Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Balinatunfib bei Teilnehmern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (SPECIFI-IBD-LTS)
21. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine multinationale, multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Balinatunfib bei Erwachsenen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
LTS19689 ist eine multinationale, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Balinatunfib bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (CU), die die 52-wöchige Behandlungsperiode (mit Balinatunfib oder Placebo) in den jeweiligen Elternstudien SPECIFI-CD (DRI18212) oder SPECIFI-UC (DRI17822) abgeschlossen haben.
- Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von Balinatunfib bei Teilnehmern mit MC oder CU, gemessen an der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer mit MC oder CU mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) während des Studienzeitraums.
Die Studie wird aufgrund der unterschiedlichen Natur jeder Erkrankung während der gesamten Studiendauer aus 2 unabhängigen Kohorten bestehen:
- MC-Kohorte: Bestehend aus MC-Teilnehmern, die aus SPECIFI-CD (DRI18212) rekrutiert wurden.
- CU-Kohorte: Bestehend aus CU-Teilnehmern, die aus SPECIFI-UC (DRI17822) rekrutiert wurden.
Die Studie wird für jede Kohorte aus folgenden Studienperioden bestehen:
- Eine doppelblinde (DB) Behandlungsperiode von bis zu 104 Wochen für geeignete Teilnehmer aus den DB-Erhaltungsphasen der jeweiligen Elternstudien.
Eine offene (OL) Behandlungsperiode von bis zu 104 Wochen für:
- Geeignete Teilnehmer aus den DB- oder OL-Perioden der Elternstudien,
- Geeignete Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der DB-Periode von LTS19689 die Escape-Kriterien erfüllen.
- Eine 2-wöchige Nachbeobachtungsperiode nach dem Ende der Behandlung (EOT). Die Studiendauer wird bis zu 107 Wochen betragen, wobei die Behandlungsdauer bis zu 104 Wochen beträgt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
325
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC), die die Behandlung bis Woche 52 der Studien SPECIFI-CD (DRI18212) bzw. SPECIFI-UC (DRI17822) abgeschlossen haben:
- Teilnehmer mit CD 1- die die doppelblinde Behandlung bis Woche 52 der SPECIFI-CD (DRI18212)-Studie abgeschlossen haben; 2- die die offene Behandlung abgeschlossen haben und die entsprechenden Ergebnisse bis Woche 52 der SPECIFI-CD (DRI18212)-Studie erreicht haben.
ODER
Teilnehmer mit UC 1- die die doppelblinde Behandlung bis Woche 52 der SPECIFI-UC (DRI17822)-Studie abgeschlossen haben; 2- die die offene Behandlung abgeschlossen haben und die entsprechenden Ergebnisse bis Woche 52 der SPECIFI-UC (DRI17822)-Studie erreicht haben.
- Die Verhütung durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Methoden der Empfängnisverhütung für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen. Teilnehmerinnen sollten nicht schwanger sein oder stillen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit CD, die eine neue medizinische Erkrankung entwickeln, die eine Teilnahme gemäß den Ausschlusskriterien des klinischen Studienprotokolls SPECIFI-CD (DRI18212) ausschließt.
- Teilnehmer mit UC, die eine neue medizinische Erkrankung entwickeln, die eine Teilnahme gemäß den Ausschlusskriterien des klinischen Studienprotokolls SPECIFI-UC (DRI17822) ausschließt.
- Teilnehmer, die eine neue medizinische Erkrankung entwickelten oder eine Veränderung des Zustands einer bestehenden medizinischen Erkrankung, die (nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes) die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder einen dauerhaften Abbruch des IMP erforderlich machen würde.
- Teilnehmer, die den IMP während der Hauptstudie dauerhaft abgesetzt haben oder den IMP bis zum Tag 1 von LTS19689 vorübergehend für mehr als 14 aufeinanderfolgende Kalendertage abgesetzt haben.
- Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Hauptstudie ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) entwickelten, das als mit Balinatunfib in Zusammenhang stehend eingestuft wurde und das nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass eine fortgesetzte Behandlung mit Balinatunfib ein unvertretbares Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
- Teilnehmer, die in der Hauptstudie dokumentierte Nichteinhaltung des IMP oder der Standardtherapien für CD oder UC aufwiesen oder die ein verbotenes Medikament gleichzeitig mit dem IMP oder während eines vorübergehenden IMP-Absetzungszeitraums verwendeten.
Die vorstehenden Informationen sind nicht dazu bestimmt, alle Überlegungen zu enthalten, die für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CD-Kohorte: Balinatunfib-Dosierungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten Balinatunfib-Dosierungsschema 1
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
Andere Namen:
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Experimental: CD-Kohorte: Balinatunfib-Dosierungsregime 2
Teilnehmer erhalten Balinatunfib-Dosierungsregime 2
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
Andere Namen:
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Experimental: CD-Kohorte: Balinatunfib-Dosierungsschema 3
Teilnehmer erhalten das Balinatunfib-Dosierungsregime 3
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: CD-Kohorte: Placebo
Teilnehmer erhalten balinatunfib-kompatibles Placebo
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
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Experimental: UC-Kohorte: Balinatunfib-Dosierungsregime 1
Teilnehmer erhalten Balinatunfib-Dosierungsregime 1
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
Andere Namen:
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Experimental: UC-Kohorte: Balinatunfib-Dosierungsregime 2
Teilnehmer erhalten Balinatunfib-Dosierungsregime 2
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
Andere Namen:
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Experimental: UC-Kohorte: Balinatunfib-Dosisschema 3
Teilnehmer erhalten das Balinatunfib-Dosierungsregime 3
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: UC-Kohorte: Placebo
Die Teilnehmer erhalten balinatunfib-kompatibles Placebo
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Pharmazeutische Form:Tablette -Verabreichungsweg:Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Morbus Crohn mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 106 Wochen)
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Bis zum Ende der Studie (ca. 106 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (etwa 106 Wochen)
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Bis zum Ende der Studie (etwa 106 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Morbus Crohn in endoskopischer Remission basierend auf dem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 52
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Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤4 Punkte (SES-CD ≤2 Punkte für isolierte Ileum-Erkrankung) und eine SES-CD-Abnahme ≥2 Punkte ohne SES-CD-Teilscores >1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Merkmale (Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Verengung, jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt werden (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, Sigma und linkes Kolon sowie Rektum).
Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen Variablen-Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer mit Morbus Crohn in endoskopischer Remission basierend auf dem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 104
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Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤4 Punkte (SES-CD ≤2 Punkte für isolierte ileale Erkrankung) und eine SES-CD-Verringerung um ≥2 Punkte ohne SES-CD-Subscore >1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Parameter (Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Stenose, jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt werden (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, Sigma und linkes Kolon sowie Rektum).
Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen Variablen-Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Morbus Crohn in klinischer Remission basierend auf dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission ist definiert als CDAI <150.
Der CDAI-Score setzt sich aus acht Komponenten zusammen: Drei davon (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) werden vom Teilnehmer ausgefüllt und die anderen (Verwendung von Anti-Durchfall-Medikamenten, extraintestinale Komplikationen, tastbare Bauchmasse, Hämatokritwerte und Körpergewicht) vom Kliniker bewertet und gemeldet.
Der CDAI wird durch die Summierung der gewichteten Einzelscores der acht Komponenten abgeleitet.
Die Werte auf der CDAI-Skala reichen von 0 bis 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer mit Morbus Crohn in klinischer Remission basierend auf dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Woche 104
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Klinische Remission ist definiert als CDAI <150.
Der CDAI-Score setzt sich aus acht Einzelpunkten zusammen: Drei davon (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) werden vom Teilnehmer ausgefüllt und die anderen (Verwendung von Anti-Durchfall-Medikamenten, extraintestinale Komplikationen, tastbare Bauchmasse, Hämatokrit-Werte und Körpergewicht) werden vom Kliniker bewertet und berichtet.
Der CDAI wird durch die Summierung der gewichteten Einzelwerte der acht Punkte abgeleitet.
Die Werte auf der CDAI-Skala reichen von 0 bis 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
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Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score (mMS)
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score (mMS) ist definiert als ein mMS-Wert von 0 bis 2, einschließlich Stuhlfrequenz (SF) von 0 oder 1, Rektalblutung (RB)-Teilwert von 0 und zentral ausgewertetem modifiziertem Mayo-endoskopischem Teilwert [mMES] von 0 oder 1 (Wert 1 modifiziert, um Friabilität auszuschließen). Jede Komponente des mMS (SF, RB und mMES) wird von 0 bis 3 bewertet. Der Gesamt-mMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsschwere hinweisen.
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score (mMS)
Zeitfenster: Woche 104
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Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score (mMS) ist definiert als ein mMS-Score von 0 bis 2, einschließlich Stuhlfrequenz (SF) von 0 oder 1, Rektalblutung (RB) Subscore von 0 und zentral ausgewertetem modifiziertem Mayo-endoskopischem Subscore [mMES] von 0 oder 1 (Score von 1 modifiziert zur Ausschluss von Friabilität). Jede Komponente des mMS (SF, RB und mMES) wird von 0 bis 3 bewertet. Der Gesamt-mMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine größere Krankheitsschwere hinweisen.
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Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS19689
- 2025-522511-42 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des unausgefüllten Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur balinatunfib
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SanofiAktiv, nicht rekrutierendGesunde Freiwillige | HerzrepolarisationVereinigte Staaten