Tutkimus balinatunfibin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolen tulehduksen sairastavilla osallistujilla (SPECIFI-IBD-LTS)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Kansainvälinen, monikeskuksinen jatkotutkimus, jossa selvitetään Balinatunfibin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon aikuisilla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
LTS19689 on kansainvälinen, monikeskuksinen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida balinatunfibin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta Crohnin taudista (CD) tai haavaisesta paksusuolitulehdusta (UC) kärsivillä osallistujilla, jotka suorittivat 52 viikon hoitojakson (baliinatunfibilla tai lumelääkkeellä) emotutkimuksissa SPECIFI-CD (DRI18212) tai SPECIFI-UC (DRI17822).
- Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida eri balinatunfib-annosten pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä CD- tai UC-potilailla mittaamalla CD- tai UC-potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, joilla esiintyy tutkimusjakson aikana hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI).
Tutkimus koostuu 2 itsenäisestä kohortista koko tutkimuksen ajan kunkin taudin erilaisen luonteen vuoksi:
- CD-kohortti: koostuu SPECIFI-CD:stä (DRI18212) rekrytoidyistä CD-osallistujista.
- UC-kohortti: koostuu SPECIFI-UC:sta (DRI17822) rekrytoidyistä UC-osallistujista.
Tutkimus koostuu seuraavista tutkimusjaksoista kullekin kohortille:
- Enintään 104 viikon kaksoissokkohoitojakso kelvollisille osallistujille vastaavien emotutkimusten kaksoissokkohoidon ylläpitovaiheista.
Enintään 104 viikon avoimen hoidon jakso seuraaville:
- Kelvollisille osallistujille emotutkimusten joko kaksoissokko- tai avoimen hoidon jaksoilta,
- Kelvollisille osallistujille, jotka täyttävät pakokriteerit milloin tahansa LTS19689-tutkimuksen kaksoissokkohoidon jakson aikana.
- 2 viikon seurantajakso hoidon päätyttyä (EOT). Tutkimuksen kesto on enintään 107 viikkoa, ja hoidon kesto on enintään 104 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
325
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Crohnin tautia (CD) tai haavaisesta paksusuolitulehdusta (UC) sairastavat osallistujat, jotka suorittivat hoidon viikolla 52 SPECIFI-CD (DRI18212) tai SPECIFI-UC (DRI17822) -tutkimuksissa:
- CD:tä sairastavat osallistujat 1- jotka suorittivat kaksoissokkotutkittavan hoidon viikolla 52 SPECIFI-CD (DRI18212) -tutkimuksessa; 2- jotka suorittivat avoimen hoidon ja saavuttivat asianmukaiset lopputulokset viikolla 52 SPECIFI-CD (DRI18212) -tutkimuksessa.
TAI
UC:tä sairastavat osallistujat 1- jotka suorittivat kaksoissokkotutkittavan hoidon viikolla 52 SPECIFI-UC (DRI17822) -tutkimuksessa; 2- jotka suorittivat avoimen hoidon ja saavuttivat asianmukaiset lopputulokset viikolla 52 SPECIFI-UC (DRI17822) -tutkimuksessa.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla yhdenmukaista paikallisten säädösten kanssa koskien kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä. Naistosallistujien ei tulisi olla raskaana tai imettäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- CD:tä sairastavat osallistujat, joilla kehittyy uusi sairaus, joka estää osallistumisen kuten SPECIFI-CD (DRI18212) -kliinisen tutkimusprotokollan poissulkemiskriteereissä kuvataan.
- UC:tä sairastavat osallistujat, joilla kehittyy uusi sairaus, joka estää osallistumisen kuten SPECIFI-UC (DRI17822) -kliinisen tutkimusprotokollan poissulkemiskriteereissä kuvataan.
- Osallistujat, joilla kehittyi uusi sairaus tai vakiintuneen sairauden tilan muutos, joka (tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan) haittaisi osallistumista tähän tutkimukseen tai vaatisi tutkittavan lääkevalmisteen pysyvän keskeyttämisen.
- Osallistujat, jotka keskeyttivät pysyvästi tutkittavan lääkevalmisteen emotutkimuksen aikana tai keskeyttivät tilapäisesti tutkittavan lääkevalmisteen yli 14 peräkkäiseksi kalenteripäiväksi LTS19689-päivän 1 mennessä.
- Osallistujat, joilla emotutkimukseen osallistumisen aikana kehittyi haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE), joka katsottiin balinatunfiibiin liittyväksi ja joka tutkijan mielestä saattoi osoittaa, että balinatunfiibin jatkohoitolla voi olla kohtuuton riski osallistujalle.
- Osallistujat, joilla emotutkimuksessa oli dokumentoitu noudattamattomuus tutkittavaan lääkevalmisteeseen tai CD:n/UC:n standarditerapioihin, tai jotka käyttivät kiellettyä lääkettä samanaikaisesti tutkittavan lääkevalmisteen kanssa tai tutkittavan lääkevalmisteen tilapäisen keskeytyksen aikana.
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia osallistujan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD-kohortti: balinatunfib annostelu 1
Osallistujat saavat balinatunfib-annosteluaikataulun 1
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelutie:Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CD-kohortti: balinatunfib annosteluregimi 2
Osallistujat saavat balinatunfib-annosteluaikataulun 2
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelutie:Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CD-kohortti: balinatunfib annosteluregimi 3
Osallistujat saavat balinatunfib-annosteluaikataulun 3
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelutie:Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CD-kohortti: Placebo
Osallistujat saavat balinatunfibia vastaavaa lumelääkettä
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelureitti:Suun kautta
|
|
Kokeellinen: UC-kohortti: balinatunfib annostelu 1
Osallistujat saavat balinatunfib-annosteluaikataulun 1
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelutie:Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UC-kohortti: balinatunfib annostelu 2
Osallistujat saavat balinatunfib-annosteluaikataulun 2
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelutie:Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UC-kohortti: balinatunfib annosteluryhmä 3
Osallistujat saavat balinatunfib-annosteluaikataulun 3
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelutie:Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: UC-kohortti: Placebo
Osallistujat saavat balinatunfibia vastaavaa lumelääkettä
|
Lääkeainemuoto:Tabletti -Annostelureitti:Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Krohnin tautia sairastavien osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisesti seurattavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Aina tutkimuksen loppuun (noin 106 viikkoa)
|
Aina tutkimuksen loppuun (noin 106 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja joilla ilmenee hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) sekä erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Aina tutkimuksen loppuun saakka (noin 106 viikkoa)
|
Aina tutkimuksen loppuun saakka (noin 106 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, joilla on Crohnin tauti endoskooppisessa remissiossa perustuen Crohnin taudin yksinkertaiseen endoskooppiseen pisteytykseen (SES-CD)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD -pistemääräksi ≤4 pistettä (SES-CD ≤2 pistettä eristetylle ileaalitaudille) ja SES-CD -pistemäärän lasku ≥2 pistettä ilman, että minkään SES-CD -alakohteen pistemäärä olisi >1 pistettä verrattuna lähtötilanteeseen.
SES-CD arvioi 4 endoskooppista osa-aluetta (haavan koko, haavoittunut pinta-ala, vaikutusala ja ahtauma, kukin asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 viidessä ileokolonoskopiassa arvioidussa osiossa (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi- ja vasen paksusuoli sekä peräsuoli).
Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärien summa ja vaihtelee välillä 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, joilla on Crohnin tauti endoskooppisessa remissiossa perustuen Crohnin taudin yksinkertaiseen endoskooppiseen pisteytykseen (SES-CD)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-pistemääräksi ≤4 pistettä (SES-CD ≤2 pistettä eristetylle ileaalitaudille) ja SES-CD-lasku ≥2 pistettä ilman, että SES-CD-alapistemäärä olisi >1 piste verrattuna lähtötilanteeseen.
SES-CD arvioi 4 endoskooppista osa-aluetta (haavan koko, haavoittunut pinta-ala, vaikutusalue ja ahtauma, kukin asteikolla 0–3) 5:ssä ileokolonoskopiassa arvioidussa osiossa (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi- ja vasen paksusuoli sekä peräsuoli).
Kokonaispistemäärä on 4 endoskooppisen muuttujan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
|
Viikko 104
|
|
Osallistujien osuus, joilla on Crohnin tauti kliinisessä remissiossa perustuen Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (CDAI)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-arvoksi <150.
CDAI-pisteet koostuvat kahdeksasta osatekijästä: kolme niistä (vatsakipu, ulostamistiheys ja yleinen vointi) täytetään osallistujan toimesta ja muut (ripulilääkkeiden käyttö, suoliston ulkopuoliset komplikaatiot, tunnusteltava vatsamassa, hematokriittitasot ja kehon paino) arvioidaan ja raportoidaan kliinikon toimesta.
CDAI lasketaan laskemalla yhteen kahdeksan osatekijän painotetut yksittäispisteet.
CDAI-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 600:aan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
|
Viikko 52
|
|
Osa Crohnin taudista kärsivistä osallistujista, jotka ovat kliinisessä remissiossa Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-arvoksi <150.
CDAI-pisteet koostuvat kahdeksasta osa-alueesta: kolme niistä (vatsakipu, ulostamistiheys ja yleinen vointi) täytetään osallistujan toimesta ja muut (ripulilääkkeiden käyttö, suoliston ulkopuoliset komplikaatiot, tunnusteltava vatsamassa, hematokriittitasot ja ruumiinpaino) arvioidaan ja raportoidaan kliinikon toimesta.
CDAI lasketaan laskemalla yhteen kahdeksan osa-alueen painotetut yksittäispisteet.
CDAI-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta.
|
Viikko 104
|
|
Osallistujien osuus, joilla on haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa perustuen muokattuun Mayon pisteeseen (mMS)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio modifioidun Mayon pistemäärän (mMS) mukaan määritellään mMS-pisteiksi 0–2, mukaan lukien ulostamistiheys (SF) 0 tai 1, perävuodon (RB) alipistemäärä 0 ja keskuksessa luettu modifioitu Mayon endoskooppinen alipistemäärä [mMES] 0 tai 1 (pistemäärä 1 modifioitu poissulkemaan herkkyys). Jokainen mMS:n komponentti (SF, RB ja mMES) pisteytetään 0–3. Kokonais-mMS vaihtelee 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 52
|
|
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, kliinisessä remissiossa perustuen muokattuun Mayo-pisteeseen (mMS)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Kliininen remissio modifioidun Mayon pistemäärän (mMS) mukaan määritellään mMS-pistemääräksi 0–2, mukaan lukien ulostamistiheys (SF) 0 tai 1, peräverenvuodon (RB) alipistemäärä 0 ja keskuksessa luettu modifioitu Mayon endoskooppinen alipistemäärä [mMES] 0 tai 1 (pistemäärä 1 modifioitu poissulkemaan hauraus). Jokainen mMS:n komponentti (SF, RB ja mMES) pisteytetään 0:sta 3:een. Kokonais-mMS vaihtelee 0:sta 9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS19689
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimuskäytäntö kaikkine muutoksineen, tyhjä tapausraportointilomake, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja redactoidaan koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamisen kriteereistä, kelpoisista tutkimuksista ja pääsyn hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .