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Uno Studio Clinico su MK-3120 in Persone con Cancro alla Vescica (MK-3120-003)

22 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 1/2 su MK-3120 Endovescicale nel Carcinoma della Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio Non Esposto o Precedentemente Esposto a BCG

I ricercatori stanno studiando nuovi metodi per trattare il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR NMIBC). L'NMIBC è un cancro che si sviluppa nel tessuto che riveste l'interno della vescica e non si è diffuso al muscolo vescicale o all'esterno della vescica. Nel trattamento standard per l'HR NMIBC, i medici rimuovono prima il tumore con una procedura chiamata resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT). I ricercatori vogliono scoprire se l'uso di MK-3120, il farmaco in studio, può trattare l'HR NMIBC dopo la TURBT. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di MK-3120 e la tollerabilità nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4367761942300
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 0031)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 9 332 21 11
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 418-525-4444
  • Francia
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy ( Site 0041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33142115348
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302310400213
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0062)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239377377
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390458126564
  • Norvegia
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4767960000
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31205129111
  • Spagna
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 951 032 095
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913908121
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 661-310-1063
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 843-449-1010
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 595 71 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenta un carcinoma in situ (CIS) confermato istologicamente +/- carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) papillare ad alto rischio, confermato localmente.
  • È un individuo la cui più recente resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) è stata eseguita entro 12 settimane prima dell'assegnazione e ha mostrato istologia di NMIBC ad alto rischio. Per gli individui con tumori papillari (Ta e T1), deve essere stata eseguita una TURBT completa, caratterizzata dal raggiungimento di una resezione visivamente completa di tutti i tumori papillari (Ta e T1).
  • È: a) naive al Bacillus Calmette-Guérin (BCG), definito come non aver mai ricevuto BCG o aver ricevuto BCG più di 2 anni prima della recidiva di CIS +/- NMIBC papillare ad alto rischio. La recidiva deve essere avvenuta almeno 24 mesi dall'ultima esposizione a BCG con evidenza di risposta completa durante il periodo di 2 anni post-BCG OPPURE; b) esposto a BCG e aver ricevuto un'adeguata terapia BCG e aver avuto recidiva di CIS +/- NMIBC papillare ad alto rischio >12 mesi ma ≤24 mesi dopo l'ultima dose di BCG.
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B sono eleggibili se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno carica virale HBV non rilevabile prima dell'assegnazione.
  • I partecipanti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono eleggibili se la carica virale HCV non è rilevabile allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha anamnesi di o attuale cancro uroteliale (UC) localmente avanzato (cioè T2, T3, T4) o metastatico.
  • Ha UC non muscolo-invasivo extravescicale concomitante (cioè uretra, uretere, pelvi renale) o anamnesi di UC non muscolo-invasivo extravescicale recidivato negli ultimi 2 anni.
  • Ha incontinenza vescicale totale attiva, infezione delle vie urinarie attiva, vescica neurogena o stenosi uretrale.
  • Ha una condizione che impedirebbe la minzione normale (o il trattenimento della minzione vescicale per 1-2 ore).
  • Ha malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto miocardico, aritmia sintomatica non controllata, prolungamento dell'intervallo QTcF >470 ms e/o altre gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti l'intervento di studio.
  • Ha anamnesi di sindrome dell'occhio secco grave documentata, grave malattia delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite, o grave malattia corneale che previene/ritarda la guarigione corneale.
  • Partecipanti con infezione da HIV con anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
  • Ha un'altra neoplasia maligna nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Ha anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o ha attuale polmonite/ILD.
  • Non si è adeguatamente riposto da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-3120
Ai partecipanti verrà somministrato MK-3120 una volta alla settimana per le prime 6 settimane, seguito da una somministrazione mensile per 9 mesi.
Biologico: MK-3120
Somministrazione endovescica secondo uno dei tre dosaggi previsti dal protocollo
Altri nomi:
  • SKB410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Sperimentano una Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 settimane

Una delle seguenti tossicità sarà considerata DLT:

Ematuria che porta alla formazione di coaguli o ostruzione; Trombocitopenia di Grado (Gr) 4; Trombocitopenia di Gr 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo; Neutropenia febbrile per più di 1 ora; Altra tossicità ematologica di Gr ≥3 della durata >7 giorni; EA non ematologica ≥Gr 3 (con eccezioni); Polmonite/malattia polmonare interstiziale ≥Gr 2; Qualsiasi valore di laboratorio non ematologico ≥Gr 3 se richiede un intervento medico clinicamente significativo, porta al ricovero ospedaliero, persiste per >7 giorni, risulta in una lesione epatica indotta da farmaci, o valori di laboratorio di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >8 × il limite superiore della norma (ULN) indipendentemente dalla durata e aumento di AST o ALT da 5 × a 8 × ULN che persiste per più di 2 settimane; EA ricorrente di Gr 2 che comporta un ritardo >2 settimane nella somministrazione della dose successiva del trattamento; Qualsiasi tossicità correlata all'intervento che comporta l'interruzione dell'intervento dello studio; Tossicità o EA di Gr 5.
Fino a circa 5 settimane
Numero di Partecipanti che Sperimentano uno o più Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità al trattamento dello studio.
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità al trattamento dello studio.
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi

La CR è definita come l'assenza di tutti i seguenti elementi, determinata mediante valutazione locale utilizzando citologia urinaria, cistoscopia, biopsia e valutazioni radiologiche se applicabili:

  • Carcinoma uroteliale (UC) non muscolo-invasivo ad alto rischio (definito come tumore papillare non invasivo di alto grado [HG] [Ta], carcinoma in situ [CIS] o qualsiasi malattia con invasione sottomucosa [T1] della vescica, uretra o tratto superiore [ureteri, pelvi renale])
  • Qualsiasi tumore muscolo-invasivo (T2) o superiore nella vescica, inclusa l'invasione stromale prostatica transuretrale da UC, o nel tratto superiore (ureteri, pelvi renale)

  • UC metastatico, definito come:

    • Metastasi linfonodali regionali di UC (N1 o superiore)
    • Metastasi linfonodali a distanza o viscerali di UC (M1)
Fino a circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3120-003
  • U1111-1317-2687 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-520467-40-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-3120-003 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstratasparenza.msdclinicaltrials.com/pdf/ProceduraAccessoDatiCliniciStudio.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-3120

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