <150.
De CDAI-score bestaat uit acht items: drie daarvan (buikpijn, stoelgangfrequentie en algemeen welzijn) worden door de deelnemer ingevuld en de andere (gebruik van anti-diarreemiddelen, extra-intestinale complicaties, voelbare abdominale massa, hematocrietwaarden en lichaamsgewicht) worden door de clinicus beoordeeld en gerapporteerd.
De CDAI wordt berekend door de gewogen individuele scores van de acht items bij elkaar op te tellen.
Scores op de CDAI-schaal variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 52
|
|
Aandeel deelnemers met de ziekte van Crohn in klinische remissie gebaseerd op de ziekteactiviteitsindex voor Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Week 104
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI <150.
De CDAI-score bestaat uit acht items: drie daarvan (buikpijn, stoelgangfrequentie en algemeen welzijn) worden door de deelnemer ingevuld en de andere (gebruik van anti-diarreemiddelen, extra-intestinale complicaties, voelbare abdominale massa, hematocrietwaarden en lichaamsgewicht) worden door de clinicus beoordeeld en gerapporteerd.
De CDAI wordt afgeleid door de gewogen individuele scores van acht items op te tellen.
Scores op de CDAI-schaal variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores op een ernstigere ziekte wijzen.
|
Week 104
|
|
Aandeel deelnemers met colitis ulcerosa in klinische remissie op basis van de aangepaste Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie volgens de gewijzigde Mayo-score (mMS) wordt gedefinieerd als een mMS-score van 0 tot 2, inclusief een stoelgangfrequentie (SF) van 0 of 1, een subscore voor rectaal bloedverlies (RB) van 0, en een centraal beoordeelde gewijzigde Mayo Endoscopische Subscore [mMES] van 0 of 1 (score van 1 is gewijzigd om broosheid uit te sluiten). Elk onderdeel van de mMS (SF, RB en mMES) wordt gescoord van 0 tot 3. De totale mMS varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
|
Week 52
|
|
Aandeel deelnemers met colitis ulcerosa in klinische remissie op basis van de aangepaste Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: Week 104
|
Klinische remissie volgens de gewijzigde Mayo-score (mMS) wordt gedefinieerd als een mMS-score van 0 tot 2, inclusief stoelgangfrequentie (SF) van 0 of 1, een rectaal bloedingssubscore (RB) van 0, en een centraal beoordeelde gewijzigde Mayo Endoscopische Subscore [mMES] van 0 of 1 (score van 1 is aangepast om broosheid uit te sluiten).Elk onderdeel van de mMS (SF, RB en mMES) wordt gescoord van 0 tot 3. De totale mMS varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte
|
Week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS19689
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Register-ID: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveau gegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanke casusrapportageformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Patiëntniveau gegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefpersonen te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor gegevensdeling, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .