Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MK-3120 bij mensen met blaaskanker (MK-3120-003)

9 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1/2-studie naar intravesicale MK-3120 bij BCG-naïeve of BCG-blootgestelde hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR NMIBC) te behandelen. NMIBC is kanker in het weefsel dat de binnenkant van de blaas bekleedt en zich niet heeft verspreid naar de blaasspier of buiten de blaas. Bij de standaardbehandeling voor HR NMIBC verwijderen artsen eerst de tumor met een procedure genaamd transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT). Onderzoekers willen weten of het gebruik van MK-3120, het onderzoekgeneesmiddel, HR NMIBC kan behandelen na TURBT. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van MK-3120 en of mensen het verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent ( Site 0031)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +32 9 332 21 11
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 418-525-4444
  • Frankrijk
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33142114571
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302310400213
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97239377377
  • Italië
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Werving
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390458126564
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31205129111
  • Noorwegen
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4767960000
  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4367761942300
  • Spanje
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 951 032 095
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913908121
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Werving
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 595 71 12
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905326761078
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 661-310-1063
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 732-235-7530
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 843-449-1010
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-410-3773

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch bevestigd carcinoma in situ (CIS) +/– papillair hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), lokaal bevestigd.
  • Is een persoon bij wie de meest recente transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) binnen 12 weken voor toewijzing werd uitgevoerd en hoog-risico NMIBC-histologie vertoonde. Voor personen met papillair tumoren (Ta en T1) moet een complete TURBT zijn uitgevoerd, gekenmerkt door het bereiken van een visueel complete resectie van alle papillair tumoren (Ta en T1).
  • Is ofwel: a) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naïef, gedefinieerd als nooit BCG hebben ontvangen of BCG meer dan 2 jaar voor CIS +/– papillair hoog-risico NMIBC-recidief hebben ontvangen. Recidief moet minimaal 24 maanden na de laatste blootstelling aan BCG zijn met bewijs van complete respons gedurende de 2-jaarsperiode na BCG OF; b) BCG-blootgesteld en adequate BCG-therapie heeft ontvangen en recidief van CIS +/– papillair hoog-risico NMIBC >12 maanden maar ≤24 maanden na de laatste BCG-dosis had.
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers moeten goed gecontroleerd hiv hebben onder antiretrovirale therapie.
  • Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen komen in aanmerking als ze minstens 4 weken hepatitis B-virus (HBV) antivirale therapie hebben ontvangen en een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben voor toewijzing.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale lading ondetecteerbaar is bij screening.

Exclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige lokaal gevorderde (d.w.z. T2, T3, T4) of gemetastaseerde urotheelcarcinoom (UC).
  • Heeft gelijktijdig extravesicaal (d.w.z. urethra, ureter, nierbekken) niet-spierinvasief UC of voorgeschiedenis van extravesicaal niet-spierinvasief UC dat in de afgelopen 2 jaar recidiveerde.
  • Heeft actieve totale blaasincontinentie, actieve urineweginfectie, neurogene blaas of urethrastrictuur.
  • Heeft een aandoening die normaal urineren zou verhinderen (of het ophouden van blaaslediging gedurende 1 tot 2 uur).
  • Heeft ongecontroleerde, significante cardiovasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte, inclusief New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct, ongecontroleerde symptomatische aritmie, verlenging van QTcF-interval tot >470 ms, en/of andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan studie-interventie.
  • Heeft voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige Meibomklierziekte en/of blefaritis, of ernstige corneaziekte die corneale genezing voorkomt/vertraagt.
  • Met hiv geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman.
  • Heeft bekend extra maligniteit die progressief is of actieve behandeling vereiste binnen de afgelopen 3 jaar.
  • Heeft bekende actieve centrale zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) die steroïden vereiste, of heeft huidige pneumonitis/ILD.
  • Heeft niet voldoende hersteld van grote chirurgie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-3120
Deelnemers krijgen MK-3120 eenmaal per week toegediend gedurende de eerste 6 weken, gevolgd door eenmaal per maand gedurende 9 maanden.
Biologisch: MK-3120
Intravesicale toediening volgens een van de drie doses zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • SKB410

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 weken

Een van de volgende toxiciteiten wordt beschouwd als een DLT:

Hematurie die leidt tot stolselvorming of obstructie; Graad (Gr) 4 trombocytopenie; Gr 3 trombocytopenie geassocieerd met klinisch significante bloeding; Febriele neutropenie gedurende meer dan 1 uur; Andere Gr ≥3 hematologische toxiciteit die langer dan 7 dagen aanhoudt; Niet-hematologische bijwerking ≥Gr 3 (met uitzonderingen); ≥Gr 2 pneumonitis/interstitiële longziekte; Elke ≥Gr 3 niet-hematologische laboratoriumwaarde indien klinisch significante medische interventie vereist is, leidt tot ziekenhuisopname, langer dan 7 dagen aanhoudt, resulteert in geneesmiddel-geïnduceerde leverschade, of verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) laboratoriumwaarde >8 × bovenste referentiewaarde (ULN) ongeacht de duur en AST of ALT verhoging 5 × tot 8 × ULN die langer dan 2 weken aanhoudt; Terugkerende Gr 2 bijwerking die resulteert in >2 weken vertraging in ontvangst van de volgende behandelingsdosis; Elke interventie-gerelateerde toxiciteit die resulteert in stopzetting van de studie-interventie; Gr 5 toxiciteit of bijwerking.
Tot ongeveer 5 weken
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de studiebehandeling en onafhankelijk van causaliteit met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk samenhangt met de onderzoekbehandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoekbehandeling.
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden

CR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle volgende criteria, zoals bepaald door lokale beoordeling met behulp van urinecytologie, cystoscopie, biopsie en radiologische beoordelingen waar van toepassing:

  • Hoogrisico niet-spierinvasieve urotheelcarcinoom (UC) (gedefinieerd als hooggradig [HG] niet-invasief papillair [Ta], carcinoma in situ [CIS], of enige submucosale invasie [T1] van de blaas, urethra of bovenste urinewegen [ureters, nierbekken])
  • Enige spierinvasieve tumor (T2) of hoger in de blaas, inclusief transurethrale prostaattrommel-invasie van UC, of in de bovenste urinewegen (ureters, nierbekken)

  • Metastatisch UC, gedefinieerd als:

    • Regionale lymfekliermetastase van UC (N1 of hoger)
    • Lymfeklier- of viscerale metastase op afstand van UC (M1)
Tot ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3120-003
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1317-2687 (Register-ID: UTN)
  • 2025-520467-40-00 (Register-ID: EU CT)
  • MK-3120-003 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren