Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku MK-3120 u osob s rakovinou močového měchýře (MK-3120-003)

22. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 studie intravezikálního přípravku MK-3120 u pacientů s vysoce rizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře bez předchozí expozice BCG nebo po expozici BCG

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře (HR NMIBC). NMIBC je rakovina ve tkáni vystýlající vnitřek močového měchýře, která se nerozšířila do svaloviny močového měchýře ani mimo něj. Při standardní léčbě HR NMIBC lékaři nejprve odstraní nádor zákrokem zvaným transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT). Výzkumníci chtějí zjistit, zda může použití studijního léku MK-3120 léčit HR NMIBC po TURBT. Cílem této studie je zjistit bezpečnost MK-3120 a to, zda jej lidé dobře snášejí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 9 332 21 11
  • Francie
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33142115348
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 0081)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31205129111
  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390458126564
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97239377377
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 418-525-4444
  • Norsko
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4767960000
  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4367761942300
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 661-310-1063
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 843-449-1010
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 595 71 12
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302310400213
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 951 032 095
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913908121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Má histologicky potvrzený karcinom in situ (CIS) +/- papilární vysoce rizikový nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC), potvrzený lokálně.
  • Je osoba, jejíž nejnovější transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) byla provedena do 12 týdnů před randomizací a vykazovala histologii vysoce rizikového NMIBC. U jedinců s papilárními nádory (Ta a T1) musela být provedena kompletní TURBT, charakterizovaná dosažením vizuálně kompletní resekce všech papilárních nádorů (Ta a T1).
  • Je buď: a) BCG-naivní, definováno jako nikdy neobdržel BCG nebo obdržel BCG více než 2 roky před recidivou CIS +/- papilárního vysoce rizikového NMIBC. Recidiva musí být alespoň 24 měsíců od poslední expozice BCG s důkazem kompletní odpovědi během 2letého období po BCG NEBO; b) BCG-exponovaný a obdržel adekvátní BCG terapii a měl recidivu CIS +/- papilárního vysoce rizikového NMIBC >12 měsíců ale ≤24 měsíců po poslední dávce BCG.
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolované HIV na antiretrovirové terapii.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, jsou způsobilí, pokud obdrželi antivirovou terapii viru hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nezjistitelnou virovou nálož HBV před randomizací.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nezjistitelná při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu nebo současný lokálně pokročilý (tj. T2, T3, T4) nebo metastatický uroteliální karcinom (UC).
  • Má současný extravezikální (tj. uretra, močovod, ledvinová pánvička) nemuskulárně invazivní UC nebo anamnézu extravezikálního nemuskulárně invazivního UC, který recidivoval během posledních 2 let.
  • Má aktivní totální inkontinenci močového měchýře, aktivní infekci močových cest, neurogenní měchýř nebo strikturu uretry.
  • Má stav, který by bránil normálnímu močení (nebo zadržování močení po dobu 1 až 2 hodin).
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně kongestivního srdečního selhání New York Heart Association třídy III nebo IV, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovanou symptomatickou arytmii, prodloužení intervalu QTcF na >470 ms, a/nebo jiná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v průběhu 6 měsíců před studijní intervencí.
  • Má anamnézu zdokumentovaného těžkého syndromu suchého oka, těžkého onemocnění Meibomských žláz a/nebo blefaritidy, nebo těžkého onemocnění rohovky, které brání/oddaluje hojení rohovky.
  • HIV-infikovaní účastníci s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo Multicentrické Castlemanovy choroby.
  • Má známé další malignity, které progresují nebo vyžadovaly aktivní léčbu v průběhu posledních 3 let.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/ILD.
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má přetrvávající chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-3120
Účastníkům bude podáváno léčivo MK-3120 jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, následně jednou měsíčně po dobu 9 měsíců.
Biologický: MK-3120
Intravezikální podání v jedné ze tří dávek podle protokolu
Ostatní jména:
  • SKB410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytla dávkově limitní toxicita (DLT)
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů

Následující toxicity budou považovány za DLT:

Hematurie vedoucí ke vzniku sraženiny nebo obstrukce; Trombocytopenie stupně 4; Trombocytopenie stupně 3 spojená s klinicky významným krvácením; Febrilní neutropenie trvající déle než 1 hodinu; Jiná hematologická toxicita stupně ≥3 trvající >7 dní; Nehematologická nežádoucí příhoda ≥stupně 3 (s výjimkami); Pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění ≥stupně 2; Jakákoli nehematologická laboratorní hodnota ≥stupně 3, pokud je vyžadován klinicky významný lékařský zásah, vede k hospitalizaci, přetrvává >7 dní, vede k poškození jater vyvolanému léčivem, nebo zvýšená laboratorní hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >8 × horní hranice normálu (ULN) bez ohledu na trvání a zvýšení AST nebo ALT 5 × až 8 × ULN, které přetrvává déle než 2 týdny; Opakovaná nežádoucí příhoda stupně 2 vedoucí k >2týdennímu zpoždění v podání další léčebné dávky; Jakákoli toxicita související se zásahem, která vede k ukončení studie; Toxicita nebo nežádoucí příhoda stupně 5.
Až přibližně 5 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nežádoucí účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu časově spojeného se studijní léčbou bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odpovědi (CRR)
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce

CR je definována jako absence všech následujících kritérií, stanovená místním hodnocením pomocí cytologie moči, cystoskopie, biopsie a radiologických vyšetření, pokud jsou aplikovatelné:

  • Vysokorizikový nemuskulárně invazivní uroteliální karcinom (UC) (definovaný jako vysoce maligní [HG] neinvazivní papilární [Ta], karcinom in situ [CIS] nebo jakákoli submukózně invazivní [T1] onemocnění močového měchýře, močové trubice nebo horních močových cest [močovody, ledvinová pánvička])
  • Jakýkoli svalově invazivní nádor (T2) nebo vyššího stadia v močovém měchýři, včetně transuretrální prostatické stromální invaze UC, nebo v horních močových cestách (močovody, ledvinová pánvička)

  • Metastatický UC, definovaný jako:

    • Regionální lymfatická metastáza UC (N1 nebo vyšší)
    • Vzdálená lymfatická nebo viscerální metastáza UC (M1)
Až přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3120-003
  • U1111-1317-2687 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-520467-40-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-3120-003 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-3120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit