En klinisk studie av MK-3120 hos personer med blærekreft (MK-3120-003)
9. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 1/2-studie av intravesikal MK-3120 ved BCG-naiv eller BCG-eksponert høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
Forskere søker nye måter å behandle høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR NMIBC) på.
NMIBC er kreft i vevet som linjer innsiden av blæren og har ikke spredt seg til blæremuskulaturen eller utenfor blæren.
I standardbehandling for HR NMIBC fjerner leger først svulsten med en prosedyre kalt transurethral reseksjon av blæresvulst (TURBT).
Forskere ønsker å finne ut om bruk av MK-3120, studiemedisinen, kan behandle HR NMIBC etter TURBT.
Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til MK-3120 og om mennesker tåler den.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent ( Site 0031)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 9 332 21 11
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418-525-4444
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Rekruttering
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 661-310-1063
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-235-7530
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 843-449-1010
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 512-410-3773
-
-
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy ( Site 0041)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33142114571
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302310400213
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 0062)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239377377
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390458126564
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31205129111
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4767960000
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 951 032 095
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913908121
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 595 71 12
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905326761078
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4367761942300
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet carcinoma in situ (CIS) +/- papillær høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), bekreftet lokalt.
- Er en person hvis siste transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) ble utført innen 12 uker før randomisering og viste høyrisiko NMIBC-histologi. For personer med papillære tumorer (Ta og T1), må en fullstendig TURBT ha blitt utført, kjennetegnet ved oppnåelse av en visuell fullstendig reseksjon av alle papillære tumorer (Ta og T1).
- Er enten: a) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naiv, definert som enten aldri å ha mottatt BCG eller å ha mottatt BCG mer enn 2 år før CIS +/- papillær høyrisiko NMIBC-residiv. Residiv må være minst 24 måneder fra siste BCG-eksponering med dokumentert full respons i løpet av 2-årsperioden etter BCG ELLER; b) BCG-eksponert og har mottatt tilstrekkelig BCG-terapi og hatt residiv av CIS +/- papillær høyrisiko NMIBC >12 måneder men ≤24 måneder etter siste BCG-dose.
- Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV under antiretroviral behandling.
- Deltakere som er hepatitt B overflateantigen positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviralt behandling i minst 4 uker, og har umålbart HBV-virusmengde før randomisering.
- Deltakere med tidligere hepatitt C-virus (HCV) infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengde er umålbart ved opptak.
Eksklusjonskriterier:
- Har historikk med eller nåværende lokalt avansert (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk urothelialkreft (UC).
- Har samtidig ekstravesikal (dvs. urethra, ureter, nyrebekken) ikke-muskelinvasiv UC eller historikk med ekstravesikal ikke-muskelinvasiv UC som har residivert innen de siste 2 årene.
- Har aktiv total blæreinkontinens, aktiv urinveisinfeksjon, nevrogen blære eller urethrastriktur.
- Har en tilstand som forbyr normal vannlating (eller å holde vannlatningen i 1 til 2 timer).
- Har ukontrollert, signifikant kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert symptomatisk arytmi, forlengelse av QTcF-intervall til >470 ms, og/eller andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen de siste 6 månedene før studieveiledning.
- Har historikk med dokumentert alvorlig tørr øye-syndrom, alvorlig Meibom-kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller alvorlig hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker hornhinnelenking.
- HIV-smittede deltakere med historikk for Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom.
- Har kjent annen malignitet som er progressiv eller har krevd aktiv behandling innen de siste 3 årene.
- Har kjent aktive sentralnervesystem-metastaser og/eller karcinomatøs meningitt.
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Har historikk med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider, eller har nåværende pneumonitt/ILD.
- Har ikke tilstrekkelig restituert fra større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-3120
Deltakerne vil få MK-3120 en gang per uke de første 6 ukene, etterfulgt av en gang per måned i 9 måneder.
|
Intravesikal administrering i en av tre doser per protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 uker
|
Enhver av følgende toksisiteter vil bli ansett som en DLT: Hematuri som fører til klump eller obstruksjon; Grad (Gr) 4 trombocytopeni; Gr 3 trombocytopeni assosiert med klinisk signifikant blødning; Febril neutropeni i mer enn 1 time; Annen Gr ≥3 hematologisk toksisitet som varer >7 dager; Ikke-hematologisk bivirkning ≥Gr 3 (med unntak); ≥Gr 2 pneumonitt/interstitiell lunge sykdom; Enhver ≥Gr 3 ikke-hematologisk laboratorieverdi hvis klinisk signifikant medisinsk intervensjon kreves, fører til innleggelse, varer i >7 dager, resulterer i legemiddelindusert leverskade, eller forhøyet aspartat-aminotransferase (AST) eller alanin-aminotransferase (ALT) laboratorieverdi >8 × øvre grenseverdi (ULN) uavhengig av varighet og AST eller ALT-forhøyelse 5 × til 8 × ULN som varer i mer enn 2 uker; Tilbakevendende Gr 2 bivirkning som resulterer i >2 ukers forsinkelse i å motta neste behandlingsdose; Enhver intervensjonsrelatert toksisitet som fører til studieintervensjonsavbrudd; Gr 5 toksisitet eller bivirkning. |
Opptil omtrent 5 uker
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en allerede eksisterende tilstand som inntreffer i tidsmessig sammenheng med studibehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studibehandlingen.
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
|
Antall deltakere som avslutter studibehandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en allerede eksisterende tilstand som inntreffer i tidsmessig sammenheng med studibehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studibehandlingen.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (KRR)
Tidsramme: Inntil omtrent 3 måneder
|
CR defineres som fravær av alle følgende, fastsatt ved lokal vurdering ved bruk av urinsytologi, cystoskopi, biopsi og radiologiske undersøkelser der aktuelt:
|
Inntil omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3120-003
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1317-2687 (Registeridentifikator: UTN)
- 2025-520467-40-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- MK-3120-003 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .