Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu MK-3120 u osób z rakiem pęcherza moczowego (MK-3120-003)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1/2 dotyczące dośpęcherzowego podawania MK-3120 u pacjentów z wysokim ryzykiem nienaciekającego raka pęcherza moczowego naiwnych w stosunku do BCG lub z wcześniejszym narażeniem na BCG

Badacze poszukują nowych sposobów leczenia wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (HR NMIBC). NMIBC to rak w tkance wyściełającej wnętrze pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się na mięsień pęcherza ani poza pęcherz. W standardowym leczeniu HR NMIBC lekarze najpierw usuwają guz za pomocą zabiegu zwanego przezcewkową resekcją guza pęcherza (TURBT). Badacze chcą się dowiedzieć, czy zastosowanie MK-3120, leku badawczego, może leczyć HR NMIBC po TURBT. Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania MK-3120 i tego, czy ludzie go tolerują.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4367761942300
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 9 332 21 11
  • Francja
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33142114571
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302310400213
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 951 032 095
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913908121
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31205129111
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239377377
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 418-525-4444
  • Norwegia
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4767960000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 661-310-1063
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-235-7530
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 843-449-1010
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 512-410-3773
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 595 71 12
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905326761078
  • Włochy
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390458126564

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma histologicznie potwierdzonego raka in situ (CIS) +/- brodawkowatego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka bez zajęcia mięśni (NMIBC), potwierdzonego lokalnie.
  • Jest osobą, u której najbardziej recentna przezcewkowa resekcja guza pęcherza (TURBT) została wykonana w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i wykazała histologię NMIBC wysokiego ryzyka. Dla osób z guzami brodawkowatymi (Ta i T1) musiała zostać wykonana pełna TURBT, co charakteryzuje się osiągnięciem wizualnie całkowitej resekcji wszystkich guzów brodawkowatych (Ta i T1).
  • Jest albo: a) naiwny wobec szczepionki BCG, zdefiniowany jako osoba, która nigdy nie otrzymała BCG lub otrzymała BCG ponad 2 lata przed nawrotem CIS +/- brodawkowatego NMIBC wysokiego ryzyka. Nawrót musi nastąpić co najmniej 24 miesiące od ostatniej ekspozycji na BCG z dowodami całkowitej odpowiedzi w ciągu 2-letniego okresu po BCG LUB; b) narażony na BCG i otrzymał odpowiednią terapię BCG oraz miał nawrót CIS +/- brodawkowatego NMIBC wysokiego ryzyka >12 miesięcy, ale ≤24 miesiące po ostatniej dawce BCG.
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowanego HIV na terapii antyretrowirusowej.
  • Uczestnicy, którzy są dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, są kwalifikowani, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją.
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Ma historię lub obecnie miejscowo zaawansowanego (tj. T2, T3, T4) lub przerzutowego raka urotelialnego (UC).
  • Ma współistniejącego pozapęcherzowego (tj. cewka moczowa, moczowód, miedniczka nerkowa) nieinwazyjnego raka urotelialnego bez zajęcia mięśni lub historię pozapęcherzowego nieinwazyjnego raka urotelialnego bez zajęcia mięśni, który nawrócił w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma aktywną całkowitą nietrzymanie moczu, aktywną infekcję dróg moczowych, neurogenny pęcherz moczowy lub zwężenie cewki moczowej.
  • Ma stan, który uniemożliwiałby normalne oddawanie moczu (lub utrzymanie moczu w pęcherzu przez 1 do 2 godzin).
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyniowo-mózgową, w tym zastoinową niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną objawową arytmię, wydłużenie odstępu QTcF do >470 ms i/lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję badawczą.
  • Ma historię udokumentowanego ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia brzegów powiek lub ciężkiej choroby rogówki, która uniemożliwia/opóźnia gojenie się rogówki.
  • Uczestnicy zakażeni HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD), które wymagało steroidów, lub ma obecne zapalenie płuc/ILD.
  • Nie w pełni wyzdrowiał z poważnej operacji lub ma utrzymujące się powikłania pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-3120
Uczestnicy będą otrzymywać MK-3120 raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni, a następnie raz w miesiącu przez 9 miesięcy.
Biologiczny: MK-3120
Podanie do pęcherza moczowego w jednej z trzech dawek zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SKB410

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni

Każda z poniższych toksyczności będzie uznawana za DLT:

Krwiomocz prowadzący do powstania skrzepu lub niedrożności; Małopłytkowość stopnia (Gr) 4; Małopłytkowość Gr 3 związana z klinicznie istotnym krwawieniem; Gorączka neutropeniczna trwająca dłużej niż 1 godzinę; Inna toksyczność hematologiczna Gr ≥3 utrzymująca się >7 dni; Działanie niepożądane niehematologiczne ≥Gr 3 (z wyjątkami); Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc ≥Gr 2; Każda niehematologiczna wartość laboratoryjna ≥Gr 3, jeśli wymagana jest klinicznie istotna interwencja medyczna, prowadzi do hospitalizacji, utrzymuje się przez >7 dni, skutkuje polekowym uszkodzeniem wątroby lub podwyższoną wartością laboratoryjną aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >8 × górnej granicy normy (ULN) niezależnie od czasu trwania oraz podwyższenie AST lub ALT od 5 × do 8 × ULN utrzymujące się dłużej niż 2 tygodnie; Nawracające działanie niepożądane Gr 2 skutkujące opóźnieniem >2 tygodni w otrzymaniu kolejnej dawki leczenia; Każda toksyczność związana z interwencją prowadząca do przerwania interwencji badawczej; Toksyczność lub działanie niepożądane Gr 5.
Do około 5 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Działanie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu przed istniejącego, czasowo związany z leczeniem badanym, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badanym.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu Działania Niepożądanych (DN)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Działanie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu istniejącego wcześniej, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (WCO)
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy

CR definiuje się jako brak wszystkich poniższych, określonych na podstawie oceny lokalnej przy użyciu cytologii moczu, cystoskopii, biopsji i ocen radiologicznych, jeśli dotyczy:

  • Wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka urotelialnego (UC) (zdefiniowanego jako wysokiego stopnia [HG] nieinwazyjny brodawkowaty [Ta], rak in situ [CIS] lub jakakolwiek inwazja podśluzówkowa [T1] pęcherza moczowego, cewki moczowej lub górnych dróg moczowych [moczowody, miedniczka nerkowa])
  • Jakiegokolwiek mięśniowo inwazyjnego guza (T2) lub większego w pęcherzu moczowym, włącznie z przezcewkową inwazją zrębu gruczołu krokowego przez UC, lub w górnych drogach moczowych (moczowody, miedniczka nerkowa)

  • Przerzutowego UC, zdefiniowanego jako:

    • Regionalne przerzuty do węzłów chłonnych UC (N1 lub większe)
    • Odległe przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty trzewne UC (M1)
Do około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3120-003
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1317-2687 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-520467-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • MK-3120-003 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj