Kliininen tutkimus MK-3120:sta virtsarakon syöpää sairastavissa henkilöissä (MK-3120-003)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 tutkimus intravesikaalisesta MK-3120:sta BCG-kokemattomissa tai BCG-altistuneissa korkean riskin ei-lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän potilaissa
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa korkean riskin ei-lihasinvasiivista virtsarakon syöpää (HR NMIBC).
NMIBC on syöpä virtsarakon sisäpintaa peittävässä kudoksessa, joka ei ole levinnyt virtsarakon lihaksiin tai rakon ulkopuolelle.
HR NMIBC:n vakiintuneessa hoidossa lääkärit poistavat ensin kasvaimen toimenpiteellä, jota kutsutaan transureetraiseksi virtsarakon kasvaimen poistoksi (TURBT).
Tutkijat haluavat selvittää, voiko tutkimuslääkettä MK-3120 käyttämällä hoitaa HR NMIBC:ta TURBT:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MK-3120:n turvallisuus ja sietävätkö potilaat sitä hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +31205129111
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent ( Site 0031)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +32 9 332 21 11
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 951 032 095
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34913908121
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 0062)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97239377377
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390458126564
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4367761942300
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 418-525-4444
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302310400213
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4767960000
-
-
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy ( Site 0041)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33142114571
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Rekrytointi
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 312 595 71 12
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905326761078
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 661-310-1063
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 732-235-7530
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 843-449-1010
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 512-410-3773
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Paikallisesti varmennettu histologisesti varmistettu karsinooma in situ (CIS) +/- papilläärisen korkean riskin lihaksenkalvoon tunkeutumaton virtsarakkosyöpä (NMIBC).
- Henkilö, jonka viimeisin virtsarakon kohdunkaulan kautta tehty kasvaimen poisto (TURBT) suoritettiin 12 viikkoa ennen allokointia ja joka osoitti korkean riskin NMIBC-histologian. Henkilöillä, joilla on papilläärisiä kasvaimia (Ta ja T1), on suoritettava täydellinen TURBT, jolle on ominaista kaikkien papillääristen kasvaimien (Ta ja T1) visuaalisesti täydellinen poisto.
- Joko: a) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naiivi, määritelty siten, että ei ole koskaan saanut BCG-hoitoa tai on saanut BCG-hoitoa yli 2 vuotta ennen CIS +/- papilläärisen korkean riskin NMIBC:n uusiutumista. Uusiutumisen on oltava vähintään 24 kuukautta viimeisestä BCG-altistuksesta täydellisen vasteen todisteiden kera 2 vuoden jakson aikana BCG-hoidon jälkeen TAI; b) BCG-altistunut ja saanut riittävän BCG-hoidon ja kokenut CIS +/- papilläärisen korkean riskin NMIBC:n uusiutumisen >12 kuukautta mutta ≤24 kuukautta viimeisestä BCG-annoksesta.
- HIV-positiivisilla osallistujilla on oltava hyvin kontrolloitu HIV-tartunta antiretroviraalihoidolla.
- Hepatiitti B-pintaanitepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos heille on annettu hepatiitti B-viruksen (HBV) antiviralista hoitoa vähintään 4 viikkoa ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen allokointia.
- Osallistujat, joilla on aiempi hepatiitti C-virus (HCV)-tartunta, ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuorma on havaitsematon seulonnassa.
Poisottokriteerit:
- Aiempi tai nykyinen paikallisesti edistynyt (eli T2, T3, T4) tai etäpesäkkeellinen uroteliaalisyöpä (UC).
- Samanaikainen rakon ulkopuolinen (eli virtsaputki, virtsanjohtaja, munuaisallas) lihaksenkalvoon tunkeutumaton UC tai aiempi rakon ulkopuolinen lihaksenkalvoon tunkeutumaton UC, joka on uusiutunut viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aktiivinen täydellinen virtsarakon inkontinenssi, aktiivinen virtsatieinfektio, neurogeeninen rakkopuutos tai virtsaputken ahtaus.
- Tila, joka estää normaalien virtsaamisen (tai virtsan pidättelyn 1-2 tunniksi).
- Hallitsematon, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien New York Heart Association luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili rintakipu, sydäninfarkti, hallitsematon oireileva rytmihäiriö, QTcF-välin piteneminen >470 ms, ja/tai muut vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt 6 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventiota.
- Aiempi dokumentoitu vaikea kuiva silmä -oireyhtymä, vaikea meibomin rauhasten sairaus ja/tai luomien tulehdus tai vaikea sarveiskalvotauti, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista.
- HIV-positiiviset osallistujat, joilla on aiempi Kaposin sarkooma ja/tai monikeskistä Castlemanin tautia.
- Tunnettu lisäkasvain, joka on etenevä tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Tunnettu aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomaattinen aivokalvontulehdus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkontulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkontulehdus/ILD.
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkaustoimenpiteestä tai on meneillään olevia leikkauskomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-3120
Osallistujille annetaan MK-3120:ta kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan, minkä jälkeen kerran kuukaudessa 9 kuukauden ajan.
|
Intravesikaalinen annostelu yhdellä kolmesta protokollan mukaisesta annoksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 viikkoa
|
Mikä tahansa seuraavista toksisuuksista katsotaan DLT:ksi: Hematuria, joka johtaa hyytymään tai tukkeutumaan; Grade (Gr) 4 trombosytopenia; Gr 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; Febriili neutropenia yli tunnin ajan; Muu Gr ≥3 hematologinen toksisuus, joka kestää >7 päivää; Ei-hematologinen haittailmiö ≥Gr 3 (poikkeuksin); ≥Gr 2 keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus; Mikä tahansa ≥Gr 3 ei-hematologinen laboratorioarvo, jos kliinisesti merkittävä lääketieteellinen toimenpide vaaditaan, johtaa sairaalahoitoon, jatkuu >7 päivää, johtaa lääkeaineen aiheuttamaan maksavaurioon tai kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) laboratorioarvo >8 × yläraja (ULN) riippumatta kestosta ja AST tai ALT nousu 5 × - 8 × ULN, joka jatkuu yli 2 viikkoa; Toistuva Gr 2 haittailmiö, joka johtaa >2 viikon viivästymään seuraavan hoidon annoksessa; Mikä tahansa intervention yhteydessä esiintyvä toksisuus, joka johtaa tutkimusintervention keskeyttämiseen; Gr 5 toksisuus tai haittailmiö. |
Enintään noin 5 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
AE määritellään epäsuotuksi ja tahattomaksi merkkiksi, oireeksi, sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, joka on aikaisesti yhteydessä tutkimuslääkitykseen riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkimuslääkitykseen.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Aina noin 12 kuukauteen
|
AE määritellään epäsuotuisana ja tahattomana oireena, oireyhtymänä, sairautena tai olemassa olevan tilan heikkenemisenä, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta syy-yhteydestä tutkimuskohteluun.
|
Aina noin 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteaste (CRR)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta
|
CR määritellään kaikkien seuraavien poissaoloksi, joka määritetään paikallisesti käyttäen virtsasytologiaa, kystoskopiaa, biopsiaa ja radiologisia arvioita soveltuvin osin:
|
Enintään noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3120-003
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1317-2687 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2025-520467-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- MK-3120-003 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .