Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Balinatunfib in partecipanti con malattia di Crohn o colite ulcerosa (SPECIFI-IBD-LTS)
21 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno Studio di Estensione Multinazionale e Multicentrico per Indagare la Sicurezza a Lungo Termine, la Tollerabilità e l'Efficacia di Balinatunfib in Adulti con Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa
LTS19689 è uno studio di estensione multinazionale e multicentrico per valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di balinatunfib in partecipanti con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) che hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane (con balinatunfib o placebo) negli studi genitore SPECIFI-CD (DRI18212) o SPECIFI-UC (DRI17822), rispettivamente.
- L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e tollerabilità a lungo termine di diverse dosi di balinatunfib in partecipanti con CD o UC, misurato dal numero e percentuale di partecipanti con CD o UC con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi seri (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI) durante il periodo di studio.
Lo studio consisterà di 2 coorti indipendenti durante tutto lo studio data la natura distinta di ciascuna malattia:
- Cohort CD: composta da partecipanti con CD arruolati da SPECIFI-CD (DRI18212).
- Cohort UC: composta da partecipanti con UC arruolati da SPECIFI-UC (DRI17822).
Lo studio consisterà dei seguenti periodi di studio per ciascuna coorte:
- Un periodo di trattamento in Doppio Cieco (DB) fino a 104 settimane per partecipanti idonei dalle fasi di mantenimento DB dei rispettivi studi genitore.
Un periodo di trattamento in Aperto (OL) fino a 104 settimane per:
- Partecipanti idonei provenienti dai periodi DB o OL degli studi genitore,
- Partecipanti idonei che soddisfano i criteri di escape in qualsiasi momento durante il periodo DB di LTS19689.
- Un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la Fine del Trattamento (EOT). La durata dello studio sarà fino a 107 settimane, con la durata del trattamento fino a 104 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
325
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti sono eleggibili per l'inclusione nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
Partecipanti con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) che hanno completato il trattamento alla Settimana 52 degli studi SPECIFI-CD (DRI18212) o SPECIFI-UC (DRI17822), rispettivamente:
- Partecipanti con CD 1- che completano il trattamento in doppio cieco alla Settimana 52 dello studio SPECIFI-CD (DRI18212); 2- che completano il trattamento in aperto e raggiungono gli esiti appropriati alla Settimana 52 dello studio SPECIFI-CD (DRI18212).
OPPURE
Partecipanti con UC 1- che completano il trattamento in doppio cieco alla Settimana 52 dello studio SPECIFI-UC (DRI17822); 2- che completano il trattamento in aperto e raggiungono gli esiti appropriati alla Settimana 52 dello studio SPECIFI-UC (DRI17822).
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne dovrebbe essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Le partecipanti di sesso femminile non dovrebbero essere in gravidanza o allattamento.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con CD che sviluppano una nuova condizione medica che preclude la partecipazione come descritto nei criteri di esclusione del protocollo dello studio clinico SPECIFI-CD (DRI18212).
- Partecipanti con UC che sviluppano una nuova condizione medica che preclude la partecipazione come descritto nei criteri di esclusione del protocollo dello studio clinico SPECIFI-UC (DRI17822).
- Partecipanti che hanno sviluppato una nuova condizione medica o un cambiamento nello stato di una condizione medica stabilita che (secondo il giudizio medico dello Sperimentatore) influirebbe negativamente sulla partecipazione a questo studio o richiederebbe l'interruzione permanente del IMP.
- Partecipanti che hanno interrotto permanentemente il IMP durante lo studio genitore o hanno interrotto temporaneamente il IMP per più di 14 giorni di calendario consecutivi al momento del Giorno 1 di LTS19689.
- Partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio genitore, hanno sviluppato un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE) ritenuto correlato a balinatunfib, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbe indicare che il trattamento continuato con balinatunfib potrebbe presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
- Partecipanti che nello studio genitore hanno documentato mancata aderenza al IMP o alle terapie standard per CD o UC, o che hanno utilizzato un farmaco proibito concomitante con il IMP o durante un periodo di interruzione temporanea del IMP.
Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohorte CD: regime posologico balinatunfib 1
I partecipanti riceveranno il regime posologico 1 di balinatunfib
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: CD cohort: regime posologico balinatunfib 2
I partecipanti riceveranno il regime posologico balinatunfib 2
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte CD: regime posologico balinatunfib 3
I partecipanti riceveranno il regime posologico di balinatunfib 3
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: CD cohort: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a balinatunfib
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
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Sperimentale: Cohorte UC: regime posologico di balinatunfib 1
I partecipanti riceveranno il regime posologico 1 di balinatunfib
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte CU: regime posologico balinatunfib 2
I partecipanti riceveranno il regime posologico balinatunfib 2
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte UC: regime posologico balinatunfib 3
I partecipanti riceveranno il regime posologico di balinatunfib 3
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cohorte UC: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a balinatunfib
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Forma farmaceutica:Compressa - Via di somministrazione:Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con malattia di Crohn con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 106 settimane)
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Fino alla fine dello studio (circa 106 settimane)
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Numero di partecipanti con colite ulcerosa con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (circa 106 settimane)
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Fino alla Fine dello Studio (circa 106 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con malattia di Crohn in remissione endoscopica basata sul punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤4 punti (SES-CD ≤2 punti per malattia ileale isolata) e una diminuzione del SES-CD ≥2 punti senza alcun sottopunteggio SES-CD >1 punto rispetto al basale.
Il SES-CD valuta 4 parametri endoscopici (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno) a 3) in 5 segmenti valutati durante l'ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro, e retto).
Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn in remissione endoscopica basata sul punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Settimana 104
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤4 punti (SES-CD ≤2 punti per malattia ileale isolata) e una diminuzione del SES-CD ≥2 punti senza alcun sottopunteggio SES-CD >1 punto rispetto al basale.
Il SES-CD valuta 4 elementi endoscopici (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno) a 3) in 5 segmenti valutati durante l'ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro, e retto).
Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Settimana 104
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Proporzione di partecipanti con malattia di Crohn in remissione clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come CDAI <150.
Il punteggio CDAI è composto da otto elementi: 3 di essi (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale) completati dal partecipante e gli altri (uso di farmaci anti-diarroici, complicanze extraintestinali, massa addominale palpabile, livelli di emocrito e peso corporeo) valutati e riportati dal clinico.
Il CDAI è derivato dalla somma dei punteggi individuali ponderati degli otto elementi.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti con malattia di Crohn in remissione clinica in base all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 104
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La remissione clinica è definita come CDAI <150.
Il punteggio CDAI è composto da otto elementi: 3 di essi (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale) completati dal partecipante e gli altri (uso di farmaci anti-diarroici, complicanze extraintestinali, massa addominale palpabile, livelli di ematocrito e peso corporeo) valutati e riportati dal clinico.
Il CDAI è derivato dalla somma dei punteggi individuali ponderati degli otto elementi.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Settimana 104
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Proporzione di partecipanti con colite ulcerosa in remissione clinica basata sul punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato (mMS) è definita come un punteggio mMS da 0 a 2, inclusa una frequenza delle evacuazioni (SF) di 0 o 1, un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RB) di 0 e un Sottopunteggio Endoscopico Mayo modificato letto centralmente [mMES] di 0 o 1 (punteggio di 1 modificato per escludere la friabilità). Ogni componente del mMS (SF, RB e mMES) è valutato da 0 a 3. Il mMS totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con colite ulcerosa in remissione clinica basata sul punteggio di Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Settimana 104
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La remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato (mMS) è definita come un punteggio mMS da 0 a 2, inclusa una frequenza delle feci (SF) di 0 o 1, un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RB) di 0 e un Sottopunteggio Endoscopico Mayo modificato letto centralmente [mMES] di 0 o 1 (punteggio di 1 modificato per escludere la friabilità). Ogni componente del mMS (SF, RB e mMES) è valutato da 0 a 3. Il mMS totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia
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Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS19689
- 2025-522511-42 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Identificatore di registro: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e la procedura per richiedere l'accesso sono disponibili su: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su balinatunfib
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