Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Balinatunfib en participantes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (SPECIFI-IBD-LTS)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio de extensión multinacional y multicéntrico para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Balinatunfib en adultos con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
LTS19689 es un estudio de extensión multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de balinatunfib en participantes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) que completaron el período de tratamiento de 52 semanas (con balinatunfib o placebo) en los estudios principales, SPECIFI-CD (DRI18212) o SPECIFI-UC (DRI17822), respectivamente.
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de diferentes dosis de balinatunfib en participantes con EC o CU, medido por el número y porcentaje de participantes con EC o CU con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE) durante el período de estudio.
El estudio constará de 2 cohortes independientes a lo largo del estudio dada la naturaleza distinta de cada enfermedad:
- Cohorte EC: compuesto por participantes con EC inscritos desde SPECIFI-CD (DRI18212).
- Cohorte CU: compuesto por participantes con CU inscritos desde SPECIFI-UC (DRI17822).
El estudio constará de los siguientes períodos de estudio para cada cohorte:
- Un período de tratamiento de Doble Ciego (DC) de hasta 104 semanas para participantes elegibles de las fases de mantenimiento DC de los respectivos estudios principales.
Un período de tratamiento de Etiqueta Abierta (EA) de hasta 104 semanas para:
- Participantes elegibles de los períodos DC o EA de los estudios principales,
- Participantes elegibles que cumplan criterios de escape en cualquier momento durante el período DC del LTS19689.
- Un período de seguimiento de 2 semanas después del Fin del Tratamiento (FDT). La duración del estudio será de hasta 107 semanas, con una duración del tratamiento de hasta 104 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
325
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:
Participantes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) que completaron el tratamiento en la semana 52 de los estudios SPECIFI-CD (DRI18212) o SPECIFI-UC (DRI17822), respectivamente:
- Participantes con EC 1- que completaron el tratamiento doble ciego en la semana 52 del estudio SPECIFI-CD (DRI18212); 2- que completaron el tratamiento de etiqueta abierta y lograron los resultados apropiados en la semana 52 del estudio SPECIFI-CD (DRI18212).
O
Participantes con CU 1- que completaron el tratamiento doble ciego en la semana 52 del estudio SPECIFI-UC (DRI17822); 2- que completaron el tratamiento de etiqueta abierta y lograron los resultados apropiados en la semana 52 del estudio SPECIFI-UC (DRI17822).
- El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos. Las participantes mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
Criterios de exclusión:
- Participantes con EC que desarrollen una nueva condición médica que impida la participación según se describe en los criterios de exclusión del protocolo del ensayo clínico SPECIFI-CD (DRI18212).
- Participantes con CU que desarrollen una nueva condición médica que impida la participación según se describe en los criterios de exclusión del protocolo del ensayo clínico SPECIFI-UC (DRI17822).
- Participantes que desarrollaron una nueva condición médica o un cambio en el estado de una condición médica establecida que (según el criterio médico del Investigador) afectaría negativamente la participación en este estudio o requeriría la interrupción permanente del IMP.
- Participantes que interrumpieron permanentemente el IMP durante el estudio principal o interrumpieron temporalmente el IMP durante más de 14 días calendario consecutivos para el momento del Día 1 del LTS19689.
- Participantes que, durante su participación en el estudio principal, desarrollaron un evento adverso (EA) o un evento adverso grave (EAG) considerado relacionado con balinatunfib, que en opinión del Investigador podría indicar que el tratamiento continuado con balinatunfib puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
- Participantes que en el estudio principal tuvieron documentada la falta de adherencia al IMP o a las terapias estándar para EC o CU, o que utilizaron un medicamento prohibido concomitante con el IMP o durante un período de interrupción temporal del IMP.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte CD: régimen de dosis 1 de balinatunfib
Los participantes recibirán el régimen de dosis 1 de balinatunfib
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Forma farmacéutica:Comprimido -Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte CD: régimen de dosis de balinatunfib 2
Los participantes recibirán el régimen de dosificación 2 de balinatunfib
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Forma farmacéutica:Comprimido -Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte CD: régimen de dosis de balinatunfib 3
Los participantes recibirán el régimen de dosis 3 de balinatunfib
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Forma farmacéutica:Comprimido -Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte de EC: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con balinatunfib
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Forma farmacéutica: Comprimido - Vía de administración: Oral
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Experimental: Cohorte de CU: régimen de dosis de balinatunfib 1
Los participantes recibirán el régimen de dosis 1 de balinatunfib
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Forma farmacéutica:Comprimido -Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de CU: dosis de balinatunfib, régimen 2
Los participantes recibirán el régimen de dosificación 2 de balinatunfib
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Forma farmacéutica:Comprimido -Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de CU: pauta de dosis de balinatunfib 3
Los participantes recibirán el régimen de dosificación 3 de balinatunfib
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Forma farmacéutica:Comprimido -Vía de administración:Oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte de CU: Placebo
Los participantes recibirán un placebo coincidente con balinatunfib
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Forma farmacéutica: Comprimido - Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad de Crohn con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (EAEI)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 106 semanas)
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 106 semanas)
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Número de participantes con colitis ulcerosa con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (EAEI)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 106 semanas)
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 106 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con enfermedad de Crohn en remisión endoscópica según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤4 puntos (SES-CD ≤2 puntos para enfermedad ileal aislada) y una disminución del SES-CD ≥2 puntos sin ningún subpuntuación SES-CD >1 punto respecto al valor inicial.
El SES-CD evalúa 4 ítems endoscópicos (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento, cada uno en una escala de 0 (ninguno) a 3) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon sigmoide e izquierdo, y recto).
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 52
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Proporción de participantes con enfermedad de Crohn en remisión endoscópica según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Semana 104
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La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤4 puntos (SES-CD ≤2 puntos para enfermedad ileal aislada) y una disminución del SES-CD ≥2 puntos sin ningún subpuntaje del SES-CD >1 punto respecto al valor basal.
El SES-CD evalúa 4 parámetros endoscópicos (tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento, cada uno en una escala de 0 (ausente) a 3) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon sigmoide e izquierdo, y recto).
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 104
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Proporción de participantes con enfermedad de Crohn en remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como un CDAI <150.
La puntuación del CDAI se compone de ocho elementos: 3 de ellos (dolor abdominal, frecuencia de deposiciones y estado general de bienestar) completados por el participante y los demás (uso de medicamentos antidiarreicos, complicaciones extraintestinales, masa abdominal palpable, niveles de hematocrito y peso corporal) evaluados e informados por el clínico.
El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de los ocho elementos.
Las puntuaciones en la escala CDAI van de 0 a 600, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 52
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Proporción de participantes con enfermedad de Crohn en remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 104
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La remisión clínica se define como CDAI <150.
La puntuación CDAI se compone de ocho elementos: 3 de ellos (dolor abdominal, frecuencia de deposiciones y estado general) completados por el participante y los demás (uso de medicamentos antidiarreicos, complicaciones extraintestinales, masa abdominal palpable, niveles de hematocrito y peso corporal) evaluados y registrados por el clínico.
El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de los ocho elementos.
Las puntuaciones en la escala CDAI oscilan entre 0 y 600, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 104
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Proporción de participantes con colitis ulcerosa en remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada (pMM)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada (mMS) se define como una puntuación mMS de 0 a 2, incluyendo una frecuencia de deposiciones (SF) de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal (RB) de 0 y una subpuntuación endoscópica de Mayo modificada [mMES] leída centralmente de 0 o 1 (la puntuación de 1 se modifica para excluir la friabilidad). Cada componente de la mMS (SF, RB y mMES) se puntúa de 0 a 3. La mMS total oscila entre 0 y 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la enfermedad.
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Semana 52
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Proporción de participantes con colitis ulcerosa en remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada (pMM)
Periodo de tiempo: Semana 104
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La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada (mMS) se define como una puntuación mMS de 0 a 2, incluyendo una frecuencia de deposiciones (SF) de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal (RB) de 0, y una subpuntuación endoscópica de Mayo modificada [mMES] leída centralmente de 0 o 1 (la puntuación de 1 se modifica para excluir la friabilidad). Cada componente de la mMS (SF, RB y mMES) se puntúa de 0 a 3. La mMS total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS19689
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y los documentos relacionados con el estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con sus enmiendas, el formulario de informe de casos en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de compartir datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .