Um Estudo Clínico do MK-3120 em Pessoas com Cancro da Bexiga (MK-3120-003)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Fase 1/2 de MK-3120 Intravesical em Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo de Alto Risco Não Exposto ou Exposto a BCG
Os investigadores estão à procura de novas formas de tratar o cancro da bexiga não invasivo do músculo de alto risco (HR NMIBC).
O NMIBC é um cancro no tecido que reveste o interior da bexiga e que não se espalhou para o músculo da bexiga ou para fora da bexiga.
No tratamento padrão para HR NMIBC, os médicos primeiro removem o tumor com um procedimento chamado ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT).
Os investigadores querem saber se o uso do MK-3120, o medicamento em estudo, pode tratar o HR NMIBC após a TURBT.
O objetivo deste estudo é conhecer a segurança do MK-3120 e se as pessoas o toleram.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent ( Site 0031)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 9 332 21 11
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 418-525-4444
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 951 032 095
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34913908121
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 661-310-1063
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 732-235-7530
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 843-449-1010
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 512-410-3773
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy ( Site 0041)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33142114571
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Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302310400213
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31205129111
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0062)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97239377377
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390458126564
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4767960000
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Recrutamento
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 595 71 12
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905326761078
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4367761942300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter carcinoma in situ (CIS) confirmado histologicamente +/- cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC) papilar de alto risco, confirmado localmente.
- Ser um indivíduo cuja ressecção transuretral mais recente do tumor da bexiga (TURBT) foi realizada dentro de 12 semanas antes da alocação e mostrou histologia de NMIBC de alto risco. Para indivíduos com tumores papilares (Ta e T1), deve ter sido realizada uma TURBT completa, caracterizada pela obtenção de uma ressecção visualmente completa de todos os tumores papilares (Ta e T1).
- É: a) Ingestão de Bacillus Calmette-Guérin (BCG), definido como nunca ter recebido BCG ou ter recebido BCG há mais de 2 anos antes da recorrência de CIS +/- NMIBC papilar de alto risco. A recorrência deve ser pelo menos 24 meses desde a última exposição ao BCG com evidência de resposta completa durante o período de 2 anos pós-BCG OU; b) Exposto ao BCG e recebeu terapia adequada com BCG e teve recorrência de CIS +/- NMIBC papilar de alto risco >12 meses mas ≤24 meses após a última dose de BCG.
- Participantes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem ter VIH bem controlado com terapia antirretroviral.
- Participantes que são positivos para o antigénio de superfície da hepatite B são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) durante pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de VHB indetetável antes da alocação.
- Participantes com historial de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral do VHC for indetetável no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Ter historial de ou cancro urotelial (UC) localmente avançado (ou seja, T2, T3, T4) ou metastático atual.
- Ter UC não invasivo do músculo extravesical (ou seja, uretra, ureter, pelve renal) concomitante ou historial de UC não invasivo do músculo extravesical que recidivou nos últimos 2 anos.
- Ter incontinência vesical total ativa, infeção do trato urinário ativa, bexiga neurogénica ou estenose uretral.
- Ter uma condição que proíba a micção normal (ou segurar a micção da bexiga durante 1 a 2 horas).
- Ter doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da Associação de Nova Iorque, angina instável, enfarte do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QTcF para >470 ms, e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses precedentes à intervenção do estudo.
- Ter historial de síndrome do olho seco grave documentada, doença grave da glândula de Meibómio e/ou blefarite, ou doença corneal grave que previne/atrasa a cicatrização corneal.
- Participantes infetados pelo VIH com historial de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
- Ter malignidade adicional conhecida que está a progredir ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Ter metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Ter infeção ativa que requeira terapia sistémica.
- Ter historial de pneumonite/doença pulmonar intersticial (ILD) (não infeciosa) que exigiu esteroides, ou ter pneumonite/ILD atual.
- Não ter recuperado adequadamente de cirurgia major ou ter complicações cirúrgicas em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-3120
Os participantes receberão MK-3120 uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas, seguido de uma vez por mês durante 9 meses.
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Administração intravesical numa de três doses por protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Apresentam uma Toxicidade Limitante da Dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 5 semanas
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Qualquer uma das seguintes toxicidades será considerada uma DLT: Hematúria que conduza a coágulo ou obstrução; Trombocitopenia de Grau (Gr) 4; Trombocitopenia de Gr 3 associada a hemorragia clinicamente significativa; Neutropenia febril durante mais de 1 hora; Outra toxicidade hematológica de Gr ≥3 com duração >7 dias; EA não hematológica ≥Gr 3 (com exceções); Pneumonite/doença pulmonar intersticial ≥Gr 2; Qualquer valor laboratorial não hematológico ≥Gr 3 se for necessária intervenção médica clinicamente significativa, levar a hospitalização, persistir por >7 dias, resultar em lesão hepática induzida por fármacos, ou valor laboratorial elevado de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >8 × limite superior do normal (LSN) independentemente da duração e elevação de AST ou ALT 5 × a 8 × LSN que persista por mais de 2 semanas; EA de Gr 2 recorrente que resulte em >2 semanas de atraso na receção da próxima dose de tratamento; Qualquer toxicidade relacionada com a intervenção que resulte na descontinuação da intervenção do estudo; Toxicidade ou EA de Gr 5. |
Até aproximadamente 5 semanas
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Número de Participantes que Experienciam um ou Mais Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Completa (TRC)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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A RC é definida como a ausência de todos os seguintes elementos, conforme determinado por avaliação local utilizando citologia urinária, cistoscopia, biópsia e avaliações radiológicas, conforme aplicável:
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Até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3120-003
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1317-2687 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-520467-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-3120-003 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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