Un Estudio Clínico de MK-3120 en Personas con Cáncer de Vejiga (MK-3120-003)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de Fase 1/2 de MK-3120 Intravesical en Cáncer de Vejiga No Muscular Invasivo de Alto Riesgio Naïve a BCG o Expuesto a BCG
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo (CVNMI AR).
El CVNMI es un cáncer en el tejido que recubre el interior de la vejiga y que no se ha diseminado al músculo de la vejiga ni fuera de ella.
En el tratamiento estándar para el CVNMI AR, los médicos primero extirpan el tumor con un procedimiento llamado resección transuretral del tumor de vejiga (RTUTV).
Los investigadores quieren saber si el uso de MK-3120, el medicamento del estudio, puede tratar el CVNMI AR después de la RTUTV.
El objetivo de este estudio es conocer la seguridad de MK-3120 y si las personas lo toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4367761942300
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 0031)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 9 332 21 11
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 418-525-4444
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 951 032 095
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913908121
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Reclutamiento
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 661-310-1063
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0007)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 732-235-7530
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-449-1010
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Urology Austin, PLLC ( Site 0008)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 512-410-3773
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy ( Site 0041)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33142114571
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302310400213
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 0062)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239377377
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390458126564
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4767960000
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31205129111
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 595 71 12
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0133)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905326761078
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma in situ (CIS) histológicamente confirmado +/- cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) papilar de alto riesgo, confirmado localmente.
- Es un individuo cuya resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) más reciente se realizó dentro de las 12 semanas anteriores a la asignación y mostró histología de NMIBC de alto riesgo. Para individuos con tumores papilares (Ta y T1), se debe haber realizado una TURBT completa, caracterizada por la consecución de una resección visualmente completa de todos los tumores papilares (Ta y T1).
- Es: a) Naive a Bacillus Calmette-Guérin (BCG), definido como no haber recibido nunca BCG o haber recibido BCG más de 2 años antes de la recurrencia de CIS +/- NMIBC papilar de alto riesgo. La recurrencia debe ser al menos 24 meses desde la última exposición a BCG con evidencia de respuesta completa durante el período de 2 años posterior a BCG O; b) Expuesto a BCG y recibió terapia adecuada con BCG y tuvo recurrencia de CIS +/- NMIBC papilar de alto riesgo >12 meses pero ≤24 meses después de la última dosis de BCG.
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
- Los participantes que son positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas, y tienen carga viral de VHB indetectable antes de la asignación.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en el cribado.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de o cáncer urotelial (UC) localmente avanzado actual (es decir, T2, T3, T4) o metastásico.
- Tiene UC no músculo invasivo extravesical concurrente (es decir, uretra, uréter, pelvis renal) o antecedentes de UC no músculo invasivo extravesical que recurrió en los últimos 2 años.
- Tiene incontinencia vesical total activa, infección del tracto urinario activa, vejiga neurogénica o estenosis uretral.
- Tiene una condición que prohibiría la micción normal (o retener la micción vesical durante 1 a 2 horas).
- Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QTcF a >470 ms, y/u otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio.
- Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que previene/retrasa la curación corneal.
- Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Tiene malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (ILD) (no infecciosa) que requirió esteroides, o tiene neumonitis/ILD actual.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-3120
Los participantes recibirán MK-3120 una vez por semana durante las primeras 6 semanas, seguido de una vez al mes durante 9 meses.
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Administración intravesical a una de tres dosis según protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Experimentan una Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 semanas
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Cualquiera de las siguientes toxicidades se considerará una DLT: Hematuria que provoque coágulo u obstrucción; Trombocitopenia de grado (Gr) 4; Trombocitopenia de Gr 3 asociada con sangrado clínicamente significativo; Neutropenia febril durante más de 1 hora; Otra toxicidad hematológica de Gr ≥3 que dure >7 días; EA no hematológica ≥Gr 3 (con excepciones); Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial ≥Gr 2; Cualquier valor de laboratorio no hematológico ≥Gr 3 si se requiere intervención médica clínicamente significativa, conduce a hospitalización, persiste durante >7 días, resulta en una lesión hepática inducida por fármacos, o un valor de laboratorio elevado de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >8 × límite superior de lo normal (ULN) independientemente de la duración y elevación de AST o ALT de 5 × a 8 × ULN que persiste durante más de 2 semanas; EA recurrente de Gr 2 que resulte en un retraso de >2 semanas en recibir la siguiente dosis de tratamiento; Cualquier toxicidad relacionada con la intervención que resulte en la interrupción de la intervención del estudio; Toxicidad o EA de Gr 5. |
Hasta aproximadamente 5 semanas
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Número de Participantes que Experimentan Uno o Más Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Una EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de Participantes que Discontinúan el Tratamiento del Estudio Debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Una EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Completa (TRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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La RC se define como la ausencia de todos los siguientes elementos, determinada mediante evaluación local utilizando citología de orina, cistoscopia, biopsia y evaluaciones radiológicas según corresponda:
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 3120-003
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1317-2687 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-520467-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-3120-003 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .