膀胱がん患者におけるMK-3120の臨床試験（MK-3120-003）
2026年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
BCG未治療またはBCG曝露歴のある高リスク非筋層浸潤性膀胱癌に対する膀胱内投与MK-3120の第1/2相試験
研究者たちは、高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（HR NMIBC）の新しい治療法を模索しています。
NMIBCは、膀胱の内側を覆う組織に発生する癌であり、膀胱筋層や膀胱外には広がっていない状態を指します。
HR NMIBCの標準治療では、医師はまず経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）と呼ばれる処置で腫瘍を切除します。
研究者たちは、研究薬であるMK-3120を使用することで、TURBT後のHR NMIBCを治療できるかどうかを知りたいと考えています。
この研究の目的は、MK-3120の安全性と、患者さんがそれを耐容できるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：661-310-1063
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：732-235-7530
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：843-449-1010
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：512-410-3773
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center ( Site 0062)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97239377377
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390458126564
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- 募集
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31205129111
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4367761942300
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：418-525-4444
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- 募集
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302310400213
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 951 032 095
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34913908121
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 募集
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 595 71 12
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905326761078
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Akershus
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Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4767960000
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy ( Site 0041)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33142114571
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent ( Site 0031)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+32 9 332 21 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的に確認された上皮内癌（CIS）±乳頭状高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）が局所的に確認されていること。
- 最新の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が割り付け前12週間以内に行われ、高リスクNMIBCの組織像を示した患者。乳頭状腫瘍（TaおよびT1）の患者では、すべての乳頭状腫瘍（TaおよびT1）の視覚的に完全な切除が達成されていることが特徴付けられる完全なTURBTが実施されていること。
- 以下のいずれかに該当すること：a) BCG未治療（BCGを一度も受けたことがない、またはCIS±乳頭状高リスクNMIBC再発の2年以上前にBCGを受けた場合を定義）。再発は最終BCG曝露から少なくとも24ヶ月後であり、BCG後2年間の完全奏効の証拠があること、または；b) BCG曝露歴があり適切なBCG療法を受け、最終BCG投与後12ヶ月超24ヶ月以内にCIS±乳頭状高リスクNMIBCが再発した場合。
- HIV感染患者は、抗レトロウイルス療法によりHIVが十分にコントロールされていること。
- B型肝炎表面抗原陽性の患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、割り付け前に検出不能なHBVウイルス量である場合に適格となる。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出不能である場合に適格となる。
除外基準：
- 局所進行性（T2、T3、T4）または転移性尿路上皮癌（UC）の既往または現病歴があること。
- 膀胱外（尿道、尿管、腎盂）非筋層浸潤性UCの併存、または過去2年以内に再発した膀胱外非筋層浸潤性UCの既往があること。
- 活動性の完全尿失禁、活動性尿路感染症、神経因性膀胱、または尿道狭窄があること。
- 正常な排尿（または1～2時間の排尿保持）を妨げる状態があること。
- 研究介入前6ヶ月以内に、未治療の重大な心血管疾患または脳血管疾患（ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、未治療の症候性不整脈、QTcF間隔の470ms超への延長、および/またはその他の重篤な心血管・脳血管疾患）があること。
- 文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜治癒を妨げる/遅延させる重度の角膜疾患の既往があること。
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の既往があるHIV感染患者。
- 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍があること。
- 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があること。
- 全身療法を必要とする活動性感染症があること。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の既往、または現在の肺炎/ILDがあること。
- 大手術からの回復が不十分である、または継続的な手術合併症があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-3120
参加者は、最初の6週間は週1回MK-3120を投与され、その後9か月間は月1回投与されます。
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プロトコルに従った3つの用量のいずれかを膀胱内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大約5週間
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以下のいずれかの毒性はDLTとみなされます： 凝血または閉塞を引き起こす血尿；グレード（Gr）4血小板減少症；臨床的に有意な出血を伴うGr 3血小板減少症；1時間以上持続する発熱性好中球減少症；7日以上持続するその他のGr 3以上の血液学的毒性；Gr 3以上の非血液学的有害事象（例外を除く）；Gr 2以上の肺炎／間質性肺疾患；臨床的に有意な医学的介入が必要、入院を要する、7日以上持続する、薬物性肝障害を引き起こす、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の検査値が正常上限（ULN）の8倍を超える（期間に関わらず）、またはASTまたはALTの上昇がULNの5倍から8倍で2週間以上持続する場合のいずれかのGr 3以上の非血液学的検査値；次の治療投与を2週間以上遅延させる再発性Gr 2有害事象；研究介入の中止を引き起こす介入関連毒性；Gr 5毒性または有害事象。 |
最大約5週間
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1つ以上の有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：約24ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、試験治療との因果関係の有無にかかわらず、試験治療と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化を指します。
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約24ヶ月まで
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有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：約12ヶ月まで
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有害事象とは、研究治療との因果関係の有無にかかわらず、研究治療と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存病態の悪化と定義されます。
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約12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率（CRR）
時間枠：約3か月まで
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CRは、尿細胞診、膀胱鏡検査、生検、および放射線学的評価を適宜用いた局所評価により、以下のすべてが存在しないと判定された場合と定義されます：
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約3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3120-003
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1317-2687 (レジストリ識別子：UTN)
- 2025-520467-40-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- MK-3120-003 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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