Badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Balinatunfib u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (SPECIFI-IBD-LTS)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie przedłużające mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Balinatunfib u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
LTS19689 to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przedłużające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności balinatunfibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia (balinatunfibem lub placebo) w badaniach macierzystych, odpowiednio SPECIFI-CD (DRI18212) lub SPECIFI-UC (DRI17822).
- Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek balinatunfibu u uczestników z CD lub UC, mierzonych liczbą i odsetkiem uczestników z CD lub UC z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) oraz zdarzeniami niepożądanymi specjalnego zainteresowania (AESIs) w trakcie okresu badania.
Badanie będzie składać się z 2 niezależnych kohort ze względu na odmienny charakter każdej choroby:
- Kohorta CD: składająca się z uczestników z CD zarejestrowanych z badania SPECIFI-CD (DRI18212).
- Kohorta UC: składająca się z uczestników z UC zarejestrowanych z badania SPECIFI-UC (DRI17822).
Badanie będzie obejmować następujące okresy badania dla każdej kohorty:
- Podwójnie ślepy (DB) okres leczenia do 104 tygodni dla kwalifikujących się uczestników z podwójnie ślepej fazy podtrzymującej odpowiednich badań macierzystych.
Otwarty (OL) okres leczenia do 104 tygodni dla:
- Kwalifikujących się uczestników z okresów DB lub OL badań macierzystych,
- Kwalifikujących się uczestników spełniających kryteria ucieczki w dowolnym momencie podczas okresu DB badania LTS19689.
- 2-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia (EOT). Czas trwania badania wyniesie do 107 tygodni, z czasem trwania leczenia do 104 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
325
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy ukończyli leczenie w 52. tygodniu badań SPECIFI-CD (DRI18212) lub SPECIFI-UC (DRI17822), odpowiednio:
- Uczestnicy z CD 1- którzy ukończyli podwójnie ślepe leczenie w 52. tygodniu badania SPECIFI-CD (DRI18212); 2- którzy ukończyli leczenie otwarte i osiągnęli odpowiednie wyniki w 52. tygodniu badania SPECIFI-CD (DRI18212).
LUB
Uczestnicy z UC 1- którzy ukończyli podwójnie ślepe leczenie w 52. tygodniu badania SPECIFI-UC (DRI17822); 2- którzy ukończyli leczenie otwarte i osiągnęli odpowiednie wyniki w 52. tygodniu badania SPECIFI-UC (DRI17822).
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczki nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z CD, u których rozwinie się nowy stan chorobowy uniemożliwiający udział, zgodnie z opisem w kryteriach wykluczenia protokołu badania klinicznego SPECIFI-CD (DRI18212).
- Uczestnicy z UC, u których rozwinie się nowy stan chorobowy uniemożliwiający udział, zgodnie z opisem w kryteriach wykluczenia protokołu badania klinicznego SPECIFI-UC (DRI17822).
- Uczestnicy, u których rozwinął się nowy stan chorobowy lub nastąpiła zmiana statusu istniejącego stanu chorobowego, które (według oceny medycznej Badacza) mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu lub wymagałyby trwałego zaprzestania stosowania IMP.
- Uczestnicy, którzy trwale przerwali stosowanie IMP podczas badania macierzystego lub tymczasowo przerwali stosowanie IMP na więcej niż 14 kolejnych dni kalendarzowych do dnia 1 badania LTS19689.
- Uczestnicy, którzy podczas udziału w badaniu macierzystym doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) uznanego za związane z balinatunfibem, które zdaniem Badacza mogłoby wskazywać, że kontynuacja leczenia balinatunfibem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
- Uczestnicy, którzy w badaniu macierzystym mieli udokumentowane niestosowanie się do zaleceń dotyczących IMP lub standardowych terapii dla CD lub UC, lub którzy stosowali zabronione leki jednocześnie z IMP lub podczas tymczasowego przerwania stosowania IMP.
Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych kwestii związanych z potencjalnym udziałem uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta CD: schemat dawkowania balinatumfib 1
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania balinatunfib 1
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta CD: schemat dawkowania balinatunfib 2
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania balinatunfib 2
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta CD: schemat dawkowania balinatunfib 3
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania balinatunfib 3
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta CD: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do balinatunfibu
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta WZJG: schemat dawkowania balinatunfib 1
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania balinatunfib 1
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta NZJ: schemat dawkowania balinatunfib 2
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania balinatunfib 2
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta UC: schemat dawkowania balinatunfib 3
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania balinatunfib 3
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta UC: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do balinatunfibu
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka -Droga podania:Doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia (TEAE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) oraz działaniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 106 tygodni)
|
Do końca badania (około 106 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) oraz niepożądanymi zdarzeniami będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 106 tygodni)
|
Do końca badania (około 106 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna w endoskopowej remisji na podstawie prostego endoskopowego wskaźnika dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja endoskopowa definiuje się jako SES-CD ≤4 punkty (SES-CD ≤2 punkty w przypadku izolowanej choroby jelita krętego) oraz zmniejszenie SES-CD ≥2 punkty bez subskali SES-CD >1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
SES-CD ocenia 4 parametry endoskopowe (wielkość owrzodzenia, owrzodzona powierzchnia, zajęta powierzchnia i zwężenie, każdy w skali od 0 (brak) do 3 w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, esica i lewa okrężnica oraz odbytnica).
Wynik całkowity jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji endoskopowej według uproszczonej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Remisja endoskopowa jest definiowana jako SES-CD ≤4 punkty (SES-CD ≤2 punkty w przypadku izolowanej choroby jelita krętego) i zmniejszenie SES-CD ≥2 punkty bez podwyniku SES-CD >1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
SES-CD ocenia 4 parametry endoskopowe (wielkość owrzodzenia, powierzchnia owrzodzona, powierzchnia zajęta chorobowo i zwężenie, każdy w skali od 0 (brak) do 3) w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica esowata i lewa, oraz odbytnica).
Wynik całkowity jest sumą punktów 4 zmiennych endoskopowych i waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej w oparciu o wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja kliniczna jest definiowana jako CDAI <150.
Wynik CDAI składa się z ośmiu elementów: 3 z nich (ból brzucha, częstotliwość wypróżnień i ogólne samopoczucie) są uzupełniane przez uczestnika, a pozostałe (stosowanie leków przeciwbiegunkowych, powikłania pozajelitowe, wyczuwalny guz brzucha, poziom hematokrytu i masa ciała) są oceniane i raportowane przez klinicystę.
CDAI jest obliczane przez zsumowanie ważonych indywidualnych wyników ośmiu elementów.
Wyniki w skali CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej w oparciu o wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Remisja kliniczna jest definiowana jako CDAI <150.
Wynik CDAI składa się z ośmiu elementów: 3 z nich (ból brzucha, częstotliwość wypróżnień i ogólne samopoczucie) są wypełniane przez uczestnika, a pozostałe (stosowanie leków przeciwbiegunkowych, powikłania pozajelitowe, wyczuwalny guz w jamie brzusznej, poziom hematokrytu i masa ciała) są oceniane i raportowane przez klinicystę.
CDAI jest obliczane przez zsumowanie ważonych indywidualnych wyników ośmiu elementów.
Wyniki w skali CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej w oparciu o zmodyfikowaną skalę Mayo (mMS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja kliniczna według zmodyfikowanego wskaźnika Mayo (mMS) jest definiowana jako wynik mMS od 0 do 2, w tym częstość wypróżnień (SF) 0 lub 1, podwynik krwawienia z odbytnicy (RB) równy 0 oraz centralnie odczytany zmodyfikowany endoskopowy podwynik Mayo [mMES] równy 0 lub 1 (wynik 1 zmodyfikowany w celu wykluczenia kruchości). Każdy składnik mMS (SF, RB i mMES) jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity mMS waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej w oparciu o zmodyfikowaną skalę Mayo (mMS)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Remisja kliniczna według zmodyfikowanego skorygowanego indeksu Mayo (mMS) definiowana jest jako wynik mMS w zakresie od 0 do 2, w tym częstotliwość wypróżnień (SF) równa 0 lub 1, podwynik krwawienia z odbytnicy (RB) równy 0 oraz centralnie oceniany zmodyfikowany podwynik endoskopowy Mayo [mMES] równy 0 lub 1 (wynik 1 zmodyfikowany w celu wykluczenia kruchości). Każdy składnik mMS (SF, RB i mMES) jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mMS mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS19689
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badania, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadków, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .