Une étude clinique du MK-3120 chez des personnes atteintes d'un cancer de la vessie (MK-3120-003)
9 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 1/2 du MK-3120 intravésical dans le cancer de la vessie non invasif du muscle à haut risque naïf du BCG ou exposé au BCG
Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter le cancer de la vessie non invasif à haut risque (CVNMI HR).
Le CVNMI est un cancer qui se trouve dans le tissu tapissant l'intérieur de la vessie et qui ne s'est pas propagé au muscle vésical ou à l'extérieur de la vessie.
Dans le traitement standard du CVNMI HR, les médecins retirent d'abord la tumeur par une procédure appelée résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUTV).
Les chercheurs veulent savoir si l'utilisation du MK-3120, le médicament de l'étude, peut traiter le CVNMI HR après la RTUTV.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité du MK-3120 et de déterminer si les patients le tolèrent bien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent ( Site 0031)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +32 9 332 21 11
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 418-525-4444
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34 951 032 095
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34913908121
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy ( Site 0041)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33142114571
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Thessaloniki, Grèce, 570 01
- Recrutement
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302310400213
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center ( Site 0062)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97239377377
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Recrutement
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390458126564
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4367761942300
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4767960000
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31205129111
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Recrutement
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 312 595 71 12
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905326761078
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Recrutement
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 661-310-1063
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 732-235-7530
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 843-449-1010
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-410-3773
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présente un carcinome in situ (CIS) +/- une tumeur papillaire non invasive du muscle (NMIBC) de haut risque confirmé histologiquement, validé localement.
- Est une personne dont la résection transurétrale de tumeur de la vessie (TURBT) la plus récente a été réalisée dans les 12 semaines avant l'attribution et a montré une histologie de NMIBC de haut risque. Pour les personnes présentant des tumeurs papillaires (Ta et T1), une TURBT complète doit avoir été effectuée, caractérisée par l'obtention d'une résection visuellement complète de toutes les tumeurs papillaires (Ta et T1).
- Est soit : a) Naïf au BCG, défini comme n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant reçu du BCG il y a plus de 2 ans avant la récidive du CIS +/- NMIBC papillaire de haut risque. La récidive doit être d'au moins 24 mois après la dernière exposition au BCG avec preuve de réponse complète pendant la période de 2 ans post-BCG OU ; b) Exposé au BCG et avoir reçu un traitement BCG adéquat et avoir eu une récidive du CIS +/- NMIBC papillaire de haut risque >12 mois mais ≤24 mois après la dernière dose de BCG.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral.
- Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant l'attribution.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou cancer urothélial (UC) localement avancé (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou métastatique actuel.
- Présence simultanée d'UC non invasif du muscle extravésical (c'est-à-dire urètre, uretère, bassinet) ou antécédents d'UC non invasif du muscle extravésical ayant récidivé au cours des 2 dernières années.
- Incontinence vésicale totale active, infection urinaire active, vessie neurogène ou rétrécissement urétral.
- Affection empêchant une miction normale (ou la rétention urinaire pendant 1 à 2 heures).
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée, incluant une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, une angine instable, un infarctus du myocarde, une arythmie symptomatique non contrôlée, un allongement de l'intervalle QTcF à >470 ms, et/ou d'autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant l'intervention de l'étude.
- Antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère documenté, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne sévère empêchant/retardant la cicatrisation cornéenne.
- Participants infectés par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Présence d'une autre tumeur maligne connue évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (ILD) ayant nécessité des stéroïdes, ou pneumopathie/ILD actuelle.
- Récupération incomplète après une chirurgie majeure ou complications chirurgicales persistantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-3120
Les participants recevront du MK-3120 une fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis une fois par mois pendant 9 mois.
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Administration intravésicale à l'une des trois doses selon le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à environ 5 semaines
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L'une des toxicités suivantes sera considérée comme une DLT : Hématurie conduisant à un caillot ou une obstruction ; Thrombocytopénie de grade (Gr) 4 ; Thrombocytopénie de Gr 3 associée à un saignement cliniquement significatif ; Neutropénie fébrile pendant plus d'une heure ; Autre toxicité hématologique de Gr ≥3 durant >7 jours ; Effet indésirable non hématologique ≥Gr 3 (avec exceptions) ; Pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle ≥Gr 2 ; Toute valeur de laboratoire non hématologique ≥Gr 3 si une intervention médicale cliniquement significative est requise, entraîne une hospitalisation, persiste pendant >7 jours, résulte en une lésion hépatique induite par le médicament, ou une valeur de laboratoire d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) >8 × la limite supérieure de la normale (ULN) quelle que soit la durée et une élévation d'AST ou d'ALT de 5 × à 8 × ULN qui persiste pendant plus de 2 semaines ; Effet indésirable récurrent de Gr 2 entraînant un retard >2 semaines dans l'administration de la prochaine dose de traitement ; Toute toxicité liée à l'intervention entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude ; Toxicité ou effet indésirable de Gr 5. |
Jusqu'à environ 5 semaines
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Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une condition préexistante défavorable et non intentionnel, temporairement associé au traitement de l'étude et indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou toute aggravation d'une condition préexistante défavorable et non intentionnel, temporellement associé au traitement de l'étude, et ce, indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (TRC)
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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La RC est définie comme l'absence de tous les éléments suivants, déterminée par une évaluation locale utilisant la cytologie urinaire, la cystoscopie, la biopsie et les évaluations radiologiques le cas échéant :
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Jusqu'à environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Réel)
30 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3120-003
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1317-2687 (Identificateur de registre: UTN)
- 2025-520467-40-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- MK-3120-003 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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