Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование препарата MK-3120 у пациентов с раком мочевого пузыря (MK-3120-003)

9 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1/2 исследования внутрипузырного применения MK-3120 у пациентов с высоким риском немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, не получавших или получавших БЦЖ-терапию

Исследователи ищут новые способы лечения высокорискового немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (HR NMIBC). NMIBC - это рак в ткани, выстилающей внутреннюю часть мочевого пузыря, который не распространился на мышцу мочевого пузыря или за его пределы. При стандартном лечении HR NMIBC врачи сначала удаляют опухоль с помощью процедуры, называемой трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (TURBT). Исследователи хотят выяснить, может ли применение исследуемого препарата MK-3120 лечить HR NMIBC после TURBT. Цель этого исследования - изучить безопасность MK-3120 и то, насколько хорошо пациенты его переносят.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4367761942300
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent ( Site 0031)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 9 332 21 11
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302310400213
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 0062)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239377377
  • Испания
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 951 032 095
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913908121
  • Италия
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390458126564
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 418-525-4444
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31205129111
  • Норвегия
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4767960000
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 661-310-1063
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 732-235-7530
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 843-449-1010
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-410-3773
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 595 71 12
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905326761078
  • Франция
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy ( Site 0041)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142114571

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гистологически подтвержденного карцинома in situ (CIS) +/- папиллярного высокорискового немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), подтвержденного локально.
  • Лицо, у которого последняя трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (TURBT) была выполнена в течение 12 недель до распределения и показала гистологию высокорискового NMIBC. Для лиц с папиллярными опухолями (Ta и T1) должна быть выполнена полная TURBT, характеризующаяся достижением визуально полной резекции всех папиллярных опухолей (Ta и T1).
  • Либо: a) Наивный к бацилле Кальметта-Герена (БЦЖ), определяемый как никогда не получавший БЦЖ или получавший БЦЖ более 2 лет до рецидива CIS +/- папиллярного высокорискового NMIBC. Рецидив должен быть не менее чем через 24 месяца после последнего воздействия БЦЖ с доказательством полного ответа в течение 2-летнего периода после БЦЖ ИЛИ; b) Подвергавшийся воздействию БЦЖ и получавший адекватную терапию БЦЖ, и имевший рецидив CIS +/- папиллярного высокорискового NMIBC >12 месяцев, но ≤24 месяцев после последней дозы БЦЖ.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии.
  • Участники, положительные по поверхностному антигену гепатита B, имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вируса гепатита B (HBV) не менее 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку HBV до распределения.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита C (HCV) имеют право на участие, если вирусная нагрузка HCV не определяется при скрининге.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущего локально распространенного (т.е. T2, T3, T4) или метастатического уротелиального рака (UC).
  • Наличие сопутствующего внепузырного (т.е. уретра, мочеточник, почечная лоханка) немышечно-инвазивного UC или истории внепузырного немышечно-инвазивного UC, который рецидивировал в течение последних 2 лет.
  • Наличие активного тотального недержания мочи, активной инфекции мочевыводящих путей, нейрогенного мочевого пузыря или стриктуры уретры.
  • Наличие состояния, которое препятствует нормальному мочеиспусканию (или удержанию мочеиспускания в течение 1-2 часов).
  • Наличие неконтролируемого значительного сердечно-сосудистого заболевания или цереброваскулярного заболевания, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, неконтролируемую симптоматическую аритмию, удлинение интервала QTcF до >470 мс, и/или другие серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев, предшествующих исследовательскому вмешательству.
  • Наличие в анамнезе документированного тяжелого синдрома сухого глаза, тяжелого заболевания мейбомиевых желез и/или блефарита, или тяжелого заболевания роговицы, которое предотвращает/задерживает заживление роговицы.
  • ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
  • Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Наличие известных активных метастазов в центральной нервной системе и/или карциноматозного менингита.
  • Наличие активной инфекции, требующей системной терапии.
  • Наличие в анамнезе (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких (ILD), которое требовало стероидов, или наличие текущей пневмонии/ILD.
  • Неадекватное восстановление после серьезной операции или наличие продолжающихся хирургических осложнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-3120
Участникам будет вводиться препарат MK-3120 один раз в неделю в течение первых 6 недель, затем один раз в месяц в течение 9 месяцев.
Биологический: МК-3120
Внутрипузырное введение в одной из трех доз согласно протоколу
Другие имена:
  • SKB410

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 недель

Любая из следующих токсичностей будет считаться DLT:

Гематурия, приводящая к образованию сгустка или обструкции; Тромбоцитопения 4 степени; Тромбоцитопения 3 степени, связанная с клинически значимым кровотечением; Фебрильная нейтропения продолжительностью более 1 часа; Другие гематологические токсичности ≥3 степени, сохраняющиеся >7 дней; Негематологические НЯ ≥3 степени (за исключением указанных); Пневмонит/интерстициальное заболевание легких ≥2 степени; Любые негематологические лабораторные показатели ≥3 степени, если требуется клинически значимое медицинское вмешательство, приводят к госпитализации, сохраняются >7 дней, приводят к лекарственному поражению печени, или повышенные лабораторные значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >8 × верхней границы нормы (ВГН) независимо от продолжительности, и повышение АСТ или АЛТ от 5 × до 8 × ВГН, сохраняющееся более 2 недель; Повторяющиеся НЯ 2 степени, приводящие к задержке получения следующей дозы лечения более чем на 2 недели; Любая связанная с вмешательством токсичность, приводящая к прекращению исследования; Токсичность или НЯ 5 степени.
До приблизительно 5 недель
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
НПО определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение существовавшего ранее состояния, временно связанное с исследуемым лечением и независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До приблизительно 24 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
НЛР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение существовавшего ранее состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До приблизительно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный уровень ответа (ПУО)
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев

ПК определяется как отсутствие всех следующих признаков, определяемых локальной оценкой с использованием цитологии мочи, цистоскопии, биопсии и радиологических исследований, в зависимости от ситуации:

  • Высокорисковый немышечно-инвазивный уротелиальный рак (УР) (определяемый как высокозлокачественный [ВЗ] неинвазивный папиллярный [Та], карцинома in situ [CIS] или любое подслизистое инвазивное [T1] заболевание мочевого пузыря, уретры или верхних мочевых путей [мочеточники, почечная лоханка])
  • Любая мышечно-инвазивная опухоль (T2) или выше в мочевом пузыре, включая трансуретральную инвазию стромы простаты УР, или в верхних мочевых путях (мочеточники, почечная лоханка)

  • Метастатический УР, определяемый как:

    • Регионарное лимфоузловое метастазирование УР (N1 или выше)
    • Отдаленное лимфоузловое или висцеральное метастазирование УР (M1)
До приблизительно 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3120-003
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1317-2687 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-520467-40-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • MK-3120-003 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться