Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du Balinatunfib chez les participants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (SPECIFI-IBD-LTS)
10 septembre 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude multinationale et multicentrique de prolongation visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du Balinatunfib chez les adultes atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
LTS19689 est une étude d'extension multinationale et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du balinatunfib chez les participants atteints de maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU) ayant terminé la période de traitement de 52 semaines (sous balinatunfib ou placebo) dans les études parentes, respectivement SPECIFI-CD (DRI18212) ou SPECIFI-UC (DRI17822).
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de différentes doses de balinatunfib chez les participants atteints de MC ou de CU, mesurées par le nombre et le pourcentage de participants atteints de MC ou de CU présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS) pendant la période d'étude.
L'étude comprendra 2 cohortes indépendantes tout au long de l'étude étant donné la nature distincte de chaque maladie :
- Cohorte MC : composée de participants atteints de MC inscrits à partir de SPECIFI-CD (DRI18212).
- Cohorte CU : composée de participants atteints de CU inscrits à partir de SPECIFI-UC (DRI17822).
L'étude comprendra les périodes d'étude suivantes pour chaque cohorte :
- Une période de traitement en double insu (DB) allant jusqu'à 104 semaines pour les participants éligibles des phases de maintenance en double insu des études parentes respectives.
Une période de traitement en ouvert (OL) allant jusqu'à 104 semaines pour :
- Les participants éligibles des périodes en double insu ou en ouvert des études parentes,
- Les participants éligibles qui répondent aux critères d'évasion à tout moment pendant la période en double insu de LTS19689.
- Une période de suivi de 2 semaines après la fin du traitement (EOT). La durée de l'étude sera jusqu'à 107 semaines, avec une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
325
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
Participants atteints de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (RCH) ayant terminé le traitement à la semaine 52 des études SPECIFI-CD (DRI18212) ou SPECIFI-UC (DRI17822), respectivement :
- Participants avec MC 1- ayant terminé le traitement en double aveugle à la semaine 52 de l'étude SPECIFI-CD (DRI18212) ; 2- ayant terminé le traitement en ouvert et atteint les résultats appropriés à la semaine 52 de l'étude SPECIFI-CD (DRI18212).
OU
Participants avec RCH 1- ayant terminé le traitement en double aveugle à la semaine 52 de l'étude SPECIFI-UC (DRI17822) ; 2- ayant terminé le traitement en ouvert et atteint les résultats appropriés à la semaine 52 de l'étude SPECIFI-UC (DRI17822).
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
Critères d'exclusion :
- Participants avec MC ayant développé une nouvelle condition médicale empêchant la participation comme décrit dans les critères d'exclusion du protocole d'essai clinique SPECIFI-CD (DRI18212).
- Participants avec RCH ayant développé une nouvelle condition médicale empêchant la participation comme décrit dans les critères d'exclusion du protocole d'essai clinique SPECIFI-UC (DRI17822).
- Participants ayant développé une nouvelle condition médicale ou une modification de l'état d'une condition médicale établie qui (selon le jugement médical de l'Investigator) affecterait défavorablement la participation à cette étude ou nécessiterait l'arrêt définitif du MPI.
- Participants ayant définitivement interrompu le MPI pendant l'étude parente ou ayant temporairement interrompu le MPI pendant plus de 14 jours calendaires consécutifs au moment du Jour 1 de LTS19689.
- Participants qui, pendant leur participation à l'étude parente, ont développé un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) considéré comme lié au balinatunfib, ce qui selon l'opinion de l'Investigator pourrait indiquer que la poursuite du traitement par le balinatunfib pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant.
- Participants qui, dans l'étude parente, avaient une non-observance documentée au MPI ou aux thérapies standard pour la MC ou la RCH, ou qui ont utilisé un médicament interdit concomitant au MPI ou pendant une période d'interruption temporaire du MPI.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte CD : schéma posologique du balinatunfib 1
Les participants recevront le schéma posologique 1 de balinatunfib
|
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte CD : schéma posologique de balinatunfib dose 2
Les participants recevront le régime posologique 2 de balinatunfib
|
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte CD : schéma posologique de balinatunfib 3
Les participants recevront le schéma posologique 3 de balinatunfib
|
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte CD : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au balinatunfib
|
Forme pharmaceutique: Comprimé - Voie d'administration: Orale
|
|
Expérimental: Cohorte UC : schéma posologique balinatunfib 1
Les participants recevront le schéma posologique 1 de balinatunfib
|
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte UC : schéma posologique balinatunfib 2
Les participants recevront le schéma posologique 2 de balinatunfib
|
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte UC : schéma posologique balinatunfib 3
Les participants recevront le régime posologique 3 de balinatunfib
|
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte UC : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au balinatunfib
|
Forme pharmaceutique: Comprimé - Voie d'administration: Orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants atteints de la maladie de Crohn présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 106 semaines)
|
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 106 semaines)
|
|
Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 106 semaines)
|
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 106 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteints de la maladie de Crohn en rémission endoscopique selon le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Semaine 52
|
La rémission endoscopique est définie comme un indice SES-CD ≤ 4 points (SES-CD ≤ 2 points pour une maladie iléale isolée) et une diminution de l’indice SES-CD ≥ 2 points sans aucun sous-score SES-CD > 1 point par rapport à la valeur initiale.
Le SES-CD évalue 4 éléments endoscopiques (taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et rétrécissement, chacun sur une échelle de 0 (aucun) à 3) dans 5 segments examinés lors de l’iléocolonoscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche, et rectum).
Le score total est la somme des scores des 4 variables endoscopiques et varie de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère.
|
Semaine 52
|
|
Proportion de participants atteints de la maladie de Crohn en rémission endoscopique selon le score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Semaine 104
|
La rémission endoscopique est définie comme un score SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points pour une maladie iléale isolée) et une diminution du SES-CD ≥2 points sans sous-score SES-CD >1 point par rapport à la valeur initiale.
Le SES-CD évalue 4 éléments endoscopiques (taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et rétrécissement, chacun sur une échelle de 0 (aucun) à 3) dans 5 segments évalués lors de l'iléocolonoscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, sigmoïde et côlon gauche, et rectum).
Le score total est la somme des scores des 4 variables endoscopiques et varie de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère.
|
Semaine 104
|
|
Proportion de participants atteints de la maladie de Crohn en rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 52
|
La rémission clinique est définie comme un CDAI <150.
Le score CDAI est composé de huit éléments : 3 d'entre eux (douleur abdominale, fréquence des selles et état de bien-être général) sont renseignés par le participant et les autres (utilisation de médicaments anti-diarrhéiques, complications extra-intestinales, masse abdominale palpable, taux d'hématocrite et poids corporel) sont évalués et rapportés par le clinicien.
Le CDAI est obtenu en additionnant les scores individuels pondérés des huit éléments.
Les scores sur l'échelle CDAI vont de 0 à 600, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
|
Semaine 52
|
|
Proportion de participants atteints de la maladie de Crohn en rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 104
|
La rémission clinique est définie comme un CDAI <150.
Le score CDAI est composé de huit éléments : 3 d'entre eux (douleur abdominale, fréquence des selles et état de bien-être général) sont renseignés par le participant et les autres (utilisation de médicaments anti-diarrhéiques, complications extra-intestinales, masse abdominale palpable, taux d'hématocrite et poids corporel) sont évalués et rapportés par le clinicien.
Le CDAI est obtenu en additionnant les scores individuels pondérés des huit éléments.
Les scores sur l'échelle CDAI vont de 0 à 600, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
|
Semaine 104
|
|
Proportion de participants atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique selon le score de Mayo modifié (mMS)
Délai: Semaine 52
|
La rémission clinique selon le score de Mayo modifié (mMS) est définie comme un score mMS de 0 à 2, incluant une fréquence des selles (SF) de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal (RB) de 0, et un sous-score endoscopique de Mayo modifié [mMES] lu de manière centralisée de 0 ou 1 (le score de 1 étant modifié pour exclure la friabilité).Chaque composante du mMS (SF, RB et mMES) est notée de 0 à 3. Le mMS total varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la maladie.
|
Semaine 52
|
|
Proportion de participants atteints de colite ulcéreuse en rémission clinique selon le score de Mayo modifié (mMS)
Délai: Semaine 104
|
La rémission clinique selon le score de Mayo modifié (mMS) est définie comme un score mMS de 0 à 2, incluant une fréquence des selles (SF) de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal (RB) de 0, et un sous-score endoscopique de Mayo modifié [mMES] lu centralement de 0 ou 1 (le score de 1 est modifié pour exclure la friabilité). Chaque composante du mMS (SF, RB et mMES) est notée de 0 à 3. Le score mMS total varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue de la maladie.
|
Semaine 104
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Réel)
29 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS19689
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau des patients et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et la procédure de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .