방광암 환자를 대상으로 한 MK-3120 임상 연구 (MK-3120-003)
2026년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비근육침습성 방광암 고위험군에서 BCG 무경험 또는 BCG 경험 환자를 대상으로 한 방광내 MK-3120의 1/2상 임상시험
연구자들은 고위험 비근침성 방광암(HR NMIBC)을 치료할 새로운 방법을 모색하고 있습니다.
비근침성 방광암은 방광 내부를 둘러싸고 있는 조직에서 발생한 암으로, 방광 근육이나 방광 외부로 퍼지지 않은 상태입니다.
HR NMIBC의 표준 치료에서는 의사들이 먼저 경요도 방광종양절제술(TURBT)이라는 시술을 통해 종양을 제거합니다.
연구자들은 TURBT 후 연구 약물인 MK-3120을 사용하여 HR NMIBC를 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다.
이 연구의 목표는 MK-3120의 안전성과 환자들이 이를 잘 견디는지에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- 모병
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +302310400213
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31205129111
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4767960000
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 661-310-1063
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 732-235-7530
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 843-449-1010
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 512-410-3773
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent ( Site 0031)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 9 332 21 11
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 951 032 095
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34913908121
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4367761942300
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center ( Site 0062)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97239377377
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390458126564
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 418-525-4444
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 모병
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 312 595 71 12
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905326761078
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy ( Site 0041)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33142114571
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 확인된 조직학적으로 확인된 상피내암종(CIS) +/- 유두상 고위험 비근침습성 방광암(NMIBC)을 가진 자.
- 배정 전 12주 이내에 시행된 가장 최근의 경요도 방광종양 절제술(TURBT)에서 고위험 NMIBC 조직학을 보인 개인. 유두상 종양(Ta 및 T1)이 있는 개인의 경우, 모든 유두상 종양(Ta 및 T1)의 육안적으로 완전한 절제를 달성한 것으로 특징지어지는 완전한 TURBT가 시행되어야 함.
- 다음 중 하나에 해당하는 자: a) Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 미경험자, 즉 BCG를 한 번도 받은 적 없거나 CIS +/- 유두상 고위험 NMIBC 재발 전 2년 이상 BCG를 받은 자로 정의. 재발은 마지막 BCG 노출 후 최소 24개월이 경과하고 BCG 후 2년 기간 동안 완전 반응의 증거가 있어야 함 또는; b) BCG 노출되고 적절한 BCG 치료를 받았으며, 마지막 BCG 투여 후 >12개월이지만 ≤24개월 이내에 CIS +/- 유두상 고위험 NMIBC가 재발한 자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 항레트로바이러스 치료로 HIV가 잘 조절되어야 함.
- B형 간염 표면 항원 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 최소 4주 이상 받았고, 배정 전 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않을 경우 적격.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 스크리닝 시 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않을 경우 적격.
제외 기준:
- 국소 진행성(즉, T2, T3, T4) 또는 전이성 요로상피암(UC)의 병력 또는 현재 진단을 가진 자.
- 동시성 방광외(즉, 요도, 요관, 신우) 비근침습성 UC 또는 최근 2년 이내에 재발한 방광외 비근침습성 UC 병력이 있는 자.
- 활동성 전체 방광 요실금, 활동성 요로 감염, 신경인성 방광 또는 요도 협착이 있는 자.
- 정상적인 배뇨(또는 1~2시간 동안 방광 배뇨 유지)를 금지하는 상태가 있는 자.
- 조절되지 않는 유의한 심혈관 질환이나 뇌혈관 질환이 있는 자, 여기에는 뉴욕 심장 협회 III급 또는 IV급 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 조절되지 않는 증상성 부정맥, QTcF 간격 연장 >470 ms, 및/또는 연구 중재 전 6개월 이내의 기타 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환이 포함됨.
- 문서화된 중증 건성 안구 증후군, 중증 마이봄샘 질환 및/또는 안검염, 또는 각막 치유를 방해/지연시키는 중증 각막 질환의 병력이 있는 자.
- 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 활성 치료가 필요했던 알려진 추가 악성 종양이 있는 자.
- 알려진 활동성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 자.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 자.
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 병력이 있거나 현재 폐렴/ILD가 있는 자.
- 대수술로부터 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-3120
참가자는 첫 6주 동안 주 1회 MK-3120을 투여받은 후, 9개월 동안 월 1회 투여를 받게 됩니다.
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프로토콜에 따라 세 가지 용량 중 하나로 방광 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량제한독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5주
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다음 독성 중 하나가 DLT로 간주됩니다: 혈전이나 폐색을 유발하는 혈뇨; 등급 4 혈소판감소증; 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 등급 3 혈소판감소증; 1시간 이상 지속되는 발열성 호중구감소증; 7일 이상 지속되는 기타 등급 3 이상의 혈액학적 독성; 등급 3 이상의 비혈액학적 이상반응 (예외 있음); 등급 2 이상의 폐렴/간질성 폐질환; 임상적으로 유의한 의학적 중재가 필요하거나, 입원을 초래하거나, 7일 이상 지속되거나, 약물 유발성 간손상을 일으키거나, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사값이 정상 상한치(ULN)의 8배를 초과하는 경우(기간에 관계없이) 및 AST 또는 ALT 상승이 정상 상한치의 5배에서 8배 사이로 2주 이상 지속되는 경우; 다음 치료 용량 투여가 2주 이상 지연되는 재발성 등급 2 이상반응; 연구 중재 중단을 초래하는 중재 관련 독성; 등급 5 독성 또는 이상반응. |
최대 약 5주
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한 명 이상의 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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AE는 연구 치료와 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료에 대한 인과 관계와 관계없이 발생하는 모든 바람직하지 않거나 의도치 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 질환의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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부작용은 연구 치료와 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의되며, 연구 치료와의 인과 관계와 무관합니다.
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전반응률(CRR)
기간: 최대 약 3개월
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CR은 요세포검사, 방광경검사, 생검 및 영상검사 평가를 통한 현지 평가에 따라 다음과 같은 모든 요소가 없는 것으로 정의됩니다:
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최대 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3120-003
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1317-2687 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-520467-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- MK-3120-003 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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