Исследование по изучению долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности Балинатунфиба у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом (СПЕЦИФИ-ВЗК-ДБ)
10 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi
Многонациональное, многоцентровое расширенное исследование по изучению долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности Балинатунфиба у взрослых с болезнью Крона или язвенным колитом
LTS19689 - это многонациональное, многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности балинатунфиба у пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК), которые завершили 52-недельный период лечения (балинатунфибом или плацебо) в исходных исследованиях SPECIFI-CD (DRI18212) или SPECIFI-UC (DRI17822) соответственно.
- Основная цель этого исследования - оценить долгосрочную безопасность и переносимость различных доз балинатунфиба у пациентов с БК или ЯК, измеряемые количеством и процентом участников с БК или ЯК с возникшими во время лечения нежелательными явлениями (НЯЛ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ) в течение периода исследования.
Исследование будет состоять из 2 независимых когорт на протяжении всего исследования, учитывая различный характер каждого заболевания:
- Когорта БК: состоит из участников с БК, включенных из исследования SPECIFI-CD (DRI18212).
- Когорта ЯК: состоит из участников с ЯК, включенных из исследования SPECIFI-UC (DRI17822).
Исследование будет состоять из следующих периодов исследования для каждой когорты:
- Двойной слепой (ДС) период лечения продолжительностью до 104 недель для подходящих участников из фазы двойного слепого поддерживающего лечения соответствующих исходных исследований.
Открытый (ОЛ) период лечения продолжительностью до 104 недель для:
- Подходящих участников из двойного слепого или открытого периодов исходных исследований,
- Подходящих участников, которые соответствуют критериям выхода в любое время во время двойного слепого периода исследования LTS19689.
- 2-недельный период наблюдения после окончания лечения (ОЛ). Продолжительность исследования составит до 107 недель, с продолжительностью лечения до 104 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
325
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники могут быть включены в исследование только при соблюдении всех следующих критериев:
Участники с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК), которые завершили лечение на 52-й неделе исследований SPECIFI-CD (DRI18212) или SPECIFI-UC (DRI17822) соответственно:
- Участники с БК 1- которые завершили двойное слепое лечение на 52-й неделе исследования SPECIFI-CD (DRI18212); 2- которые завершили открытое лечение и достигли соответствующих результатов на 52-й неделе исследования SPECIFI-CD (DRI18212).
ИЛИ
Участники с ЯК 1- которые завершили двойное слепое лечение на 52-й неделе исследования SPECIFI-UC (DRI17822); 2- которые завершили открытое лечение и достигли соответствующих результатов на 52-й неделе исследования SPECIFI-UC (DRI17822).
- Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным нормативным актам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований. Участницы-женщины не должны быть беременны или кормить грудью.
Критерии исключения:
- Участники с БК, у которых развилось новое медицинское состояние, препятствующее участию, как описано в критериях исключения протокола клинического исследования SPECIFI-CD (DRI18212).
- Участники с ЯК, у которых развилось новое медицинское состояние, препятствующее участию, как описано в критериях исключения протокола клинического исследования SPECIFI-UC (DRI17822).
- Участники, у которых развилось новое медицинское состояние или изменился статус существующего медицинского состояния, которое (по медицинскому заключению Исследователя) может негативно повлиять на участие в данном исследовании или потребовать постоянного прекращения приема ИМП.
- Участники, которые постоянно прекратили прием ИМП в ходе основного исследования или временно прекратили прием ИМП более чем на 14 последовательных календарных дней к моменту Дня 1 исследования LTS19689.
- Участники, которые в ходе участия в основном исследовании испытали нежелательное явление (НЯ) или серьезное нежелательное явление (СНЯ), признанные связанными с балинатунфибом, и которые, по мнению Исследователя, могут указывать на то, что продолжение лечения балинатунфибом может представлять неоправданный риск для участника.
- Участники, которые в основном исследовании имели документально подтвержденное несоблюдение режима приема ИМП или стандартной терапии БК или ЯК, или которые использовали запрещенный препарат одновременно с ИМП или в период временного прекращения приема ИМП.
Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта CD: схема дозирования балинатунфиба 1
Участники получат дозовый режим 1 баллинатунфиба
|
Фармацевтическая форма:Таблетка -Путь введения:Пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта CD: режим дозирования балинатунфиб 2
Участники получат дозовый режим balinatunfib 2
|
Фармацевтическая форма:Таблетка -Путь введения:Пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта КД: схема дозировки балинатунфиб 3
Участники получат режим дозирования балинатунфиба 3
|
Фармацевтическая форма:Таблетка -Путь введения:Пероральный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта БК: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее баланлатунфибу
|
{"Pharmaceutical form":"Таблетка","Route of administration":"Пероральный"}
|
|
Экспериментальный: Когорта ЯК: схема дозирования балинатунфиба 1
Участники получат дозовый режим 1 балинатунфиба
|
Фармацевтическая форма:Таблетка -Путь введения:Пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта ЯК: режим дозирования балинатунфиба 2
Участники получат режим дозирования балинатунфиб 2
|
Фармацевтическая форма:Таблетка -Путь введения:Пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта НЯК: режим дозирования балинатунфиб 3
Участники получат дозовый режим 3 препарата балинатунфиб
|
Фармацевтическая форма:Таблетка -Путь введения:Пероральный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта ЯК: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее балинатунфибу
|
{"Pharmaceutical form":"Таблетка","Route of administration":"Пероральный"}
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с болезнью Крона с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: До конца исследования (приблизительно 106 недель)
|
До конца исследования (приблизительно 106 недель)
|
|
Количество участников с язвенным колитом с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAEs), серьезными нежелательными явлениями (SAEs) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESIs)
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 106 недель)
|
До окончания исследования (приблизительно 106 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с болезнью Крона в эндоскопической ремиссии на основе простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤4 балла (SES-CD ≤2 балла для изолированного поражения подвздошной кишки) и снижение SES-CD ≥2 балла без субпоказателей SES-CD >1 балла по сравнению с исходным уровнем.
SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и сужение, каждый по шкале от 0 (отсутствует) до 3) в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная и левая ободочная кишка, и прямая кишка).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 4 эндоскопическим переменным и варьируется от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников с болезнью Крона в эндоскопической ремиссии на основе простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: Неделя 104
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤4 балла (SES-CD ≤2 балла для изолированного илеита) и снижение SES-CD ≥2 балла без субпоказателей SES-CD >1 балла по сравнению с исходным уровнем.
SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и сужение, каждый по шкале от 0 (отсутствует) до 3) в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная и левая ободочная кишка, и прямая кишка).
Общий балл представляет собой сумму 4 эндоскопических переменных и варьируется от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 104
|
|
Доля участников с болезнью Крона в клинической ремиссии по индексу активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 52 неделя
|
Клиническая ремиссия определяется как CDAI <150.
Индекс CDAI состоит из восьми пунктов: 3 из них (боль в животе, частота стула и общее самочувствие) заполняются участником, а остальные (применение противодиарейных препаратов, внекишечные осложнения, пальпируемое образование в брюшной полости, уровень гематокрита и масса тела) оцениваются и регистрируются клиницистом.
CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных индивидуальных оценок восьми пунктов.
Баллы по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
|
52 неделя
|
|
Доля участников с болезнью Крона в клинической ремиссии по индексу активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 104
|
Клиническая ремиссия определяется как CDAI <150.
Индекс CDAI состоит из восьми пунктов: 3 из них (боль в животе, частота стула и общее самочувствие) заполняются участником, а остальные (применение противодиарейных препаратов, внекишечные осложнения, пальпируемое образование в брюшной полости, уровень гематокрита и масса тела) оцениваются и регистрируются клиницистом.
CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных индивидуальных показателей восьми пунктов.
Баллы по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 104
|
|
Доля участников с язвенным колитом в клинической ремиссии по модифицированной шкале Мэйо (mMS)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо (mMS) определяется как балл mMS от 0 до 2, включая частоту стула (SF) 0 или 1, подбалл ректального кровотечения (RB) 0 и централизованно оцененный модифицированный эндоскопический подбалл Мейо [mMES] 0 или 1 (балл 1 модифицирован для исключения ранимости). Каждый компонент mMS (SF, RB и mMES) оценивается от 0 до 3. Общий балл mMS варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания
|
Неделя 52
|
|
Доля участников с язвенным колитом в клинической ремиссии по модифицированной шкале Мэйо (mMS)
Временное ограничение: Неделя 104
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мэйо (mMS) определяется как оценка mMS от 0 до 2, включая оценку частоты стула (SF) 0 или 1, суббалл ректального кровотечения (RB) 0 и централизованно оцененный модифицированный эндоскопический суббалл Мэйо [mMES] 0 или 1 (оценка 1 модифицирована для исключения ранимости).Каждый компонент mMS (SF, RB и mMES) оценивается от 0 до 3. Общий балл mMS варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания
|
Неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS19689
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Идентификатор реестра: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным документам исследования, включая отчет по клиническому исследованию, протокол исследования со всеми поправками, чистый бланк индивидуальной регистрационной карты пациента, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Подробная информация о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процедуре запроса доступа доступна по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .