Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-3120 hos personer med blærekræft (MK-3120-003)

22. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1/2-studie af intravesikal MK-3120 i BCG-naiv eller BCG-eksponeret højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer

Forskere søger nye måder at behandle højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (HR NMIBC) på. NMIBC er kræft i vævet, der udgør indersiden af ​​blæren, og som ikke har spredt sig til blæremusklen eller uden for blæren. I standardbehandling for HR NMIBC fjerner læger først tumoreren med en procedure kaldet transuretral resektion af blæretumor (TURBT). Forskere ønsker at undersøge, om brugen af ​​MK-3120, undersøgelsesmedicinen, kan behandle HR NMIBC efter TURBT. Målet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​MK-3120 og om mennesker tolererer det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 332 21 11
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418-525-4444
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-449-1010
  • Frankrig
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142115348
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310400213
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31205129111
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390458126564
  • Norge
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4767960000
  • Spanien
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 951 032 095
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 595 71 12
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4367761942300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet carcinoma in situ (CIS) +/- papillær højrisiko non-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), bekræftet lokalt.
  • Er en person, hvis seneste transurethral resektion af blæretumor (TURBT) blev udført inden for 12 uger før allokering og viste højrisiko NMIBC-histologi. For personer med papillære tumorer (Ta og T1) skal en komplet TURBT være udført, kendetegnet ved opnåelse af en visuelt komplet resektion af alle papillære tumorer (Ta og T1).
  • Er enten: a) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naiv, defineret som enten aldrig at have modtaget BCG eller at have modtaget BCG mere end 2 år før CIS +/- papillær højrisiko NMIBC-recidiv. Recidiv skal være mindst 24 måneder fra sidste eksponering for BCG med evidens for komplet respons i 2-årsperioden efter BCG ELLER; b) BCG-eksponeret og har modtaget adækvat BCG-terapi og har haft recidiv af CIS +/- papillær højrisiko NMIBC >12 måneder men ≤24 måneder efter sidste BCG-dosis.
  • Deltagere med humant immundefektvirus (HIV) skal have velkontrolleret HIV under antiretroviral terapi.
  • Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen positive, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger og har ikke-påviselig HBV-viralmængde før allokering.
  • Deltagere med historie for hepatitis C-virus (HCV) infektion er berettigede, hvis HCV-viralmængden er ikke-påviselig ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Har historie for eller nuværende lokalavanceret (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk urothelial cancer (UC).
  • Har samtidig extravesikal (dvs. urethra, ureter, nyrebækken) non-muskelinvasiv UC eller historie for extravesikal non-muskelinvasiv UC, der recidiverede inden for de sidste 2 år.
  • Har aktiv total blæreincontinence, aktiv urinvejsinfektion, neurogen blære eller urethrastriktur.
  • Har en tilstand, der forbyder normal vandladning (eller at holde blæren for vandladning i 1 til 2 timer).
  • Har ukontrolleret, signifikant kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, ukontrolleret symptomatisk arytmi, forlængelse af QTcF-interval til >470 ms, og/eller andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for de 6 måneder før studieintervention.
  • Har historie for dokumenteret svær tør øjensyndrom, svær Meibom's kirtelsygdom og/eller blefarit, eller svær korneasygdom, der forhindrer/forsinker korneal heling.
  • HIV-infikerede deltagere med en historie af Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castleman's sygdom.
  • Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
  • Har kendt aktive centralnervesystemmetastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en historie af (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/ILD.
  • Har ikke tilstrækkeligt restitution fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-3120
Deltagerne vil få administreret MK-3120 en gang om ugen i de første 6 uger, efterfulgt af en gang om måneden i 9 måneder.
Biologisk: MK-3120
Intravesikal administration i en af tre doser pr. protokol
Andre navne:
  • SKB410

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 5 uger

Følgende toksiciteter vil blive betragtet som en DLT:

Hematuri, der fører til klump eller obstruktion; Grad (Gr) 4 trombocytopeni; Gr 3 trombocytopeni associeret med klinisk signifikant blødning; Febril neutropeni i mere end 1 time; Anden Gr ≥3 hematologisk toksicitet, der varer >7 dage; Ikke-hematologisk bivirkning ≥Gr 3 (med undtagelser); ≥Gr 2 pneumonitis/interstitiel lungesygdom; Enhver ≥Gr 3 ikke-hematologisk laboratorieværdi, hvis der kræves klinisk signifikant medicinsk intervention, fører til indlæggelse, varer i >7 dage, resulterer i lægemiddelinduceret leverskade, eller forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) laboratorieværdi >8 × øvre grænse for normal (ULN) uanset varighed og AST eller ALT-forhøjelse 5 × til 8 × ULN, der varer i mere end 2 uger; Tilbagevendende Gr 2 bivirkning, der resulterer i >2 ugers forsinkelse i modtagelse af næste behandlingsdosis; Enhver interventionsrelateret toksicitet, der resulterer i afbrydelse af studieinterventionen; Gr 5 toksicitet eller bivirkning.
Op til cirka 5 uger
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En bivirkning defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt associeret med studibehandlingen og uafhængig af kausalitet til studibehandlingen.
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere, der afbryder studibehandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiebearbejdning og uafhængig af årsagssammenhæng med studiebearbejdningen.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder

CR defineres som fraværet af alle følgende, som fastslås ved lokal vurdering ved hjælp af urincytologi, cystoskopi, biopsi og radiologiske undersøgelser efter behov:

  • Højrisiko ikke-muskelinvasiv urothelial cancer (UC) (defineret som højgradig [HG] ikke-invasiv papillær [Ta], carcinoma in situ [CIS] eller enhver submukøs invasiv [T1] sygdom i blæren, urinrøret eller øvre urinveje [urinstrukturer, nyrebækken])
  • Enhver muskelinvasiv tumor (T2) eller større i blæren, inklusive transurethral prostata stromal invasion af UC, eller i øvre urinveje (urinstrukturer, nyrebækken)

  • Metastatisk UC, defineret som:

    • Regional lymfeknudemetastase af UC (N1 eller højere)
    • Fjern lymfeknude- eller visceralmestastase af UC (M1)
Op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3120-003
  • U1111-1317-2687 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-520467-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-3120-003 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med MK-3120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner