En studie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Balinatunfib hos deltakere med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (SPECIFI-IBD-LTS)
10. september 2026 oppdatert av: Sanofi
En multinasjonal, multicentrisk utvidelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Balinatunfib hos voksne med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
LTS19689 er en multinasjonal, multicenter forlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av balinatunfib hos deltakere med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) som fullførte 52-ukers behandlingsperioden (på balinatunfib eller placebo) i de respektive foreldrestudiene, SPECIFI-CD (DRI18212) eller SPECIFI-UC (DRI17822).
- Hovedmålet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ulike doser av balinatunfib hos deltakere med CD eller UC, målt ved antall og prosentandel deltakere med CD eller UC med behandlingsfremkallte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) i løpet av studieperioden.
Studien vil bestå av 2 uavhengige kohorter gjennom studien gitt den distinkte naturen til hver sykdom:
- CD-kohort: bestående av CD-deltakere rekruttert fra SPECIFI-CD (DRI18212).
- UC-kohort: bestående av UC-deltakere rekruttert fra SPECIFI-UC (DRI17822).
Studien vil bestå av følgende studieperioder for hver kohort:
- En dobbeltblind (DB) behandlingsperiode på opptil 104 uker for kvalifiserte deltakere fra DB-vedlikeholdsfasene i de respektive foreldrestudiene.
En åpen merking (OL) behandlingsperiode på opptil 104 uker for:
- Kvalifiserte deltakere fra enten DB- eller OL-periodene i foreldrestudiene,
- Kvalifiserte deltakere som oppfyller kriterier for utstigning når som helst under DB-perioden i LTS19689.
- En 2-ukers oppfølgingsperiode etter behandlingsslutt (EOT). Studien varighet vil være opptil 107 uker, med behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
325
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kvalifisert til å inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
Deltakere med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) som fullførte behandling ved uke 52 i henholdsvis SPECIFI-CD (DRI18212) eller SPECIFI-UC (DRI17822) studiene:
- Deltakere med CD 1- som fullfører dobbeltblind behandling ved uke 52 i SPECIFI-CD (DRI18212) studien; 2- som fullfører åpen behandling og oppnår passende resultater ved uke 52 i SPECIFI-CD (DRI18212) studien.
ELLER
Deltakere med UC 1- som fullfører dobbeltblind behandling ved uke 52 i SPECIFI-UC (DRI17822) studien; 2- som fullfører åpen behandling og oppnår passende resultater ved uke 52 i SPECIFI-UC (DRI17822) studien.
- Prevansjonsbruk for menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevansjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinnelige deltakere bør ikke være gravide eller ammende.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med CD som utvikler en ny medisinsk tilstand som utelukker deltakelse som beskrevet i eksklusjonskriteriene for SPECIFI-CD (DRI18212) klinisk studieforskrivelse.
- Deltakere med UC som utvikler en ny medisinsk tilstand som utelukker deltakelse som beskrevet i eksklusjonskriteriene for SPECIFI-UC (DRI17822) klinisk studieforskrivelse.
- Deltakere som utviklet en ny medisinsk tilstand eller en endring i status for en etablert medisinsk tilstand som (etter forskerens medisinske skjønn) vil påvirke deltakelsen i denne studien negativt eller vil kreve permanent avbrudd av IMP.
- Deltakere som permanent avbrøt IMP under foreldrestudien eller midlertidig avbrøt IMP i mer enn 14 påfølgende kalenderdager innen dag 1 i LTS19689.
- Deltakere som, under sin deltakelse i foreldrestudien, utviklet en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) ansett som relatert til balinatunfib, som etter forskerens mening kan indikere at fortsatt behandling med balinatunfib kan representere en urimelig risiko for deltakeren.
- Deltakere som i foreldrestudien hadde dokumentert manglende etterlevelse av IMP eller standardterapier for CD eller UC, eller som brukte et forbudt legemiddel samtidig med IMP eller under en midlertidig IMP-avbruddsperiode.
Ovenstående informasjon er ikke ment å inneholde alle vurderinger som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD-kohort: balinatunfib dose-regime 1
Deltakerne vil motta balinatunfib-doseringsregime 1
|
Legemiddelform:Tablett -Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CD-kohort: balinatunfib dose regimen 2
Deltakerne vil motta balinatunfib-doseringsregime 2
|
Legemiddelform:Tablett -Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CD-kohort: balinatunfib-dose-regime 3
Deltakerne vil motta balinatunfib-doseringsregimet 3
|
Legemiddelform:Tablett -Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: CD-kohort: Placebo
Deltakerne vil motta balinatunfib-samsvarende placebo
|
Legemiddelform: Tablett - Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: UC-kohort: balinatunfib-doseplan 1
Deltakerne vil motta balinatunfib-dose-regime 1
|
Legemiddelform:Tablett -Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UC-kohort: balinatunfib dose-regime 2
Deltakerne vil motta balinatunfib-doseringsregime 2
|
Legemiddelform:Tablett -Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UC-kohort: balinatunfib doseringsregime 3
Deltakerne vil motta balinatunfib-doseringsregimet 3
|
Legemiddelform:Tablett -Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: UC-kohort: Placebo
Deltakerne vil motta balinatunfib-samsvarende placebo
|
Legemiddelform: Tablett - Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med Crohns sykdom med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Opp til studiens slutt (omtrent 106 uker)
|
Opp til studiens slutt (omtrent 106 uker)
|
|
Antall deltakere med ulcerøs kolitt med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Frem til studiens slutt (omtrent 106 uker)
|
Frem til studiens slutt (omtrent 106 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Crohns sykdom i endoskopisk remisjon basert på enkel endoskopisk skår for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ilealsykdom) og en SES-CD reduksjon ≥2 poeng uten noen SES-CD underpunkt >1 poeng fra utgangspunktet.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske punkter (sårstørrelse, sårflate, berørt overflate, og innsnevring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 i 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, tverrgående kolon, sigmoid og venstre kolon, og rektum).
Totalpoengsummen er summen av de 4 endoskopiske variabelpoengene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med Crohns sykdom i endoskopisk remisjon basert på enkel endoskopisk skår for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Uke 104
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ilealsykdom) og en SES-CD-reduksjon på ≥2 poeng uten noen SES-CD underpoengsum >1 poeng fra utgangspunktet.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske elementer (sårstørrelse, sårflate, berørt overflate og innsnevring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 i 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, tverrgående kolon, sigmoid og venstre kolon, og rektum).
Den totale poengsummen er summen av de 4 endoskopiske variabelpoengene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 104
|
|
Andel deltakere med Crohns sykdom i klinisk remisjon basert på Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI <150.
CDAI-scoren består av åtte elementer: 3 av dem (abdominalsmerter, avføringsfrekvens og generell velvære) utfylt av deltakeren og de andre (bruk av antidiarémedisiner, ekstraintestinale komplikasjoner, palpabel abdominal masse, hematokritnivåer og kroppsvekt) vurdert og rapportert av klinikeren.
CDAI beregnes ved å summere de vektede individuelle scorene for de åtte elementene.
Scorer på CDAI-skalaen varierer fra 0 til 600, hvor høyere scorer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med Crohns sykdom i klinisk remisjon basert på Crohns sykdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uke 104
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI <150.
CDAI-scoren er sammensatt av åtte elementer: 3 av dem (abdominalsmerter, avføringsfrekvens og generell velvære) utfylt av deltakeren og de andre (bruk av antidiarémedisiner, ekstraintestinale komplikasjoner, palpabel abdominal masse, hematokritnivåer og kroppsvekt) vurdert og rapportert av klinikeren.
CDAI er avledet fra summen av de vektede individuelle scorene for de åtte elementene.
Skårer på CDAI-skalaen varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 104
|
|
Andel deltakere med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon basert på modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon etter modifisert Mayo-score (mMS) er definert som en mMS-score på 0 til 2, inkludert avføringsfrekvens (SF) på 0 eller 1, rektal blødning (RB) delscore på 0, og sentralt vurdert modifisert Mayo endoskopisk subscore [mMES] på 0 eller 1 (score på 1 er modifisert for å ekskludere sårbarhet). Hver komponent av mMS (SF, RB og mMES) scores fra 0 til 3. Den totale mMS varierer fra 0 til 9, der høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon basert på modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uke 104
|
Klinisk remisjon etter modifisert Mayo-score (mMS) er definert som en mMS-score på 0 til 2, inkludert avføringsfrekvens (SF) på 0 eller 1, rektal blødning (RB) subscore på 0, og sentralt vurdert modifisert Mayo-endoskopisk subscore [mMES] på 0 eller 1 (score på 1 modifisert for å utelukke skjørhet). Hver komponent av mMS (SF, RB og mMES) scores fra 0 til 3. Den totale mMS spenner fra 0 til 9 der høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet
|
Uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS19689
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522511-42 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Registeridentifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .