Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu MK-3120 bei Personen mit Blasenkrebs (MK-3120-003)

9. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-1/2-Studie zu intravesikalem MK-3120 bei BCG-naivem oder BCG-exponiertem Hochrisiko-Nicht-Muskelinvasivem Blasenkrebs

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von Hochrisiko-Nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs (HR NMIBC). NMIBC ist Krebs im Gewebe, das das Innere der Blase auskleidet und sich nicht auf den Blasenmuskel oder außerhalb der Blase ausgebreitet hat. In der Standardbehandlung von HR NMIBC entfernen Ärzte zunächst den Tumor mit einem Verfahren namens transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT). Forscher möchten herausfinden, ob die Anwendung von MK-3120, dem Studienmedikament, HR NMIBC nach TURBT behandeln kann. Das Ziel dieser Studie ist, mehr über die Sicherheit von MK-3120 zu erfahren und ob Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 332 21 11
  • Frankreich
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114571
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310400213
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390458126564
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418-525-4444
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31205129111
  • Norwegen
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4767960000
  • Spanien
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 951 032 095
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 595 71 12
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905326761078
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-7530
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-449-1010
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-410-3773
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4367761942300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch bestätigtes Carcinoma in situ (CIS) +/- papilläres High-Risk-Nicht-Muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC), lokal bestätigt.
  • Ist eine Person, deren jüngste transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) innerhalb von 12 Wochen vor der Zuteilung durchgeführt wurde und eine High-Risk-NMIBC-Histologie zeigte. Bei Personen mit papillären Tumoren (Ta und T1) muss eine vollständige TURBT durchgeführt worden sein, gekennzeichnet durch das Erreichen einer visuell vollständigen Resektion aller papillären Tumoren (Ta und T1).
  • Ist entweder: a) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naiv, definiert als entweder nie BCG erhalten zu haben oder BCG mehr als 2 Jahre vor dem CIS +/- papillären High-Risk-NMIBC-Rezidiv erhalten zu haben. Das Rezidiv muss mindestens 24 Monate nach der letzten BCG-Exposition liegen mit Nachweis eines vollständigen Ansprechens während des 2-Jahres-Zeitraums nach BCG ODER; b) BCG-exponiert und eine adäquate BCG-Therapie erhalten hat und ein Rezidiv von CIS +/- papillärem High-Risk-NMIBC >12 Monate aber ≤24 Monate nach der letzten BCG-Dosis hatte.
  • Mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind, sind geeignet, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-antivirale Therapie erhalten haben und vor der Zuteilung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind geeignet, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von oder aktuell lokal fortgeschrittenem (d.h. T2, T3, T4) oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC).
  • Hat gleichzeitiges extravesikales (d.h. Urethra, Ureter, Nierenbecken) nicht-muskelinvasives UC oder eine Vorgeschichte von extravesikalem nicht-muskelinvasivem UC, das innerhalb der letzten 2 Jahre rezidiviert ist.
  • Hat aktive totale Blaseninkontinenz, aktive Harnwegsinfektion, neurogene Blase oder Harnröhrenstriktur.
  • Hat einen Zustand, der normales Wasserlassen verhindern würde (oder das Halten des Blasenwassers für 1 bis 2 Stunden).
  • Hat unkontrollierte, signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich New York Heart Association Klasse III oder IV kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierter symptomatischer Arrhythmie, Verlängerung des QTcF-Intervalls auf >470 ms, und/oder anderen schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb der 6 Monate vor der Studienintervention.
  • Hat eine Vorgeschichte von dokumentiertem schwerem trockenem Auge-Syndrom, schwerer Meibom-Drüsen-Erkrankung und/oder Blepharitis, oder schwerer Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Hat bekannte aktive Zentralnervensystem-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, oder hat aktuelle Pneumonitis/ILD.
  • Hat sich nicht ausreichend von einem größeren chirurgischen Eingriff erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-3120
Teilnehmer erhalten MK-3120 in den ersten 6 Wochen einmal wöchentlich, gefolgt von 9 Monaten einmal monatlich.
Biologisch: MK-3120
Intravesikale Verabreichung in einer von drei Dosen gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • SKB410

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Wochen

Eine der folgenden Toxizitäten wird als DLT angesehen:

Hämaturie, die zu Gerinnseln oder Obstruktionen führt; Grad (Gr) 4 Thrombozytopenie; Gr 3 Thrombozytopenie in Verbindung mit klinisch signifikanten Blutungen; Febrile Neutropenie für mehr als 1 Stunde; Andere hämatologische Toxizitäten ≥ Gr 3, die länger als 7 Tage andauern; Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse (UE) ≥ Gr 3 (mit Ausnahmen); ≥ Gr 2 Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung; Jeder nicht-hämatologische Laborwert ≥ Gr 3, wenn eine klinisch signifikante medizinische Intervention erforderlich ist, zu einem Krankenhausaufenthalt führt, länger als 7 Tage anhält, zu einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung führt oder ein erhöhter Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Laborwert > 8 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) unabhängig von der Dauer und AST- oder ALT-Erhöhungen von 5 × bis 8 × ULN, die länger als 2 Wochen andauern; Wiederkehrende Gr 2 UE, die zu einer Verzögerung von mehr als 2 Wochen bei der nächsten Behandlungsdosis führen; Jede interventionsbedingte Toxizität, die zum Abbruch der Studienintervention führt; Gr 5 Toxizität oder UE.
Bis zu ca. 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie in Verbindung steht und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Ein AE wird definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie in Verbindung steht und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (KAR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Monaten

CR ist definiert als das Fehlen aller folgenden Kriterien, bestimmt durch lokale Beurteilung mittels Urinzytologie, Zystoskopie, Biopsie und radiologischen Untersuchungen, sofern anwendbar:

  • Hochrisiko-Urothelkarzinom (UC) ohne Muskelinvasion (definiert als hochgradiges [HG] nichtinvasives papilläres [Ta] Karzinom, Carcinoma in situ [CIS] oder jede submuköse Invasion [T1] der Blase, Harnröhre oder der oberen Harnwege [Harnleiter, Nierenbecken])
  • Jeder muskelinvasive Tumor (T2) oder höher in der Blase, einschließlich transurethraler Prostata-Stromainvasion durch UC, oder in den oberen Harnwegen (Harnleiter, Nierenbecken)

  • Metastasiertes UC, definiert als:

    • Regionale Lymphknotenmetastasen des UC (N1 oder höher)
    • Ferntymphknoten- oder viszerale Metastasen des UC (M1)
Bis zu ungefähr 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3120-003
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1317-2687 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-520467-40-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-3120-003 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren